Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na nasofaryngeální mikrobiom dětí se zánětem středního ucha s výpotkem

29. dubna 2021 aktualizováno: ethisch.comite@uza.be, University Hospital, Antwerp

Vliv probiotik na mikrobiom adenoidní tkáně a tekutiny středního ucha u dětí se zánětem středního ucha s výpotkem

Cílem této studie je zjistit, zda se mikroflóra v horních cestách dýchacích (nosohltan, adenoidy a středoušní tekutina) u pacientů se zánětem středního ucha s výpotkem (OME) po 4 týdnech užívání probiotického přípravku změní. Proto bude bakteriální DNA z výtěrů, tekutiny a tkáně izolována pomocí komerčně dostupných souprav pro extrakci DNA, po které bude následovat sekvenování Illumina MiSeq za účelem identifikace bakteriálních druhů přítomných v těchto vzorcích. Dále bude pomocí qPCR sledována koncentrace specifických patogenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti se zánětem středního ucha s výpotkem
  • děti s hypertrofií adenoidů

Kritéria vyloučení:

  • žádní pacienti s trizomií 21

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina
Užívání 1 porce (=6 kapek) Probactiol Mini po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Probactiol Mini
6 kapiček Probactiol Mini obsahuje 1 miliardu bakterií (Lactobacillus rhamnosus GG a Bifidobacterium lactis BB-12)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný příjem Probactiol Mini

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mikrobiomů
Časové okno: 4 roky
Po sekvenování Illumina MiSeq budou použity bioinformatické nástroje ke shlukování bakterií do operačních taxonomických jednotek (OTU). Na základě těchto OTU porovnáme složení bakterií ve vzorkovaných výklencích a porovnáme toto složení mezi pacienty s a bez příjmu probiotik. Budeme konkrétně zkoumat OTU, které jsou nadměrně nebo nedostatečně zastoupeny v obou populacích. Dále bude zvláštní pozornost věnována screeningu typických nosohltanových patogenů, jako jsou Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis... a také prospěšné mikroby, jako jsou bakterie mléčného kvašení.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v absolutní koncentraci patogenů zánětu středního ucha
Časové okno: 4 roky
Po extrakci DNA biologických vzorků bude pomocí qPCR sledována absolutní koncentrace podaných probiotik a patogenů zánětu středního ucha. To poskytne informaci o schopnosti probiotik kolonizovat nosohltan a měnit koncentraci patogenů.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B300201731908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probactiol Mini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit