Prognóza pacientů s kolorektálním karcinomem po radikální chirurgii řízené fluorescencí indocyaninovou zelení
11. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Tong Ren Hospital
Prognóza pacientů s kolorektálním karcinomem po radikální chirurgii řízené fluorescencí indocyaninovou zelenou: retrospektivní kohortová studie
Předchozí studie indocyaninové zeleně (ICG) v kolorektální chirurgii se zaměřily na lymfatické mapování, detekci lymfatických uzlin a počet odebraných lymfatických uzlin.
Poměrně málo studií však hodnotilo výsledky této zobrazovací technologie, zejména prognózu po resekci kolorektálního karcinomu.
Tato studie hodnotila prognózu pacientů s kolorektálním karcinomem po operaci řízené fluorescencí ICG ve srovnání s konvenční operací bez použití fluorescenčního zobrazování ICG
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
235
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Changning, Shanghai, Čína, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti s nově diagnostikovaným CRC, kteří podstoupili operaci CRC v období od prosince 2016 do srpna 2021 v nemocnici Shanghai Tongren
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1)věk > 18 let, (2)potvrzená diagnóza primárního CRC, (3)předoperační stadium tumoru cT1 až cT4, N-/+, M0 zjištěné pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT), (4) ne vzdálené metastázy a (5)Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre klasifikace fyzického stavu 1, 2 nebo 3-
Kritéria vyloučení:
(1) anamnéza předchozí kolorektální operace, urgentní operace nebo paliativní resekce;(2)těhotenství nebo kojení;(3) alergie nebo historie nežádoucí reakce na ICG; a (4) závažná duševní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
konvenční chirurgie
Všichni pacienti podstoupili standardní kompletní mezokolickou excizi (CME) nebo totální mezorektální excizi (TME) s léčitelným účelem.
|
Všichni pacienti podstoupili standardní kompletní mezokolickou excizi (CME) nebo totální mezorektální excizi (TME) s léčitelným účelem
|
|
Operace řízená fluorescencí indocyaninovou zelenou
Přibližně 0,3 ml ICG rozpuštěného v 2,5 mg/ml sterilní vody bylo endoskopickými lékaři injikováno submukózně pomocí kolonoskopie ve dvou bodech kolem nádoru. Všichni pacienti podstoupili standardní kompletní mezokolickou excizi (CME) nebo totální mezorektální excizi (TME) s léčitelným účelem pomocí ICG lymfangiografie
|
Všichni pacienti podstoupili standardní kompletní mezokolickou excizi (CME) nebo totální mezorektální excizi (TME) s léčitelným účelem
Ve skupině ICG řízené chirurgie bylo přibližně 0,3 ml ICG rozpuštěného v 2,5 mg/ml sterilní vody injikováno endoskopickými lékaři pomocí kolonoskopie ve dvou bodech kolem nádoru submukózně. Všichni pacienti podstoupili standardní kompletní mezokolickou excizi (CME) nebo totální mezorektální excizi (TME) s léčitelným účelem pomocí postupu ICG lymfangiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 měsíc
|
dobu od radikálního chirurgického zákroku po potvrzení recidivy nebo metastázy pravidelným nebo telefonickým sledováním
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 měsíc
|
počet odebraných lymfatických uzlin včetně pozitivních a negativních
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-06-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)