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Die Prognose von Darmkrebspatienten nach Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerter radikaler Chirurgie

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Tong Ren Hospital

Die Prognose von Darmkrebspatienten nach Indocyaningrün-Fluoreszenz-gesteuerter radikaler Chirurgie: Eine retrospektive Kohortenstudie

Frühere Studien zu Indocyaningrün (ICG) in der kolorektalen Chirurgie konzentrierten sich auf die Lymphkartierung, die Lymphknotenerkennung und die Anzahl der entnommenen Lymphknoten. Allerdings haben relativ wenige Studien die Ergebnisse dieser Bildgebungstechnologie untersucht, insbesondere die Prognose nach einer Darmkrebsresektion. In der vorliegenden Studie wurde die Prognose von Darmkrebspatienten nach einer ICG-Fluoreszenz-gesteuerten Operation im Vergleich zu einer konventionellen Operation ohne Verwendung der ICG-Fluoreszenzbildgebung untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, China, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs, die sich zwischen Dezember 2016 und August 2021 im Shanghai Tongren Krankenhaus einer Darmkrebs-Operation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter > 18 Jahre, (2) bestätigte Diagnose eines primären Darmkrebses, (3) präoperatives Tumorstadium von cT1 bis cT4, N-/+, M0, bestimmt durch kontrastmittelverstärkte Computertomographie (CT), (4) nein Fernmetastasierung und (5)Bewertung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1, 2 oder 3-

Ausschlusskriterien:

(1) Vorgeschichte früherer kolorektaler Operationen, Notfalloperationen oder palliativer Resektionen; (2) Schwangerschaft oder Stillzeit; (3) Allergie oder Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf ICG; und (4) schwere psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
konventionelle Chirurgie
Bei allen Patienten wurde eine standardmäßige vollständige mesokolische Exzision (CME) oder eine totale mesorektale Exzision (TME) mit heilbarem Ziel durchgeführt.
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Bei allen Patienten wurde eine standardmäßige vollständige mesokolische Exzision (CME) oder eine totale mesorektale Exzision (TME) mit heilbarem Ziel durchgeführt
Indocyaningrün-fluoreszenzgesteuerte Chirurgie
Ungefähr 0,3 ml ICG, gelöst in 2,5 mg/ml sterilem Wasser, wurden von den endoskopischen Ärzten durch eine Koloskopie an zwei Punkten rund um den Tumor submukosal injiziert. Alle Patienten wurden standardmäßig einer vollständigen mesokolischen Exzision (CME) oder einer totalen mesorektalen Exzision (TME) mit heilbarem Zweck unterzogen unter Verwendung des ICG-Lymphangiographieverfahrens
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Bei allen Patienten wurde eine standardmäßige vollständige mesokolische Exzision (CME) oder eine totale mesorektale Exzision (TME) mit heilbarem Ziel durchgeführt
Verfahren: ICG-gesteuerte Chirurgie
In der Gruppe der ICG-gesteuerten Chirurgie wurden etwa 0,3 ml ICG, gelöst in 2,5 mg/ml sterilem Wasser, von den endoskopischen Ärzten durch eine Koloskopie an zwei Punkten rund um den Tumor submukös injiziert. Alle Patienten wurden standardmäßig einer vollständigen mesokolischen Exzision (CME) oder einer vollständigen mesorektalen Exzision unterzogen (TME) mit heilbarem Zweck mithilfe des ICG-Lymphangiographieverfahrens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Monat
die Dauer von der radikalen Operation bis zur Bestätigung eines Rezidivs oder einer Metastasierung durch regelmäßige oder telefonische Nachuntersuchungen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Monat
die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, einschließlich positiver und negativer
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-06-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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