インドシアニングリーン蛍光誘導下根治手術後の結腸直腸がん患者の予後
2024年12月11日 更新者：Shanghai Tong Ren Hospital
インドシアニングリーン蛍光誘導下根治手術後の結腸直腸がん患者の予後: 遡及的コホート研究
結腸直腸手術におけるインドシアニン グリーン (ICG) のこれまでの研究は、リンパマッピング、リンパ節検出、および採取されたリンパ節の数に焦点を当てていました。
しかし、この画像技術の成果、特に結腸直腸癌切除後の予後を評価した研究は比較的少ない。
本研究では、ICG 蛍光イメージングを使用しない従来の手術と比較して、ICG 蛍光ガイド下手術後の結腸直腸がん患者の予後を評価しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
235
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Changning、Shanghai、中国、200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2016年12月から2021年8月までに上海同仁病院で大腸がん手術を受けた新たに診断された大腸がん患者全員
説明
包含基準:
(1) 年齢 > 18 歳、(2) 原発性大腸癌の確定診断、(3) 造影コンピュータ断層撮影 (CT) で判定された術前の腫瘍病期が cT1 ～ cT4、N-/+、M0、(4) なし遠隔転移、および (5)米国麻酔科学会(ASA)の身体状態分類スコア 1、2、または 3-
除外基準:
(1) 以前の結腸直腸手術、緊急手術、または緩和的切除の病歴;(2) 妊娠または授乳中;(3) アレルギーまたは ICG に対する副作用の病歴;(3) アレルギーまたは ICG に対する副作用の病歴。 (4) 重度の精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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従来の手術
すべての患者は、治癒を目的とした標準的な結腸間膜完全切除術（CME）または直腸間膜全切除術（TME）を受けました。
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すべての患者は治癒を目的とした標準的な結腸間膜完全切除術（CME）または直腸間膜全切除術（TME）を受けた
|
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インドシアニングリーン蛍光ガイド下手術
2.5 mg/ml の滅菌水に溶解した約 0.3 ml の ICG が、内視鏡医師によって結腸鏡検査により腫瘍周囲の 2 か所に粘膜下注射されました。すべての患者は、治癒を目的とした標準的な結腸間膜完全切除 (CME) または直腸間膜全切除 (TME) を受けました。 ICGリンパ管造影法を使用
|
すべての患者は治癒を目的とした標準的な結腸間膜完全切除術（CME）または直腸間膜全切除術（TME）を受けた
ICGガイド下手術グループでは、2.5 mg/mlの滅菌水に溶解した約0.3 mlのICGが内視鏡医師によって結腸鏡検査により腫瘍周囲の2箇所に粘膜下注射された。全患者は標準的な結腸間膜完全切除（CME）または直腸間膜全切除を受けた。 (TME) ICG リンパ管造影法を使用した治癒目的の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間(DFS)
時間枠：1ヶ月
|
根治手術から定期的または電話によるフォローアップによる再発または転移の確認までの期間
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採取されたリンパ節の数
時間枠：1ヶ月
|
陽性および陰性を含む採取されたリンパ節の数
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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