Прогноз больных колоректальным раком после радикальной хирургии под контролем индоцианина зеленого
11 декабря 2024 г. обновлено: Shanghai Tong Ren Hospital
Прогноз больных колоректальным раком после радикальной хирургии под контролем индоцианинового зеленого: ретроспективное когортное исследование
Предыдущие исследования индоцианина зеленого (ICG) в колоректальной хирургии были сосредоточены на картировании лимфатических узлов, обнаружении лимфатических узлов и количестве собранных лимфатических узлов.
Однако относительно мало исследований оценивали результаты этой технологии визуализации, особенно прогноз после резекции колоректального рака.
В настоящем исследовании оценивался прогноз пациентов с колоректальным раком после хирургического вмешательства под флуоресцентным контролем ICG по сравнению с традиционным хирургическим вмешательством без использования флуоресцентной визуализации ICG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
235
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Changning, Shanghai, Китай, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
все пациенты с впервые выявленным КРР, перенесшие операцию по поводу КРР в период с декабря 2016 г. по август 2021 г. в Шанхайской больнице Тунжэнь
Описание
Критерии включения:
(1) возраст > 18 лет, (2) подтвержденный диагноз первичного КРР, (3) предоперационная стадия опухоли от сТ1 до сТ4, N-/+, M0 по данным компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением, (4) нет отдаленные метастазы и (5) балл по классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 1, 2 или 3-
Критерий исключения:
(1) предыдущая колоректальная хирургия, неотложная хирургия или паллиативная резекция; (2) беременность или кормление грудью; (3) аллергия или побочная реакция на ICG в анамнезе; и (4) тяжелое психическое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
обычная хирургия
Всем пациентам с излечимой целью была выполнена стандартная полная мезоколонэктомия (КПМЭ) или тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЭ).
|
Всем пациентам с излечимой целью была выполнена стандартная полная мезоколонэктомия (КМЕ) или тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЕ).
|
|
Хирургия под флуоресцентным контролем индоцианина зеленого
Приблизительно 0,3 мл ICG, растворенного в 2,5 мг/мл стерильной воды, врачи-эндоскописты вводили подслизисто с помощью колоноскопии в двух точках вокруг опухоли. Всем пациентам с излечимой целью проводилось стандартное полное мезоободочное иссечение (CME) или тотальное мезоректальное иссечение (TME). с помощью процедуры ICG-лимфоангиографии
|
Всем пациентам с излечимой целью была выполнена стандартная полная мезоколонэктомия (КМЕ) или тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЕ).
В группе хирургического вмешательства под контролем ICG врачи-эндоскописты вводили подслизисто 0,3 мл ICG, растворенного в 2,5 мг/мл стерильной воды, посредством колоноскопии в двух точках вокруг опухоли. Всем пациентам проводилось стандартное полное мезоколическое иссечение (CME) или тотальное мезоректальное иссечение. (ТМЭ) с излечимой целью с использованием процедуры ИКГ-лимфоангиографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность от радикальной операции до подтверждения рецидива или метастазирования при регулярном наблюдении или по телефону.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество забранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество забранных лимфатических узлов, включая положительные и отрицательные
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-06-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .