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La prognosi dei pazienti affetti da cancro del colon-retto dopo chirurgia radicale guidata dalla fluorescenza del verde indocianina

11 dicembre 2024 aggiornato da: Shanghai Tong Ren Hospital

La prognosi dei pazienti affetti da cancro del colon-retto dopo chirurgia radicale guidata dalla fluorescenza con verde indocianina: uno studio di coorte retrospettivo

Precedenti studi sul verde indocianina (ICG) nella chirurgia del colon-retto si sono concentrati sulla mappatura linfatica, sul rilevamento dei linfonodi e sul numero di linfonodi raccolti. Tuttavia, relativamente pochi studi hanno valutato i risultati di questa tecnologia di imaging, in particolare la prognosi successiva alla resezione del cancro del colon-retto. Il presente studio ha valutato la prognosi dei pazienti affetti da cancro del colon-retto sottoposti a chirurgia guidata dalla fluorescenza ICG rispetto alla chirurgia convenzionale senza l'uso dell'imaging a fluorescenza ICG

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, Cina, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti con CRC di nuova diagnosi sottoposti a intervento chirurgico per CRC tra dicembre 2016 e agosto 2021 presso l'ospedale Tongren di Shanghai

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) età > 18 anni, (2) diagnosi confermata di CRC primario, (3) stadio preoperatorio del tumore da cT1 a cT4, N-/+, M0 determinato mediante tomografia computerizzata (CT) con mezzo di contrasto, (4) no metastasi a distanza e (5) punteggio di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1, 2 o 3-

Criteri di esclusione:

(1) storia di precedente intervento chirurgico colorettale, intervento chirurgico urgente o resezione palliativa; (2) gravidanza o allattamento al seno; (3) allergia o storia di una reazione avversa all'ICG; e (4) grave disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia convenzionale
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad escissione mesocolica completa standard (CME) o ad escissione mesorettale totale (TME) con scopo curabile.
Procedura: chirurgia convenzionale
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad escissione mesocolica completa standard (CME) o ad escissione mesorettale totale (TME) con scopo curabile
Chirurgia guidata dalla fluorescenza del verde indocianina
Circa 0,3 ml di ICG disciolto in 2,5 mg/ml di acqua sterile sono stati iniettati per via sottomucosa dai medici endoscopici attraverso colonscopia in due punti attorno al tumore. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a escissione mesocolica completa standard (CME) o escissione mesorettale totale (TME) con scopo curabile utilizzando la procedura di linfoangiografia ICG
Procedura: chirurgia convenzionale
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad escissione mesocolica completa standard (CME) o ad escissione mesorettale totale (TME) con scopo curabile
Procedura: Chirurgia guidata ICG
Nel gruppo di chirurgia guidata ICG, circa 0,3 ml di ICG disciolti in 2,5 mg/ml di acqua sterile sono stati iniettati sottomucosa dai medici endoscopici attraverso colonscopia in due punti attorno al tumore. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a escissione mesocolica completa standard (CME) o escissione mesorettale totale (TME) con scopo curabile mediante procedura di linfoangiografia ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 mese
la durata dall'intervento chirurgico radicale alla conferma di recidiva o metastasi mediante follow-up regolare o telefonico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di linfonodi raccolti
Lasso di tempo: 1 mese
il numero di linfonodi raccolti compresi quelli positivi e negativi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-06-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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