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O prognóstico de pacientes com câncer colorretal após cirurgia radical guiada por fluorescência verde de indocianina

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Shanghai Tong Ren Hospital

O prognóstico de pacientes com câncer colorretal após cirurgia radical guiada por fluorescência verde de indocianina: um estudo de coorte retrospectivo

Estudos anteriores de indocianina verde (ICG) em cirurgia colorretal se concentraram no mapeamento linfático, na detecção de linfonodos e no número de linfonodos colhidos. No entanto, relativamente poucos estudos avaliaram os resultados desta tecnologia de imagem, especialmente o prognóstico após a ressecção do câncer colorretal. O presente estudo avaliou o prognóstico de pacientes com câncer colorretal após cirurgia guiada por fluorescência ICG em comparação à cirurgia convencional sem o uso de imagens de fluorescência ICG

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

235

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, China, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes com CCR recém-diagnosticado que foram submetidos à cirurgia de CCR entre dezembro de 2016 e agosto de 2021 no hospital Shanghai Tongren

Descrição

Critério de inclusão:

(1) idade > 18 anos, (2) diagnóstico confirmado de CCR primário, (3) estágio tumoral pré-operatório de cT1 a cT4, N-/+, M0 conforme determinado por tomografia computadorizada (TC) com contraste, (4) não metástase à distância e (5) pontuação de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1, 2 ou 3-

Critério de exclusão:

(1) história de cirurgia colorretal anterior, cirurgia emergente ou ressecção paliativa; (2) gravidez ou amamentação; (3) alergia ou história de reação adversa ao ICG; e (4) transtorno mental grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cirurgia convencional
Todos os pacientes foram submetidos à excisão mesocólica completa padrão (EMC) ou excisão mesorretal total (EMT) com finalidade curável.
Procedimento: cirurgia convencional
Todos os pacientes foram submetidos à excisão mesocólica completa padrão (EMC) ou excisão mesorretal total (EMT) com finalidade curável
Cirurgia guiada por fluorescência com indocianina verde
Aproximadamente 0,3 ml de ICG dissolvido em 2,5 mg/ml de água estéril foram injetados por via submucosa pelos médicos endoscópicos através de colonoscopia em dois pontos ao redor do tumor. Todos os pacientes foram submetidos à excisão mesocólica completa padrão (CME) ou excisão mesorretal total (TME) com finalidade curável. usando procedimento de linfangiografia ICG
Procedimento: cirurgia convencional
Todos os pacientes foram submetidos à excisão mesocólica completa padrão (EMC) ou excisão mesorretal total (EMT) com finalidade curável
Procedimento: Cirurgia guiada por ICG
No grupo de cirurgia guiada por ICG, aproximadamente 0,3 ml de ICG dissolvido em 2,5 mg/ml de água estéril foram injetados por via submucosa pelos médicos endoscópicos através de colonoscopia em dois pontos ao redor do tumor. Todos os pacientes foram submetidos à excisão mesocólica completa padrão (CME) ou excisão mesorretal total (TME) com finalidade curável usando procedimento de linfangiografia ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 1 mês
a duração desde a cirurgia radical até a confirmação da recorrência ou metástase por acompanhamento regular ou por telefone
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 1 mês
o número de gânglios linfáticos colhidos, incluindo positivos e negativos
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Tong Ren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-06-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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