Rokowanie u pacjentów z rakiem jelita grubego po radykalnej operacji pod kontrolą zielonej fluorescencji indocyjaninowej
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Tong Ren Hospital
Rokowanie u pacjentów z rakiem jelita grubego po radykalnej operacji pod kontrolą zielonej fluorescencji indocyjaninowej: retrospektywne badanie kohortowe
Poprzednie badania zieleni indocyjaninowej (ICG) w chirurgii jelita grubego skupiały się na mapowaniu limfatycznym, wykrywaniu węzłów chłonnych i liczbie pobranych węzłów chłonnych.
Jednak stosunkowo niewiele badań oceniało wyniki tej technologii obrazowania, zwłaszcza rokowanie po resekcji raka jelita grubego.
W niniejszym badaniu oceniano rokowanie chorych na raka jelita grubego po operacji pod kontrolą fluorescencji ICG w porównaniu z konwencjonalną operacją bez zastosowania obrazowania fluorescencyjnego ICG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Changning, Shanghai, Chiny, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wszyscy pacjenci z nowo zdiagnozowanym CRC, którzy przeszli operację CRC w okresie od grudnia 2016 r. do sierpnia 2021 r. w szpitalu Shanghai Tongren
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) wiek > 18 lat, (2) potwierdzone rozpoznanie pierwotnego CRC, (3) przedoperacyjny stopień zaawansowania nowotworu od cT1 do cT4, N-/+, M0 określony za pomocą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CT), (4) nie przerzuty odległe oraz (5) punktacja w klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wynosząca 1, 2 lub 3-
Kryteria wyłączenia:
(1) przebyta wcześniej operacja jelita grubego, pilna operacja lub resekcja paliatywna; (2) ciąża lub karmienie piersią; (3) alergia lub historia niepożądanej reakcji na ICG; oraz (4) poważne zaburzenie psychiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chirurgia konwencjonalna
U wszystkich pacjentów wykonano standardowe całkowite wycięcie mezokolki (CME) lub całkowite wycięcie mezorektum (TME) w celu wyleczenia.
|
U wszystkich pacjentów wykonano standardowe całkowite wycięcie mezokolki (CME) lub całkowite wycięcie mezorektum (TME) w celu wyleczenia
|
|
Chirurgia pod kontrolą zielonej fluorescencji indocyjaninowej
Lekarze endoskopowi wstrzyknęli podśluzówkowo około 0,3 ml ICG rozpuszczonego w 2,5 mg/ml jałowej wody w dwóch punktach wokół guza. Wszyscy pacjenci zostali poddani standardowemu całkowitemu wycięciu krezki (CME) lub całkowitemu wycięciu mezorektum (TME) w celu wyleczenia metodą limfangiografii ICG
|
U wszystkich pacjentów wykonano standardowe całkowite wycięcie mezokolki (CME) lub całkowite wycięcie mezorektum (TME) w celu wyleczenia
W grupie poddanej zabiegowi chirurgicznemu pod kontrolą ICG lekarze endoskopowi wstrzyknęli podśluzówkowo około 0,3 ml ICG rozpuszczonej w 2,5 mg/ml jałowej wody w dwóch punktach wokół guza w drodze kolonoskopii. U wszystkich pacjentów wykonano standardowe całkowite wycięcie mezokolki (CME) lub całkowite wycięcie mezorektum (TME) w celu wyleczalnym za pomocą procedury limfangiografii ICG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas od radykalnej operacji do potwierdzenia wznowy lub przerzutów w drodze regularnej lub telefonicznej kontroli
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczbę pobranych węzłów chłonnych, w tym dodatnich i ujemnych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-06-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .