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El pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal después de la cirugía radical guiada por fluorescencia verde de indocianina

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Shanghai Tong Ren Hospital

El pronóstico de los pacientes con cáncer colorrectal después de una cirugía radical guiada por fluorescencia verde de indocianina: un estudio de cohorte retrospectivo

Estudios anteriores sobre el verde de indocianina (ICG) en cirugía colorrectal se han centrado en el mapeo linfático, la detección de ganglios linfáticos y el número de ganglios linfáticos extraídos. Sin embargo, relativamente pocos estudios han evaluado los resultados de esta tecnología de imágenes, especialmente el pronóstico después de la resección del cáncer colorrectal. El presente estudio evaluó el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal después de una cirugía guiada por fluorescencia ICG en comparación con la cirugía convencional sin el uso de imágenes de fluorescencia ICG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

235

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Changning, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Shanghai Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes con CCR recién diagnosticado que se sometieron a una cirugía de CCR entre diciembre de 2016 y agosto de 2021 en el hospital Shanghai Tongren

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) edad > 18 años, (2) diagnóstico confirmado de CCR primario, (3) estadio tumoral preoperatorio de cT1 a cT4, N-/+, M0 según lo determinado por tomografía computarizada (TC) con contraste, (4) no metástasis a distancia y (5) puntuación de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1, 2 o 3-

Criterio de exclusión:

(1) antecedentes de cirugía colorrectal previa, cirugía emergente o resección paliativa; (2) embarazo o lactancia; (3) alergia o antecedentes de una reacción adversa al ICG; y (4) trastorno mental grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugia convencional
Todos los pacientes se sometieron a escisión mesocólica completa (CME) estándar o escisión mesorrectal total (TME) con propósito curable.
Procedimiento: cirugia convencional
Todos los pacientes se sometieron a escisión mesocólica completa (CME) estándar o escisión mesorrectal total (TME) con propósito curable.
Cirugía guiada por fluorescencia verde de indocianina
Los médicos endoscópicos inyectaron por vía submucosa aproximadamente 0,3 ml de ICG disuelto en 2,5 mg/ml de agua estéril mediante colonoscopia en dos puntos alrededor del tumor. Todos los pacientes se sometieron a escisión mesocólica completa (CME) estándar o escisión mesorrectal total (TME) con propósito curable. utilizando el procedimiento de linfangiografía ICG
Procedimiento: cirugia convencional
Todos los pacientes se sometieron a escisión mesocólica completa (CME) estándar o escisión mesorrectal total (TME) con propósito curable.
Procedimiento: Cirugía guiada por ICG
En el grupo de cirugía guiada por ICG, los médicos endoscópicos inyectaron por vía submucosa aproximadamente 0,3 ml de ICG disueltos en 2,5 mg/ml de agua esterilizada mediante colonoscopia en dos puntos alrededor del tumor. Todos los pacientes se sometieron a una escisión mesocólica completa (CME) estándar o a una escisión mesorrectal total. (TME) con propósito curable mediante procedimiento de linfangiografía ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 mes
la duración desde la cirugía radical hasta la confirmación de la recurrencia o metástasis mediante seguimiento regular o telefónico
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de ganglios linfáticos extraídos
Periodo de tiempo: 1 mes
el número de ganglios linfáticos extraídos, incluidos los positivos y negativos
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Tong Ren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-06-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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