Kolorektális rákos betegek prognózisa indocianin zöld fluoreszcencia-vezérelt radikális műtét után
2024. december 11. frissítette: Shanghai Tong Ren Hospital
A vastag- és végbélrákos betegek prognózisa indocianin zöld fluoreszcencia által irányított radikális műtét után: Retrospektív kohorsz vizsgálat
Az Indocyanine green (ICG) kolorektális sebészetben végzett korábbi tanulmányai a nyirokfeltérképezésre, a nyirokcsomók kimutatására és a betakarított nyirokcsomók számára összpontosítottak.
Azonban viszonylag kevés tanulmány értékelte ennek a képalkotó technológiának az eredményeit, különösen a vastagbélrák reszekcióját követő prognózist.
A jelen tanulmány a vastag- és végbélrákos betegek prognózisát értékelte ICG fluoreszcencia-vezérelt műtét után, összehasonlítva a hagyományos, ICG fluoreszcencia képalkotást nem használó műtétekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
235
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Changning, Shanghai, Kína, 200336
- Shanghai Tongren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
minden olyan újonnan diagnosztizált CRC-s beteg, aki 2016 decembere és 2021 augusztusa között CRC műtéten esett át a sanghaji Tongren kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) 18 év feletti életkor, (2) primer CRC megerősített diagnózisa, (3) cT1-cT4 preoperatív tumorstádium, N-/+, M0 kontrasztanyagos komputertomográfiával (CT) meghatározott módon, (4) nem távoli áttét, és (5) Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási pontszáma 1, 2 vagy 3-
Kizárási kritériumok:
(1) korábbi kolorektális műtét, sürgős műtét vagy palliatív reszekció anamnézisében; (2) terhesség vagy szoptatás; (3) allergia vagy ICG-re adott mellékhatás a kórtörténetben; és (4) súlyos mentális zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hagyományos műtét
Minden betegnél standard teljes mesocolic excision (CME) vagy teljes mezorektális kivágás (TME) esett át gyógyítható céllal.
|
Minden betegen standard teljes mezokolikus kivágáson (CME) vagy teljes mezorektális kivágáson (TME) esett át gyógyítható céllal
|
|
Indocianin zöld fluoreszcencia vezérelt műtét
Körülbelül 0,3 ml ICG-t 2,5 mg/ml steril vízben oldva fecskendeztek be submucosalisan az endoszkópos orvosok kolonoszkópiával a daganat körüli két pontra. Minden betegnél standard teljes mezokolikus kimetszést (CME) vagy teljes mezorektális kivágást (TME) végeztek gyógyítható céllal. ICG limfangiográfiai eljárással
|
Minden betegen standard teljes mezokolikus kivágáson (CME) vagy teljes mezorektális kivágáson (TME) esett át gyógyítható céllal
Az ICG-vel irányított sebészeti csoportban körülbelül 0,3 ml ICG-t 2,5 mg/ml steril vízben oldva fecskendeztek be az endoszkópos orvosok kolonoszkópiával a daganat körüli két pontra. Minden betegnél standard teljes mezokolikus kivágást (CME) vagy teljes mezorektális kivágást végeztek. (TME) gyógyítható céllal ICG limfangiográfiai eljárással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 hónap
|
a radikális műtéttől a kiújulás vagy metasztázis rendszeres vagy telefonos követéssel történő megerősítéséig tartó időtartam
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 hónap
|
az összegyűjtött nyirokcsomók száma, beleértve a pozitív és negatív nyirokcsomókat is
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-06-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .