Vliv extrémně nízkofrekvenčního magnetického pole na pacienty s mrtvicí
Vliv extrémně nízkofrekvenčního magnetického pole na fyzickou zdatnost a zánětlivé markery u pacientů po mrtvici
Cévní mozková příhoda může způsobit neurologické deficity vedoucí ke snížení motorických, senzorických a kognitivních funkcí, stejně jako k poklesu psychosociálního fungování. Včasná rehabilitace po cévní mozkové příhodě je velmi důležitá a intervence by měly směřovat k celkovému zlepšení fungování pacienta a dosažení nejvyšší možné úrovně nezávislosti. V posledních letech je kladen důraz na nutnost regulace zánětu, který vzniká po cévní mozkové příhodě, neboť může ovlivnit zlepšení či zhoršení stavu pacienta. Počáteční studie také naznačily potenciál pro ovlivnění zánětu po mozkové příhodě prostřednictvím fyzikálních terapeutických postupů. Ve studiích o vlivu magnetoterapie na zánětlivé procesy u pacientů po cévní mozkové příhodě se magnetoterapie obvykle aplikuje na pánevní pletenec nebo oblast hlavy. Účinnost těchto dvou aplikačních metod však dosud nebyla porovnána. V této studii se výzkumníci snaží porovnat účinky magnetoterapie aplikované na různé oblasti těla jako doplněk neurologické rehabilitace. Studie si klade za cíl posoudit vliv magnetoterapie jako doplňku neurologické rehabilitace na fyzickou zdatnost a zánětlivé markery u pacientů po cévní mozkové příhodě, zhodnotit vliv magnetoterapie jako doplňku neurologické rehabilitace na fyzickou zdatnost a markery oxidativního stresu u pacientů po cévní mozkové příhodě. pacientů a posoudit rozdíly mezi účinky magnetoterapie aplikované na oblast pánve oproti magnetoterapii aplikované na oblast hlavy.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin: jedna bude sloužit jako kontrolní skupina, další dvě budou absolvovat magnetoterapii hlavy, respektive pánve, jako doplněk ke standardní neurologické terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tomasz Trzmiel, PhD
- Telefonní číslo: +48 61 854-65-73
- E-mail: ttrzmiel@ump.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Poznań, Polsko
- Nábor
- Neurorehabilitation Ward, Greater Poland Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Katarzyna Hojan, Assoc Prof
- Telefonní číslo: +48 61 8299 712
- E-mail: khojan@ump.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 60 let
- Ischemická cévní mozková příhoda maximálně dva týdny před přijetím na oddělení
Kritéria vyloučení:
- Těžká funkční porucha (FIM skóre < 37)
- Historie předchozích mrtvic
- Jiná neurologická onemocnění nebo jiné stavy, které by mohly významně narušit fungování pacienta
- Kontraindikace magnetoterapie
- Neschopnost navázat logickou verbální komunikaci s pacientem
- Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT1 - Skupina, která kromě standardní terapie dostává magnetoterapii hlavy
|
|
|
Aktivní komparátor: MT2 - Skupina, která kromě standardní terapie dostává magnetoterapii pánve
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina – Skupina dostávající pouze standardní terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení úrovně nezávislosti osoby při provádění každodenních činností, včetně sebeobsluhy, mobility a komunikace, s výsledky vyjádřenými v bodech. Celkové skóre pro nástroj FIM se bude pohybovat v rozmezí mezi 18 a 126. čím je skóre vyšší, tím je pacient samostatnější.
|
Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
|
Barthelova stupnice
Časové okno: Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Barthelova škála je standardizovaný nástroj používaný k měření schopnosti člověka samostatně vykonávat základní činnosti každodenního života, jako je krmení, koupání, oblékání a mobilita, přičemž výsledky jsou vyjádřeny v bodech.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejvyšší úroveň nezávislosti pacienta.
|
Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
|
Tinettiho stupnice
Časové okno: Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Tinetti Scale je standardizovaný hodnotící nástroj používaný k hodnocení rovnováhy a chůze člověka, který pomáhá určit riziko jeho pádu, s výsledky vyjádřenými v bodech. Tinettiho stupnice je hodnocena od 0 do 28 bodů, přičemž nižší skóre znamená vyšší riziko pádů. |
Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Berg Balance Scale je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení rovnováhy člověka prostřednictvím různých úkolů, pomáhá vyhodnotit riziko pádu s výsledky vyjádřenými v bodech.
Skóre Bergovy bilanční stupnice se pohybuje od 0 do 56.
Čím nižší je skóre, tím vyšší je riziko ztráty rovnováhy a pádu.
|
Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení funkce dolních končetin prostřednictvím řady úkolů, včetně rovnováhy, rychlosti chůze a stojanů na židli, přičemž výsledky jsou vyjádřeny v bodech.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
C-reaktivní protein (CRP) je krevní test používaný k měření úrovně zánětu v těle, který může indikovat přítomnost a závažnost infekce nebo jiných zánětlivých stavů, s výsledky vyjádřenými v miligramech na litr (mg/l).
|
Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
|
Hladiny prokalcitoninu v krvi ng/ml
Časové okno: Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Prokalcitonin je krevní test používaný k posouzení hladiny prokalcitoninu, biomarkeru, který pomáhá indikovat přítomnost a závažnost bakteriálních infekcí, zejména sepse.
Je také důležitým markerem zánětlivého procesu a oxidačního stresu u pacientů s mrtvicí, s výsledky vyjádřenými v nanogramech na mililitr (ng/ml).
|
Studie bude provedena v den přijetí, po sérii ošetření (přibližně 14. den pobytu) a v den propuštění (přibližně 35. den pobytu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katarzyna Hojan, Assoc Prof, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Magneto1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .