- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551597
Effekten af ekstremt lavfrekvent magnetfelt på patienter med slagtilfælde
Effekten af ekstremt lavfrekvent magnetfelt på fysisk kondition og inflammatoriske markører hos patienter efter slagtilfælde
Et slagtilfælde kan forårsage neurologiske underskud, hvilket resulterer i nedsat motorisk, sensorisk og kognitiv funktion, samt et fald i psykosocial funktion. Tidlig genoptræning efter et slagtilfælde er af stor betydning, og interventioner bør sigte mod en generel forbedring af patientens funktion og opnåelse af den højest mulige grad af uafhængighed. I de senere år er der blevet lagt vægt på behovet for at regulere den betændelse, der opstår efter et slagtilfælde, da det kan have indflydelse på bedring eller forværring af patientens tilstand. Indledende undersøgelser har også indikeret potentialet for at påvirke inflammation efter slagtilfælde gennem fysioterapiprocedurer. I undersøgelser af magnetoterapis indvirkning på inflammatoriske processer hos patienter efter slagtilfælde, anvendes magnetoterapi sædvanligvis på bækkenbækkenet eller hovedområdet. Effektiviteten af disse to påføringsmetoder er dog endnu ikke blevet sammenlignet. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne virkningerne af magnetoterapi anvendt på forskellige kropsområder som et supplement til neurologisk rehabilitering. Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af magnetoterapi som et supplement til neurologisk rehabilitering på fysisk kondition og inflammatoriske markører hos patienter efter slagtilfælde, for at evaluere effekten af magnetoterapi som supplement til neurologisk genoptræning på fysisk kondition og oxidative stressmarkører i post-apopleksi. patienter, og for at vurdere forskellene mellem virkningerne af magnetoterapi anvendt på bækkenområdet versus magnetoterapi anvendt på hovedområdet.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper: Den ene vil fungere som kontrolgruppe, mens de to andre vil modtage magnetoterapi til henholdsvis hovedet eller bækkenet som et supplement til standard neurologisk terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tomasz Trzmiel, PhD
- Telefonnummer: +48 61 854-65-73
- E-mail: ttrzmiel@ump.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- Neurorehabilitation Ward, Greater Poland Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Katarzyna Hojan, Assoc Prof
- Telefonnummer: +48 61 8299 712
- E-mail: khojan@ump.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Iskæmisk slagtilfælde inden for højst to uger før indlæggelse på afdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig funktionsnedsættelse (FIM-score < 37)
- Historie om tidligere slagtilfælde
- Andre neurologiske sygdomme eller andre tilstande, der kan forringe patientens funktionsevne væsentligt
- Kontraindikationer til magnetoterapi
- Manglende evne til at etablere logisk verbal kommunikation med patienten
- Manglende informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MT1 - Gruppen, der modtager magnetoterapi til hovedet ud over standardterapi
|
|
|
Aktiv komparator: MT2 - Gruppen, der modtager magnetoterapi til bækkenet ud over standardterapi
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Gruppen, der kun modtager standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Functional Independence Measure (FIM) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere en persons uafhængighed i udførelsen af daglige aktiviteter, herunder egenomsorg, mobilitet og kommunikation, med resultaterne udtrykt i point. Den samlede score for FIM-instrumentet vil variere. mellem 18 og 126. jo højere score, jo mere selvstændig er patienten.
|
Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
|
Barthel skala
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Barthel-skalaen er et standardiseret værktøj, der bruges til at måle en persons evne til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter selvstændigt, såsom fodring, badning, påklædning og mobilitet, med resultaterne udtrykt i point.
Scoren kan variere fra 0 til 100, hvor 100 angiver det højeste niveau af patientuafhængighed.
|
Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Tinetti-skalaen er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere en persons balance og gang, og hjælper med at bestemme deres risiko for at falde, med resultaterne udtrykt i point. Tinetti-skalaen scores fra 0 til 28 point, hvor lavere score indikerer en højere risiko for fald. |
Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Berg Balance Scale er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere en persons balance gennem forskellige opgaver, der hjælper med at evaluere deres risiko for at falde, med resultaterne udtrykt i point.
Berg balance skala scorer fra 0 til 56.
Jo lavere scoren er, jo højere er risikoen for at miste balancen og falde.
|
Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere underekstremitetsfunktion gennem en række opgaver, herunder balance, ganghastighed og stolestående, med resultaterne udtrykt i point.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
C-reaktivt protein (CRP) er en blodprøve, der bruges til at måle niveauet af inflammation i kroppen, som kan indikere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af infektion eller andre betændelsestilstande, med resultaterne udtrykt i milligram per liter (mg/L)
|
Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
|
Procalcitonin blodniveauer ng/ml
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Procalcitonin er en blodprøve, der bruges til at vurdere niveauet af procalcitonin, en biomarkør, der hjælper med at indikere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af bakterielle infektioner, især sepsis.
Det er også en vigtig markør for den inflammatoriske proces og oxidativt stress hos patienter med slagtilfælde, med resultaterne udtrykt i nanogram per milliliter (ng/mL).
|
Undersøgelsen vil blive udført på indlæggelsesdagen, efter rækken af behandlinger (ca. på den 14. opholdsdag) og på udskrivelsesdagen (ca. på den 35. opholdsdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Katarzyna Hojan, Assoc Prof, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Magneto1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstremt lavfrekvent stimulering af elektromagnetiske felter
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAfsluttetDepression | Maniodepressiv | Bipolar depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater