- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06551597
El efecto del campo magnético de frecuencia extremadamente baja en pacientes con accidente cerebrovascular
El efecto del campo magnético de frecuencia extremadamente baja sobre la aptitud física y los marcadores inflamatorios en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular
Un accidente cerebrovascular puede causar déficits neurológicos que resultan en una disminución de la función motora, sensorial y cognitiva, así como una disminución del funcionamiento psicosocial. La rehabilitación temprana después de un accidente cerebrovascular es de gran importancia y las intervenciones deben apuntar a una mejora general en el funcionamiento del paciente y a lograr el mayor nivel posible de independencia. En los últimos años se ha hecho hincapié en la necesidad de regular la inflamación que se produce tras un ictus, ya que puede influir en la mejora o deterioro del estado del paciente. Los estudios iniciales también han indicado el potencial de influir en la inflamación posterior al accidente cerebrovascular mediante procedimientos de fisioterapia. En los estudios sobre el impacto de la magnetoterapia en los procesos inflamatorios en pacientes que han sufrido un ictus, la magnetoterapia suele aplicarse en la cintura pélvica o en la zona de la cabeza. Sin embargo, aún no se ha comparado la eficacia de estos dos métodos de aplicación. En este estudio, los investigadores pretenden comparar los efectos de la magnetoterapia aplicada en diferentes zonas del cuerpo como complemento a la rehabilitación neurológica. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la magnetoterapia como complemento a la rehabilitación neurológica sobre la aptitud física y los marcadores inflamatorios en pacientes post-ictus, evaluar el efecto de la magnetoterapia como complemento a la rehabilitación neurológica sobre la aptitud física y los marcadores de estrés oxidativo en post-ictus. pacientes y evaluar las diferencias entre los efectos de la magnetoterapia aplicada al área pélvica versus la magnetoterapia aplicada al área de la cabeza.
Los participantes se dividirán en tres grupos: uno servirá como grupo de control, mientras que los otros dos recibirán magnetoterapia en la cabeza o la pelvis, respectivamente, como complemento a la terapia neurológica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tomasz Trzmiel, PhD
- Número de teléfono: +48 61 854-65-73
- Correo electrónico: ttrzmiel@ump.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia
- Reclutamiento
- Neurorehabilitation Ward, Greater Poland Provincial Hospital
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Contacto:
- Katarzyna Hojan, Assoc Prof
- Número de teléfono: +48 61 8299 712
- Correo electrónico: khojan@ump.edu.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Ictus isquémico en un máximo de dos semanas previas al ingreso en planta
Criterios de exclusión:
- Deterioro funcional grave (puntuación FIM < 37)
- Historia de accidentes cerebrovasculares anteriores.
- Otras enfermedades neurológicas u otras condiciones que podrían afectar significativamente el funcionamiento del paciente.
- Contraindicaciones de la magnetoterapia.
- Incapacidad para establecer una comunicación verbal lógica con el paciente.
- Falta de consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MT1: el grupo que recibe magnetoterapia en la cabeza además de la terapia estándar.
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Comparador activo: MT2: el grupo que recibe magnetoterapia en la pelvis además de la terapia estándar
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Sin intervención: Grupo de control: el grupo que recibe solo la terapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar el nivel de independencia de una persona en la realización de actividades diarias, incluido el cuidado personal, la movilidad y la comunicación, y los resultados se expresan en puntos. La puntuación total del instrumento FIM variará entre 18 y 126. Cuanto mayor es la puntuación, más independiente es el paciente.
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El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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Escala de Barthel
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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La Escala de Barthel es una herramienta estandarizada que se utiliza para medir la capacidad de una persona para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente, como alimentarse, bañarse, vestirse y moverse, y los resultados se expresan en puntos.
La puntuación puede variar de 0 a 100, donde 100 indica el nivel más alto de independencia del paciente.
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El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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Escala Tinetti
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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La Escala Tinetti es una herramienta de evaluación estandarizada que se utiliza para evaluar el equilibrio y la marcha de una persona, ayudando a determinar su riesgo de caída, cuyos resultados se expresan en puntos. La Escala Tinetti se puntúa de 0 a 28 puntos, donde puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas. |
El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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La Berg Balance Scale es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar el equilibrio de una persona a través de diversas tareas, ayudando a evaluar su riesgo de caída, con los resultados expresados en puntos.
Las puntuaciones de la escala de equilibrio de Berg varían de 0 a 56.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el riesgo de perder el equilibrio y caerse.
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El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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Batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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La batería corta de rendimiento físico (SPPB) es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la función de las extremidades inferiores a través de una serie de tareas, que incluyen el equilibrio, la velocidad al caminar y pararse en una silla, y los resultados se expresan en puntos.
Las puntuaciones van de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
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El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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La proteína C reactiva (PCR) es un análisis de sangre que se utiliza para medir el nivel de inflamación en el cuerpo, lo que puede indicar la presencia y gravedad de una infección u otras afecciones inflamatorias, y los resultados se expresan en miligramos por litro (mg/L).
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El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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Niveles de procalcitonina en sangre ng/ml
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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La procalcitonina es un análisis de sangre que se utiliza para evaluar el nivel de procalcitonina, un biomarcador que ayuda a indicar la presencia y gravedad de infecciones bacterianas, en particular la sepsis.
También es un marcador importante del proceso inflamatorio y del estrés oxidativo en pacientes con accidente cerebrovascular, y los resultados se expresan en nanogramos por mililitro (ng/mL).
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El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katarzyna Hojan, Assoc Prof, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Magneto1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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