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El efecto del campo magnético de frecuencia extremadamente baja en pacientes con accidente cerebrovascular

9 de agosto de 2024 actualizado por: dr n. o zdr. Trzmiel Tomasz, Poznan University of Medical Sciences

El efecto del campo magnético de frecuencia extremadamente baja sobre la aptitud física y los marcadores inflamatorios en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular

Un accidente cerebrovascular puede causar déficits neurológicos que resultan en una disminución de la función motora, sensorial y cognitiva, así como una disminución del funcionamiento psicosocial. La rehabilitación temprana después de un accidente cerebrovascular es de gran importancia y las intervenciones deben apuntar a una mejora general en el funcionamiento del paciente y a lograr el mayor nivel posible de independencia. En los últimos años se ha hecho hincapié en la necesidad de regular la inflamación que se produce tras un ictus, ya que puede influir en la mejora o deterioro del estado del paciente. Los estudios iniciales también han indicado el potencial de influir en la inflamación posterior al accidente cerebrovascular mediante procedimientos de fisioterapia. En los estudios sobre el impacto de la magnetoterapia en los procesos inflamatorios en pacientes que han sufrido un ictus, la magnetoterapia suele aplicarse en la cintura pélvica o en la zona de la cabeza. Sin embargo, aún no se ha comparado la eficacia de estos dos métodos de aplicación. En este estudio, los investigadores pretenden comparar los efectos de la magnetoterapia aplicada en diferentes zonas del cuerpo como complemento a la rehabilitación neurológica. El estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la magnetoterapia como complemento a la rehabilitación neurológica sobre la aptitud física y los marcadores inflamatorios en pacientes post-ictus, evaluar el efecto de la magnetoterapia como complemento a la rehabilitación neurológica sobre la aptitud física y los marcadores de estrés oxidativo en post-ictus. pacientes y evaluar las diferencias entre los efectos de la magnetoterapia aplicada al área pélvica versus la magnetoterapia aplicada al área de la cabeza.

Los participantes se dividirán en tres grupos: uno servirá como grupo de control, mientras que los otros dos recibirán magnetoterapia en la cabeza o la pelvis, respectivamente, como complemento a la terapia neurológica estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tomasz Trzmiel, PhD
  • Número de teléfono: +48 61 854-65-73
  • Correo electrónico: ttrzmiel@ump.edu.pl

Ubicaciones de estudio

      • Poznań, Polonia
        • Reclutamiento
        • Neurorehabilitation Ward, Greater Poland Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Katarzyna Hojan, Assoc Prof
          • Número de teléfono: +48 61 8299 712
          • Correo electrónico: khojan@ump.edu.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 60 años
  • Ictus isquémico en un máximo de dos semanas previas al ingreso en planta

Criterios de exclusión:

  • Deterioro funcional grave (puntuación FIM < 37)
  • Historia de accidentes cerebrovasculares anteriores.
  • Otras enfermedades neurológicas u otras condiciones que podrían afectar significativamente el funcionamiento del paciente.
  • Contraindicaciones de la magnetoterapia.
  • Incapacidad para establecer una comunicación verbal lógica con el paciente.
  • Falta de consentimiento informado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT1: el grupo que recibe magnetoterapia en la cabeza además de la terapia estándar.
  • En el grupo MT1, los pacientes se someterán a 10 sesiones (durante 10 días consecutivos, excluidos los fines de semana) de magnetoterapia de baja frecuencia (lugar de exposición: cabeza, 40 Hz, 5 mT) como complemento a la rehabilitación neurológica estándar.
  • En el grupo MT2, los pacientes se someterán a 10 sesiones (durante 10 días consecutivos, excluidos los fines de semana) de magnetoterapia de baja frecuencia (lugar de exposición: pelvis, 40 Hz, 5 mT) como complemento a la rehabilitación neurológica estándar.
  • Los participantes del grupo de control recibirán únicamente rehabilitación neurológica.
Comparador activo: MT2: el grupo que recibe magnetoterapia en la pelvis además de la terapia estándar
  • En el grupo MT1, los pacientes se someterán a 10 sesiones (durante 10 días consecutivos, excluidos los fines de semana) de magnetoterapia de baja frecuencia (lugar de exposición: cabeza, 40 Hz, 5 mT) como complemento a la rehabilitación neurológica estándar.
  • En el grupo MT2, los pacientes se someterán a 10 sesiones (durante 10 días consecutivos, excluidos los fines de semana) de magnetoterapia de baja frecuencia (lugar de exposición: pelvis, 40 Hz, 5 mT) como complemento a la rehabilitación neurológica estándar.
  • Los participantes del grupo de control recibirán únicamente rehabilitación neurológica.
Sin intervención: Grupo de control: el grupo que recibe solo la terapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
La Medida de Independencia Funcional (FIM) es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar el nivel de independencia de una persona en la realización de actividades diarias, incluido el cuidado personal, la movilidad y la comunicación, y los resultados se expresan en puntos. La puntuación total del instrumento FIM variará entre 18 y 126. Cuanto mayor es la puntuación, más independiente es el paciente.
El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
Escala de Barthel
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
La Escala de Barthel es una herramienta estandarizada que se utiliza para medir la capacidad de una persona para realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente, como alimentarse, bañarse, vestirse y moverse, y los resultados se expresan en puntos. La puntuación puede variar de 0 a 100, donde 100 indica el nivel más alto de independencia del paciente.
El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
Escala Tinetti
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).

La Escala Tinetti es una herramienta de evaluación estandarizada que se utiliza para evaluar el equilibrio y la marcha de una persona, ayudando a determinar su riesgo de caída, cuyos resultados se expresan en puntos.

La Escala Tinetti se puntúa de 0 a 28 puntos, donde puntuaciones más bajas indican un mayor riesgo de caídas.

El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
Balanza Berg
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
La Berg Balance Scale es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar el equilibrio de una persona a través de diversas tareas, ayudando a evaluar su riesgo de caída, con los resultados expresados ​​en puntos. Las puntuaciones de la escala de equilibrio de Berg varían de 0 a 56. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el riesgo de perder el equilibrio y caerse.
El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
Batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
La batería corta de rendimiento físico (SPPB) es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar la función de las extremidades inferiores a través de una serie de tareas, que incluyen el equilibrio, la velocidad al caminar y pararse en una silla, y los resultados se expresan en puntos. Las puntuaciones van de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
La proteína C reactiva (PCR) es un análisis de sangre que se utiliza para medir el nivel de inflamación en el cuerpo, lo que puede indicar la presencia y gravedad de una infección u otras afecciones inflamatorias, y los resultados se expresan en miligramos por litro (mg/L).
El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
Niveles de procalcitonina en sangre ng/ml
Periodo de tiempo: El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).
La procalcitonina es un análisis de sangre que se utiliza para evaluar el nivel de procalcitonina, un biomarcador que ayuda a indicar la presencia y gravedad de infecciones bacterianas, en particular la sepsis. También es un marcador importante del proceso inflamatorio y del estrés oxidativo en pacientes con accidente cerebrovascular, y los resultados se expresan en nanogramos por mililitro (ng/mL).
El estudio se realizará el día del ingreso, después de la serie de tratamientos (aproximadamente el día 14 de estadía) y el día del alta (aproximadamente el día 35 de estadía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Katarzyna Hojan, Assoc Prof, Poznan University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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