- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551597
L'effetto del campo magnetico a frequenza estremamente bassa sui pazienti con ictus
L'effetto del campo magnetico a frequenza estremamente bassa sulla forma fisica e sui marcatori infiammatori nei pazienti post-ictus
Un ictus può causare deficit neurologici con conseguente diminuzione delle funzioni motorie, sensoriali e cognitive, nonché un declino del funzionamento psicosociale. La riabilitazione precoce a seguito di un ictus è di grande importanza e gli interventi dovrebbero mirare a un miglioramento complessivo del funzionamento del paziente e al raggiungimento del massimo livello possibile di indipendenza. Negli ultimi anni si è posta l'accento sulla necessità di regolare l'infiammazione che si verifica dopo un ictus, poiché può influenzare il miglioramento o il peggioramento delle condizioni del paziente. Gli studi iniziali hanno anche indicato il potenziale per influenzare l’infiammazione post-ictus attraverso procedure di terapia fisica. Negli studi sull’impatto della magnetoterapia sui processi infiammatori nei pazienti post-ictus, la magnetoterapia viene solitamente applicata alla cintura pelvica o alla zona della testa. Tuttavia, l’efficacia di questi due metodi di applicazione non è stata ancora confrontata. In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti della magnetoterapia applicata a diverse aree del corpo come complemento alla riabilitazione neurologica. Lo studio mira a valutare l'impatto della magnetoterapia come complemento alla riabilitazione neurologica sulla forma fisica e sui marcatori infiammatori nei pazienti post-ictus, per valutare l'effetto della magnetoterapia come supplemento alla riabilitazione neurologica sulla forma fisica e sui marcatori di stress ossidativo nei pazienti post-ictus. pazienti, e valutare le differenze tra gli effetti della magnetoterapia applicata alla zona pelvica rispetto alla magnetoterapia applicata alla zona della testa.
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno servirà da gruppo di controllo, mentre gli altri due riceveranno rispettivamente la magnetoterapia alla testa o al bacino, in aggiunta alla terapia neurologica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tomasz Trzmiel, PhD
- Numero di telefono: +48 61 854-65-73
- Email: ttrzmiel@ump.edu.pl
Luoghi di studio
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Poznań, Polonia
- Reclutamento
- Neurorehabilitation Ward, Greater Poland Provincial Hospital
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Contatto:
- Katarzyna Hojan, Assoc Prof
- Numero di telefono: +48 61 8299 712
- Email: khojan@ump.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Ictus ischemico entro un massimo di due settimane prima del ricovero in reparto
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione funzionale (punteggio FIM < 37)
- Storia degli ictus precedenti
- Altre malattie neurologiche o altre condizioni che potrebbero compromettere in modo significativo il funzionamento del paziente
- Controindicazioni alla magnetoterapia
- Incapacità di stabilire una comunicazione verbale logica con il paziente
- Mancanza di consenso informato per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MT1 - Il gruppo che riceve magnetoterapia alla testa in aggiunta alla terapia standard
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Comparatore attivo: MT2 - Il gruppo che riceve magnetoterapia al bacino in aggiunta alla terapia standard
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: il gruppo che riceve solo la terapia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Lo studio verrà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il livello di indipendenza di una persona nello svolgimento delle attività quotidiane, inclusa la cura di sé, la mobilità e la comunicazione, con i risultati espressi in punti. Il punteggio totale per lo strumento FIM varierà compreso tra 18 e 126. quanto più alto è il punteggio, tanto più indipendente è il paziente.
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Lo studio verrà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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Scala Barthel
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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La Scala Barthel è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la capacità di una persona di svolgere in modo indipendente le attività fondamentali della vita quotidiana, come nutrirsi, lavarsi, vestirsi e muoversi, con i risultati espressi in punti.
Il punteggio può variare da 0 a 100, dove 100 indica il livello più alto di indipendenza del paziente.
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Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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Scala Tinetti
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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La Scala Tinetti è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare l'equilibrio e l'andatura di una persona, aiutando a determinare il rischio di caduta, con i risultati espressi in punti. La scala Tinetti viene valutata da 0 a 28 punti, dove i punteggi più bassi indicano un rischio maggiore di cadute. |
Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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La Berg Balance Scale è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare l'equilibrio di una persona attraverso vari compiti, aiutando a valutare il rischio di caduta, con i risultati espressi in punti.
I punteggi della scala di equilibrio di Berg vanno da 0 a 56.
Più basso è il punteggio, maggiore è il rischio di perdere l'equilibrio e cadere.
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Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la funzione degli arti inferiori attraverso una serie di compiti, tra cui equilibrio, velocità di camminata e posizione su sedia, con i risultati espressi in punti.
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
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Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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La proteina C-reattiva (CRP) è un esame del sangue utilizzato per misurare il livello di infiammazione nel corpo, che può indicare la presenza e la gravità di un'infezione o di altre condizioni infiammatorie, con i risultati espressi in milligrammi per litro (mg/L)
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Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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Livelli ematici di procalcitonina ng/ml
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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La procalcitonina è un esame del sangue utilizzato per valutare il livello di procalcitonina, un biomarcatore che aiuta a indicare la presenza e la gravità delle infezioni batteriche, in particolare la sepsi.
È anche un importante indicatore del processo infiammatorio e dello stress ossidativo nei pazienti con ictus, con i risultati espressi in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Katarzyna Hojan, Assoc Prof, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Magneto1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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