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L'effetto del campo magnetico a frequenza estremamente bassa sui pazienti con ictus

9 agosto 2024 aggiornato da: dr n. o zdr. Trzmiel Tomasz, Poznan University of Medical Sciences

L'effetto del campo magnetico a frequenza estremamente bassa sulla forma fisica e sui marcatori infiammatori nei pazienti post-ictus

Un ictus può causare deficit neurologici con conseguente diminuzione delle funzioni motorie, sensoriali e cognitive, nonché un declino del funzionamento psicosociale. La riabilitazione precoce a seguito di un ictus è di grande importanza e gli interventi dovrebbero mirare a un miglioramento complessivo del funzionamento del paziente e al raggiungimento del massimo livello possibile di indipendenza. Negli ultimi anni si è posta l'accento sulla necessità di regolare l'infiammazione che si verifica dopo un ictus, poiché può influenzare il miglioramento o il peggioramento delle condizioni del paziente. Gli studi iniziali hanno anche indicato il potenziale per influenzare l’infiammazione post-ictus attraverso procedure di terapia fisica. Negli studi sull’impatto della magnetoterapia sui processi infiammatori nei pazienti post-ictus, la magnetoterapia viene solitamente applicata alla cintura pelvica o alla zona della testa. Tuttavia, l’efficacia di questi due metodi di applicazione non è stata ancora confrontata. In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare gli effetti della magnetoterapia applicata a diverse aree del corpo come complemento alla riabilitazione neurologica. Lo studio mira a valutare l'impatto della magnetoterapia come complemento alla riabilitazione neurologica sulla forma fisica e sui marcatori infiammatori nei pazienti post-ictus, per valutare l'effetto della magnetoterapia come supplemento alla riabilitazione neurologica sulla forma fisica e sui marcatori di stress ossidativo nei pazienti post-ictus. pazienti, e valutare le differenze tra gli effetti della magnetoterapia applicata alla zona pelvica rispetto alla magnetoterapia applicata alla zona della testa.

I partecipanti saranno divisi in tre gruppi: uno servirà da gruppo di controllo, mentre gli altri due riceveranno rispettivamente la magnetoterapia alla testa o al bacino, in aggiunta alla terapia neurologica standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Poznań, Polonia
        • Reclutamento
        • Neurorehabilitation Ward, Greater Poland Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Katarzyna Hojan, Assoc Prof
          • Numero di telefono: +48 61 8299 712
          • Email: khojan@ump.edu.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni
  • Ictus ischemico entro un massimo di due settimane prima del ricovero in reparto

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione funzionale (punteggio FIM < 37)
  • Storia degli ictus precedenti
  • Altre malattie neurologiche o altre condizioni che potrebbero compromettere in modo significativo il funzionamento del paziente
  • Controindicazioni alla magnetoterapia
  • Incapacità di stabilire una comunicazione verbale logica con il paziente
  • Mancanza di consenso informato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT1 - Il gruppo che riceve magnetoterapia alla testa in aggiunta alla terapia standard
  • Nel Gruppo MT1, i pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni (nell'arco di 10 giorni consecutivi esclusi i fine settimana) di magnetoterapia a bassa frequenza (sito di esposizione - testa, 40 Hz, 5 mT) in aggiunta alla riabilitazione neurologica standard.
  • Nel Gruppo MT2, i pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni (nell'arco di 10 giorni consecutivi esclusi i fine settimana) di magnetoterapia a bassa frequenza (sito di esposizione - bacino, 40 Hz, 5 mT) in aggiunta alla riabilitazione neurologica standard.
  • I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo riabilitazione neurologica.
Comparatore attivo: MT2 - Il gruppo che riceve magnetoterapia al bacino in aggiunta alla terapia standard
  • Nel Gruppo MT1, i pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni (nell'arco di 10 giorni consecutivi esclusi i fine settimana) di magnetoterapia a bassa frequenza (sito di esposizione - testa, 40 Hz, 5 mT) in aggiunta alla riabilitazione neurologica standard.
  • Nel Gruppo MT2, i pazienti saranno sottoposti a 10 sessioni (nell'arco di 10 giorni consecutivi esclusi i fine settimana) di magnetoterapia a bassa frequenza (sito di esposizione - bacino, 40 Hz, 5 mT) in aggiunta alla riabilitazione neurologica standard.
  • I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo riabilitazione neurologica.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: il gruppo che riceve solo la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Lo studio verrà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare il livello di indipendenza di una persona nello svolgimento delle attività quotidiane, inclusa la cura di sé, la mobilità e la comunicazione, con i risultati espressi in punti. Il punteggio totale per lo strumento FIM varierà compreso tra 18 e 126. quanto più alto è il punteggio, tanto più indipendente è il paziente.
Lo studio verrà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
Scala Barthel
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
La Scala Barthel è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la capacità di una persona di svolgere in modo indipendente le attività fondamentali della vita quotidiana, come nutrirsi, lavarsi, vestirsi e muoversi, con i risultati espressi in punti. Il punteggio può variare da 0 a 100, dove 100 indica il livello più alto di indipendenza del paziente.
Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
Scala Tinetti
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)

La Scala Tinetti è uno strumento di valutazione standardizzato utilizzato per valutare l'equilibrio e l'andatura di una persona, aiutando a determinare il rischio di caduta, con i risultati espressi in punti.

La scala Tinetti viene valutata da 0 a 28 punti, dove i punteggi più bassi indicano un rischio maggiore di cadute.

Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
La Berg Balance Scale è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare l'equilibrio di una persona attraverso vari compiti, aiutando a valutare il rischio di caduta, con i risultati espressi in punti. I punteggi della scala di equilibrio di Berg vanno da 0 a 56. Più basso è il punteggio, maggiore è il rischio di perdere l'equilibrio e cadere.
Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la funzione degli arti inferiori attraverso una serie di compiti, tra cui equilibrio, velocità di camminata e posizione su sedia, con i risultati espressi in punti. I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
La proteina C-reattiva (CRP) è un esame del sangue utilizzato per misurare il livello di infiammazione nel corpo, che può indicare la presenza e la gravità di un'infezione o di altre condizioni infiammatorie, con i risultati espressi in milligrammi per litro (mg/L)
Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
Livelli ematici di procalcitonina ng/ml
Lasso di tempo: Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)
La procalcitonina è un esame del sangue utilizzato per valutare il livello di procalcitonina, un biomarcatore che aiuta a indicare la presenza e la gravità delle infezioni batteriche, in particolare la sepsi. È anche un importante indicatore del processo infiammatorio e dello stress ossidativo nei pazienti con ictus, con i risultati espressi in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Lo studio sarà condotto il giorno del ricovero, dopo il ciclo di trattamenti (circa il 14° giorno di degenza), ed il giorno della dimissione (circa il 35° giorno di degenza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katarzyna Hojan, Assoc Prof, Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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