- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06573346
Cervikální stabilizační cvičení na bruxismus a kvalitu spánku
30. června 2025 aktualizováno: Emine Nur Demircan, Hacettepe University
Zkoumání vlivu cervikálních stabilizačních cvičení na bruxismus a kvalitu spánku
Bruxismus a dysfunkce temporomandibulárního kloubu jsou dnes běžnými stavy.
Aplikace při léčbě těchto poruch jsou omezené.
Při zkoumání literatury bylo zjištěno, že cervikální stabilizační cvičení, která se často aplikují na klinikách fyzikální terapie pro problémy s krční páteří, nebyla dříve aplikována na bruxismus.
Z tohoto důvodu budeme v této studii zkoumat účinky cervikálních stabilizačních cvičení zaměřených na hluboké krční svaly na bruxismus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bruxismus je skřípání nebo zatínání zubů, které je charakterizováno pevným nebo dopředným pohybem dolní čelisti, ke kterému dochází opakovaně během dne, včetně svalů, jako je žvýkací a temporální svaly.
V léčbě bruxismu hraje klíčovou roli správné určení etiologie.
V literatuře existuje mnoho návrhů na léčbu bruxismu.
Nejpreferovanější z nich jsou: poskytování školení pro osobu, aby se vzdala škodlivých návyků, fyzioterapeutické aplikace pro svalovou relaxaci, aplikace botoxu, medikamentózní léčba, podávání okluzní dlahy pacientovi atd.
Vzhledem k tomu, že bruxismus je funkční problém svalového původu, lze při jeho léčbě hovořit o svalově orientovaných cvičebních aplikacích.
Výsledkem studií, ve kterých jsou často předepisována cvičení pro žvýkací svaly a temporomandibulární svaly, bylo zjištěno, že symptomy bruxismu jsou zmírněny a je dosaženo funkčních zisků.
Bylo také uvedeno, že bolest a aktivita svalů, otevírání úst, zdraví ústní dutiny, úzkost, stres, deprese a držení hlavy lze u jedinců s bruxismem zlepšit fyzioterapeutickými přístupy.
Při zkoumání literatury; Existují studie zkoumající účinky aplikací fyzioterapie na bruxismus.
Kromě toho, ačkoli je známo, že oblast krku je postižena bruxismem, což způsobuje naklonění hlavy dopředu a zvýšenou aktivaci svalů v oblasti krku, nebyla nalezena žádná studie zkoumající účinky specifických cvičení pro stabilizaci oblasti děložního hrdla.
Tato studie byla plánována s ohledem na účinky cervikálních stabilizačních cvičení na korekci cervikálního držení těla a zajištění svalové aktivační rovnováhy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Krocan, 34406
- Istanbul Kent University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s plným chrupem včetně 2. molárů
- Pacienti bez asymetrie obličeje
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými a/nebo neuromuskulárními onemocněními
- Pacienti s orofaciální bolestí nezpůsobenou bruxismem
- Historie operace nebo injekce temporomandibulárního kloubu (TMJ).
- Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících svalový systém
- Pacienti s vývojovými deformitami nebo s anamnézou operace v maxilofaciální oblasti (anamnéza poranění obličeje, anamnéza resekce atd.)
- Patologie TMJ (velké kondylární změny pozorované na panoramatických rentgenových snímcích)
- Anamnéza radioterapie a/nebo chemoterapie
- Průběžná ortodontická léčba
- Použití snímatelné protézy
- Zánětlivá onemocnění pojivové tkáně
- Těhotenství
- Obstrukční spánková apnoe
- Lokální kožní infekce v myofasciální oblasti
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu kořenových kanálků
- Neochota převzít zodpovědnost za práci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Cervikální oblast je jednou z nejvíce postižených oblastí muskuloskeletálního systému díky intenzivním proprioceptorům.
Studie ukázaly, že mnoho polohových proprioceptorů je nad hlubokými cervikálními svaly, jako je longus kolitida a longus capitis.
Hluboké skupinové krční svaly, které plní dynamickou vazivovou funkci, mají důležitou roli při udržování stability páteře i proprioceptivního smyslu.
Zejména proprioceptivní receptory, které se běžně nacházejí v hlubokých subokcipitálních svalech; Existují cervikální a reflexní spojení s vestibulárním, zrakovým a posturálním kontrolním systémem.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Cervikální oblast je jednou z nejvíce postižených oblastí muskuloskeletálního systému díky intenzivním proprioceptorům.
Studie ukázaly, že mnoho polohových proprioceptorů je nad hlubokými cervikálními svaly, jako je longus kolitida a longus capitis.
Hluboké skupinové krční svaly, které plní dynamickou vazivovou funkci, mají důležitou roli při udržování stability páteře i proprioceptivního smyslu.
Zejména proprioceptivní receptory, které se běžně nacházejí v hlubokých subokcipitálních svalech; Existují cervikální a reflexní spojení s vestibulárním, zrakovým a posturálním kontrolním systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové aktivace
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
Aktivace žvýkacího, temporálního a trapézového svalu účastníků bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie.
(Počet účastníků se odhaduje na 28 osob)
|
Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Hodnocení tlaku jazyka
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
Tlak v jazyku bude měřen orálním měřením svalů.
(Počet účastníků se odhaduje na 28 osob)
|
Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
Protože bruxismus ovlivňuje kvalitu spánku pacientů, bude k hodnocení kvality spánku použit Pittsburgský index kvality spánku.
(Počet účastníků se odhaduje na 28 osob)
|
Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení otevírání úst
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
Velikost otevření úst se vyhodnotí přidáním vertikálního pokrytí dolních a horních řezáků ke vzdálenosti mezi incizálními okraji dolních a horních řezáků při maximálním otevření úst, za použití pravítka, pro předléčení a následné ošetření a o 1 měsíc později následné účely.
(Počet účastníků se odhaduje na 28 osob)
|
Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Posouzení poměru rozsahu pohybu jazyka
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
V klasifikaci funkčních jazykových spojek publikované Ferrés-Amatem a kol. je otvor ústí špičkou jazyka k maxilárním incizivním papilám na střeše úst (MOTTIP) a poměr maximálního interincizálního otevření úst (MIO) (poměr MOTTIP/MIO) "Tongue range of motion ratio - TRMR") bude použit k měření funkčního omezení jazyka.
V tomto klasifikačním systému se uvádí jako Stupeň 1: rozsah pohybu jazyka poměr >% 80, Stupeň 2: 50-80, Stupeň 3: <% 50, Stupeň 4: <% 25. (Počet účastníků odhadnutý na 28 jedinců)
|
Na začátku, po 6 týdnech léčby, 4 týdny po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Lobbezoo F, Ahlberg J, Glaros AG, Kato T, Koyano K, Lavigne GJ, de Leeuw R, Manfredini D, Svensson P, Winocur E. Bruxism defined and graded: an international consensus. J Oral Rehabil. 2013 Jan;40(1):2-4. doi: 10.1111/joor.12011. Epub 2012 Nov 4.
- Lavigne GJ, Kato T, Kolta A, Sessle BJ. Neurobiological mechanisms involved in sleep bruxism. Crit Rev Oral Biol Med. 2003;14(1):30-46. doi: 10.1177/154411130301400104.
- Kato T, Rompre P, Montplaisir JY, Sessle BJ, Lavigne GJ. Sleep bruxism: an oromotor activity secondary to micro-arousal. J Dent Res. 2001 Oct;80(10):1940-4. doi: 10.1177/00220345010800101501.
- Hirai K, Ikawa T, Shigeta Y, Shigemoto S, Ogawa T. Evaluation of sleep bruxism with a novel designed occlusal splint. J Prosthodont Res. 2017 Jul;61(3):333-343. doi: 10.1016/j.jpor.2016.12.007. Epub 2017 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cervical stabilization
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .