Opatření ke kontrole kardiovaskulárního rizika u diabetu (ACCORD) (ACCORD)

POZADÍ:

V současné době má asi 17 milionů Američanů diagnostikován diabetes a více než 90 procent z nich má diabetes 2. typu. Počet lidí s touto formou diabetu, dříve označované jako cukrovka v dospělosti nebo na inzulínu nezávislá, rychle roste. Předpokládá se, že do roku 2050 se počet Američanů s diagnostikovaným diabetem zvýší o 165 procent na 29 milionů, z nichž 27 milionů bude mít formu 2. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí u lidí s diabetem 2. typu; tito jedinci umírají na KVO dvakrát až čtyřikrát častěji než ti, kteří nemají diabetes. Také zažívají více nefatálních infarktů a mrtvic.

Diabetes 2. typu souvisí s vyšším věkem a je častější u těch, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní a mají v rodinné anamnéze cukrovku. Ženy s diabetem v anamnéze během těhotenství, dospělí s poruchou glukózové tolerance, lidé se sedavým způsobem života a příslušníci menšinové rasy/etnické příslušnosti jsou také vystaveni většímu riziku rozvoje diabetu 2. typu. Afroameričané, hispánští/latinoameričané, američtí indiáni a někteří asijští Američané a obyvatelé tichomořských ostrovů jsou vystaveni zvláště vysokému riziku cukrovky 2. typu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tři strategie testované v ACCORD zahrnovaly následující: (1) Krevní cukr – ACCORD byl navržen tak, aby určil, zda snížení hladiny glukózy v krvi na úroveň blíže normálu, než je požadováno v současných směrnicích, snižuje riziko KVO. Studie odhadla účinky na KVO této úrovně ve srovnání s úrovní, která je obvykle cílená. (2) Krevní tlak – mnoho lidí s diabetem 2. typu má vysoký krevní tlak. Část studie týkající se krevního tlaku byla navržena tak, aby určila účinky snížení krevního tlaku v kontextu dobré kontroly krevního cukru, to znamená, zda snížení krevního tlaku na normální (systolický tlak nižší než 120 mm Hg) lépe sníží riziko KVO. ve srovnání s obvykle cílovou hladinou v současné klinické praxi (tj. pod definicí hypertenze; ​​systolický tlak nižší než 140 mm Hg). (3) Krevní tuky – Mnoho lidí s cukrovkou má vysoké hladiny LDL („špatného“) cholesterolu a triglyceridů, stejně jako nízké hladiny HDL („dobrého“) cholesterolu. Účastníci ACCORD, kteří byli vybráni pro tuto část studie, byli přiděleni k intervenci ke zlepšení hladiny krevního tuku. Tato část studie se zabývala účinky snížení LDL cholesterolu a krevních triglyceridů a zvýšením HDL cholesterolu ve srovnání s intervencí, která pouze snižuje LDL cholesterol, to vše v kontextu dobré kontroly krevního cukru. Lék ze skupiny léků nazývaných „fibráty“ byl použit ke snížení triglyceridů a zvýšení HDL cholesterolu, zatímco lék ze třídy léků nazývaných „statiny“ byl použit ke snížení LDL cholesterolu.

Všichni účastníci ACCORD dostávali ze studie léčbu krevního cukru. Na základě druhé studie (Blood Pressure nebo Lipid), do které byli zařazeni, se účastníkům studie dostalo také péče o vysoký krevní tlak nebo cholesterol. Účastníci studie dostávali všechny léky a léčby související se studií zdarma. Jednotlivci, kteří si vybrali a souhlasili s účastí ve studii ACCORD, nadále navštěvovali svého osobního lékaře pro veškerou další zdravotní péči.

Stručně řečeno, studie ACCORD byla dvojitým 2x2 faktoriálním designem s faktory sestávajícími z: intenzivní versus standardní kontrola glykémie, intenzivní versus standardní kontrola krevního tlaku a zaslepený fenofibrát nebo placebo v kombinaci se simvastatinem k udržení žádoucích hladin LDL-C. Všech 10 251 účastníků bylo randomizováno do glykemických intervencí; podskupina 4 733 účastníků, kteří splnili vstupní kritéria pro krevní tlak, byla randomizována k intervencím na krevní tlak v jedné studii 2x2; a zřetelná podskupina 5 518 účastníků, kteří splnili vstupní kritéria pro lipidy, byla randomizována k intervencím na lipidy ve druhé studii 2x2. Všichni účastníci měli prokázaný diabetes typu 2 a byli rekrutováni ze 77 klinických center ve Spojených státech amerických (64 míst) a Kanadě (13 míst).

Dne 6. února 2008 oznámil Národní institut srdce, plic a krve (NHLBI), že účastníci intenzivní léčby glykémie budou převedeni na přístup standardní léčby glykémie ACCORD z důvodu vyšší úmrtnosti ve skupině s intenzivní léčbou, která ukončuje experimentální část léčby glykémie. Zkouška glykémie brzy. Studie krevního tlaku a lipidů pokračovaly podle plánu až do plánovaného ukončení v roce 2009.