- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06598150
Mapování kortikoretikulospinální motorické kontroly u chronické hemiparetické mrtvice
26. září 2025 aktualizováno: Molly Bright, Northwestern University
Mapování kortikoretikulospinální motoriky pomocí FMRI mozkového kmene a míchy u chronické hemiparetické mrtvice
Tato studie využívá funkční zobrazování magnetickou rezonancí k mapování nervové aktivity v celém centrálním nervovém systému během úkolu únosu ramene k charakterizaci toho, jaké motorické dráhy se používají po mrtvici.
Přehled studie
Detailní popis
Téměř 85 % pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, zažívá signifikantní jednostrannou poruchu kontroly motoriky horních končetin, typicky způsobenou poškozením kortikospinálního (CST) a kortikoretikulárního (CRT) traktu (tj. kortikofugního traktu).
Alternativní nervové dráhy, jako je kontralezionální kortikoretikulospinální trakt (CRST), mohou být využity k dosažení pohybu postižené paže a ruky, ale mohou mít nežádoucí důsledky.
Například difuzní, bilaterální větvení retikulospinálních neuronů může způsobit abnormální koaktivaci svalů (synergii) v paretické končetině a mimovolní zrcadlové pohyby (přidružené reakce) mezi končetinami.
Tyto efekty společně vytvářejí stereotypní pohybové vzorce po mozkové příhodě a roste zájem o nové „antisynergické“ intervence ke zvýšení využití zbytkových CST systémů spíše než k posílení CRST.
Zobrazování má potenciál stát se neocenitelným nástrojem pro hodnocení, zda rehabilitační strategie mohou přednostně přistupovat k drahám CST oproti CRST.
Současný výzkum funkčního zobrazování se však zaměřil na kortikální aktivitu a musí teoreticky odvodit, jaká dráha se používá.
Strukturální MRI přímo hodnotí změny v drahách bílé hmoty, ale omezuje se na detekci dlouhodobé plasticity.
Pro vedení nových intervencí je zásadní potřeba přímo vyhodnotit, jaké sestupné motorické dráhy jsou během pohybu aktivní.
Celkovým cílem této studie je tedy vytvořit nový soubor dat fMRI u účastníků s hemiparézou po mozkové příhodě, zachycující neurální aktivitu během inovativní úlohy izometrického abdukce ramene, vyhodnocení rozdílů při abdukci paretické versus neparetické paže.
Vyšetřovatelé získají multi-echo fMRI data u jedinců s hemiparézou po mrtvici a věkově odpovídajících kontrol, přičemž předpokládají, že zvýšené spoléhání na CRST způsobí odlišné aktivační vzorce během abdukce ramene paretickou končetinou, a že to bude korelovat s individuálními horními končetinami. - postižení končetin (Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin).
Tato práce je významná, protože poskytne přímý důkaz o zapojení sestupné kontralezionální motorické dráhy u hemiparézy po mozkové příhodě a demonstruje užitečnost neurozobrazování pro optimalizaci pohybů k preferenčnímu zapojení specifických systémů a podpoře požadované neurální plasticity po poranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Medina, BS
- Telefonní číslo: 872-272-7687
- E-mail: anvil@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Molly Bright, DPhil
-
Kontakt:
- Michelle Medina, BS
- Telefonní číslo: 872-272-7687
- E-mail: anvil@northwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku minimálně 18 let
- Schopnost provést úkol abdukce ramene (potvrzeno během screeningu a vstupního vyšetření)
- Bezpečné podstoupit MRI
- Schopnost dodržovat vizuální pokyny pomocí brýlí pro korekci zraku kompatibilních s MRI
- Bez mozkového kmene nebo cerebelárních lézí
- Žádné závažné souběžné zdravotní problémy (např. kardiorespirační porucha)
- Kognitivní/pozornostní schopnost soustředit se na úkol
- Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
Další kritéria pro zařazení účastníků mrtvice:
- Trpěli pouze jednou jednostrannou subkortikální ischemickou lézí v oblasti zásobené střední mozkovou tepnou (potvrzeno klinickými nebo radiologickými zprávami) alespoň jeden rok před účastí v tomto projektu
- Paréza omezená na jednu stranu se středně těžkým až těžkým motorickým postižením horní končetiny (Fugl-Meyerovo skóre horní končetiny mezi 10 a 45).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI
- Těžká klaustrofobie
- Těhotné ženy
- Vězni
- Zranitelné populace
- Diagnóza/historie:
- roztroušená skleróza
- mozkový nádor
- záření mozku
- traumatické poranění mozku
- demence
- Parkinsonova nemoc
- emfyzém
- chronická obstrukční plicní nemoc
- obstrukční spánkové apnoe
- Souběžný zápis do intervenční studie
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že potlačují činnost centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Únos ramene
|
Jednotlivci budou vizuálně nabádáni k provádění krátkých, jednostranných, izometrických úloh abdukce ramene.
Vizuální displej poskytne v reálném čase zpětnou vazbu točivého momentu při abdukci ramene, aby pomohl účastníkovi zaměřit se na předem stanovenou úroveň točivého momentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUČNÉ aktivace
Časové okno: 3 dny až 3 měsíce
|
BOLD fMRI data budou analyzována za účelem zmapování nervové aktivace spojené s úlohou abdukce ramene.
|
3 dny až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly G Bright, DPhil, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00214855
- 1R03HD113915-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zobrazovací data MR a související fyziologická data shromážděná během skenování magnetickou rezonancí budou sdílena v anonymizovaném formátu.
Tato data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím Open Science Framework (osf.io) nebo podobného veřejného úložiště.
Kód bude zpřístupněn prostřednictvím laboratorního Github účtu PI.
Odkaz na tyto zdroje bude součástí publikací vyplývajících z této studie pro usnadnění přístupu.
Časový rámec sdílení IPD
V době zveřejnění (nebo při dokončení projektu, podle toho, co nastane dříve).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou anonymizována a zpřístupněna veřejnosti a v té době není potřeba žádné schválení, a proto neexistují žádná přístupová kritéria.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únos ramene
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; CURE; Biomedical...Neznámý