Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pomocí 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

28. srpna 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Léčba dlouhotrvajícího radioaktivně značeného somatostatinového analogu 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory

Toto je prospektivní studie zkoumající dlouhodobou radionuklidovou terapii na bázi radionuklidového peptidového receptoru s radioaktivně značeným analogem somatostatinu a hodnocení odpovědi na 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory. Různé skupiny s dávkami 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) a 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE bude injikováno intravenózně. Kromě toho jsme hodnotili bezpečnost a dozimetrii 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s infuzí aminokyselin a bez ní. Všichni pacienti podstoupí před a po léčbě 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuroendokrinní nádory (NET) jsou heterogenní skupinou novotvarů, které se mohou vyvinout kdekoli v těle a pocházet z neuroendokrinních buněk v celém endokrinním systému. Nejnovější směrnice NCCN pro neresekovatelné a metastatické NET doporučují analogy somatostatinu jako léčbu první volby, ale nedoporučují konkrétní léčebnou sekvenci pro zbývající terapie. Léčba radioaktivně značenými analogy somatostatinu, známá také jako radionuklidová terapie peptidovými receptory, se stala dobře akceptovanou léčbou u pacientů s dobře až středně diferencovanými neresekovatelnými nebo metastatickými NET a progresí onemocnění po léčbě první volby. Nicméně hlavním problémem při terapeutickém použití 177Lu-Dotatate byl jeho krátký poločas a rychlá rychlost clearance. Ledviny jsou považovány za jeden z orgánů omezujících dávku v radionuklidové terapii peptidových receptorů (PRRT). Aminokyselina byla podávána infuzí ke snížení renální absorbované dávky inhibicí proximální tubulární reabsorpce radiopeptidu. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost dlouhotrvajícího radioaktivně značeného analogu somatostatinu 177Lu-DOTA-EB-TATE s 177Lu-DOTA-TATE u pacientů s pokročilými metastatickými neuroendokrinními nádory a vyhodnotila bezpečnost a dozimetrii 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s infuzí aminokyselin a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonní číslo: +86 10 69154196

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří měli neuroendokrinní nádory a metastázovali, byli histologicky potvrzeni, neoperovatelní a vykazovali progresi onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]. Nádory byly s dobře diferencovanými histologickými znaky a indexem Ki67 0 až 20 %. Cílové nádory byly vybrány z CT, MRI a 68Ga-DOTA-TATE PET/CT s potvrzenou expresí somatostatinového receptoru a alespoň jedna léze má vyšší absorpci než normální jaterní parenchym na 68Ga-DOTA-TATE PET zobrazení během 1 týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla hladina kreatininu v séru vyšší než 150 μmol na litr, výchozí naměřená GFR nižší než 50 ml/min/1,73 m2, stanoveno vyšetřením funkce ledvin 99mTc-DTPA, hladina hemoglobinu nižší než 8,0 g/dl, počet bílých krvinek nižší než 2,0 × 109/l, počet krevních destiček nižší než 75 × 109/l, celk. hladina bilirubinu více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí a hladina sérového albuminu vyšší než 3,0 g na decilitr, srdeční nedostatečnost včetně karcinoidního onemocnění srdeční chlopně, těžká alergie nebo přecitlivělost na radiografickou kontrastní látku, klaustrofobie a těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 177Lu-DOTA-TATE
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Lék: 177Lu-DOTA-TATE
Pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE a podstoupili 68Ga-DOTATATE PET/CT skeny před a po léčbě.
Experimentální: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s aminokyselinami (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE a aminokyseliny (lysin a arginin).
Lék: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE s aminokyselinami (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE a aminokyseliny (lysin a arginin).
Experimentální: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin).
Lék: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin)
Pacientům bylo intravenózně injikováno 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokyselin (lysin a arginin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované hodnoty vychytávání 68Ga-DOTA-TATE před a po léčbě u metastatických neuroendokrinních nádorů
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání před a po léčbě u metastatických neuroendokrinních nádorů.
1 rok
bezpečnost 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE s infuzí aminokyselin a bez ní.
Časové okno: 1 rok
Byly testovány hematologické parametry, jaterní a renální funkce na začátku, 1 týden a 4 týdny po PRRT. 99mTc-DTPA dynamické zobrazení ledvin pro stanovení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) bylo provedeno na začátku a 8 týdnů po každém cyklu PRRT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dozimetrie 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE s a bez infuze aminokyselin.
Časové okno: 1 rok
absorbovaná dávka pro ledviny a celé tělo vyhodnocená pomocí softwaru HERMES.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUMCH-NM018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit