- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06640036
FILIP: Příjem tuku, záněty a lipidy (FILIP)
Zánět nízkého stupně se podílí na patogenezi diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Stále více důkazů naznačuje, že na zánětlivém procesu se může podílet příjem potravy. Jak nutriční složení stravy ovlivňuje zánětlivou reakci, však není dobře známo.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda příjem tří různých zdrojů tuku vyvolává různé účinky na zánětlivé markery, krevní lipidy, krevní glukózu a mikrobiotu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 40530
- University of Gothenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-60 let
- Ochota jíst studijní dietu
Kritéria vyloučení:
- stav související s malabsorpcí
- kontraindikace konzumace stravy s vysokým obsahem tuku
- nesnášenlivost jakýchkoli potravin používaných ve studii (např. kravské mléko, vejce, lepek)
- prokázaná kardiovaskulární onemocnění, cukrovka nebo rakovina
- současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů (např. statiny) nebo záněty (např. NSAID, glukokortikoidy).
- hemoglobin <100 g/l
- probíhající těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1: Řepkový olej, máslo, kokosový olej
Diety bohaté na řepkový olej, máslo nebo kokosový olej podávané v slepých, předem připravených jídlech
|
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z řepkového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z másla s použitím předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z kokosového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
|
|
Experimentální: Sekvence 2: Řepkový olej, kokosový olej, máslo
Diety bohaté na řepkový olej, máslo nebo kokosový olej podávané v slepých, předem připravených jídlech
|
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z řepkového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z másla s použitím předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z kokosového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
|
|
Experimentální: Sekvence 3: Máslo, kokosový olej, řepkový olej
Diety bohaté na řepkový olej, máslo nebo kokosový olej podávané v slepých, předem připravených jídlech
|
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z řepkového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z másla s použitím předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z kokosového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
|
|
Experimentální: Sekvence 4: Máslo, řepkový olej, kokosový olej
Diety bohaté na řepkový olej, máslo nebo kokosový olej podávané v slepých, předem připravených jídlech
|
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z řepkového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z másla s použitím předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z kokosového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
|
|
Experimentální: Sekvence 5: Kokosový olej, řepkový olej, máslo
Diety bohaté na řepkový olej, máslo nebo kokosový olej podávané v slepých, předem připravených jídlech
|
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z řepkového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z másla s použitím předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z kokosového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
|
|
Experimentální: Sekvence 6: Kokosový olej, máslo, řepkový olej
Diety bohaté na řepkový olej, máslo nebo kokosový olej podávané v slepých, předem připravených jídlech
|
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z řepkového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z másla s použitím předem připravených a slepých jídel.
Během 1 týdne bude 46 % celkového energetického příjmu pocházet z kokosového oleje za použití předem připravených a slepých jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
|
hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Značky zánětu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Např. GlycA, IL6, TNF-a
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Profil krevních lipidů
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Krevní lipidy a jejich subfrakce, lipoproteiny, apolipoproteiny
|
Výchozí stav a 1 týden
|
|
Glukóza
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 1 týdne
|
Glukóza, měřená kontinuálním monitorováním glukózy v krvi
|
Nepřetržitě po dobu 1 týdne
|
|
Mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Změna složení a diverzity střevních mikroorganismů (alfa- a beta).
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-03117-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řepkový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie