- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640036
FILIP: Vetinname, ontstekingen en LIPiden (FILIP)
Laaggradige ontstekingen zijn betrokken bij de pathogenese van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Er komen steeds meer aanwijzingen dat inname via de voeding een rol kan spelen bij het ontstekingsproces. Hoe de voedingssamenstelling van het dieet de ontstekingsreactie beïnvloedt, is echter nog niet goed begrepen.
Het doel van dit project is om te onderzoeken of de inname van drie verschillende vetbronnen verschillende effecten heeft op ontstekingsmarkers, bloedlipiden, bloedglucose en de microbiota.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 40530
- University of Gothenburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Bereid om het studiedieet te eten
Uitsluitingscriteria:
- malabsorptiegerelateerde aandoening
- contra-indicaties voor het consumeren van een vetrijk dieet
- intolerantie voor voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt (bijv. koemelk, ei, gluten)
- vastgestelde hart- en vaatziekten, diabetes of kanker
- huidig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme beïnvloeden (bijv. statines) of ontstekingen (bijv. NSAID's, glucocorticoïden).
- hemoglobine <100 g/l
- doorgaande zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentie 1: Koolzaadolie, boter, kokosolie
Diëten rijk aan koolzaadolie, boter of kokosolie, gegeven in geblindeerde, kant-en-klare maaltijden
|
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van koolzaadolie, waarbij gebruik wordt gemaakt van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van boter, bij gebruik van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van kokosolie, bij gebruik van vooraf bereide en geblindeerde maaltijden.
|
|
Experimenteel: Sequentie 2: Koolzaadolie, kokosolie, boter
Diëten rijk aan koolzaadolie, boter of kokosolie, gegeven in geblindeerde, kant-en-klare maaltijden
|
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van koolzaadolie, waarbij gebruik wordt gemaakt van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van boter, bij gebruik van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van kokosolie, bij gebruik van vooraf bereide en geblindeerde maaltijden.
|
|
Experimenteel: Sequentie 3: Boter, kokosolie, koolzaadolie
Diëten rijk aan koolzaadolie, boter of kokosolie, gegeven in geblindeerde, kant-en-klare maaltijden
|
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van koolzaadolie, waarbij gebruik wordt gemaakt van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van boter, bij gebruik van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van kokosolie, bij gebruik van vooraf bereide en geblindeerde maaltijden.
|
|
Experimenteel: Sequentie 4: Boter, koolzaadolie, kokosolie
Diëten rijk aan koolzaadolie, boter of kokosolie, gegeven in geblindeerde, kant-en-klare maaltijden
|
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van koolzaadolie, waarbij gebruik wordt gemaakt van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van boter, bij gebruik van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van kokosolie, bij gebruik van vooraf bereide en geblindeerde maaltijden.
|
|
Experimenteel: Sequentie 5: Kokosolie, koolzaadolie, boter
Diëten rijk aan koolzaadolie, boter of kokosolie, gegeven in geblindeerde, kant-en-klare maaltijden
|
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van koolzaadolie, waarbij gebruik wordt gemaakt van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van boter, bij gebruik van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van kokosolie, bij gebruik van vooraf bereide en geblindeerde maaltijden.
|
|
Experimenteel: Sequentie 6: Kokosolie, boter, koolzaadolie
Diëten rijk aan koolzaadolie, boter of kokosolie, gegeven in geblindeerde, kant-en-klare maaltijden
|
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van koolzaadolie, waarbij gebruik wordt gemaakt van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van boter, bij gebruik van kant-en-klare en geblindeerde maaltijden.
Gedurende 1 week zal 46% van de totale energie-inname afkomstig zijn van kokosolie, bij gebruik van vooraf bereide en geblindeerde maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Basislijn en 1 week
|
|
|
hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Hooggevoelig C-reactief eiwit
|
Basislijn en 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Bijv. GlycA, IL6, TNF-a
|
Basislijn en 1 week
|
|
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Bloedlipiden en hun subfracties, lipoproteïnen, apolipoproteïnen
|
Basislijn en 1 week
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Continu gedurende 1 week
|
Glucose, gemeten door continue bloedglucosemonitoring
|
Continu gedurende 1 week
|
|
Microbiota
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Verandering in de microbiële samenstelling en diversiteit van de darmen (alfa- en bèta).
|
Basislijn en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Lipiden
- Voedsel
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Eten en dranken
- Zuivelproducten
- Plantenbereidingen
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Plantenolie
- Oliën
- Voedingsvetten
- Vetten
- Raapzaadolie
- Boter
- Kokosolie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-03117-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .