- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06640036
FILIP: Fettintag, Inflammation och LIPider (FILIP)
Låggradig inflammation är involverad i patogenesen av typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Allt fler bevis tyder på att kostintag kan vara involverat i den inflammatoriska processen. Hur näringssammansättningen av kosten påverkar det inflammatoriska svaret är dock inte väl förstått.
Syftet med detta projekt är att studera om intag av tre olika fettkällor inducerar olika effekter på inflammationsmarkörer, blodlipider, blodsocker och mikrobiotan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 40530
- University of Gothenburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- Villig att äta studiedieten
Uteslutningskriterier:
- malabsorptionsrelaterat tillstånd
- kontraindikationer för att konsumera en fettrik kost
- intolerans mot alla livsmedel som använts i studien (t.ex. komjölk, ägg, gluten)
- etablerad hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer
- nuvarande användning av medicin som är känd för att påverka lipidmetabolismen (t.ex. statiner) eller inflammation (t.ex. NSAID, glukokortikoider).
- hemoglobin <100 g/L
- pågående graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1: Rapsolja, smör, kokosolja
Dieter rik på rapsolja, smör eller kokosolja som ges i blinda, färdiglagade måltider
|
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från rapsolja, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från smör, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från kokosolja, med förberedda och blinda måltider.
|
|
Experimentell: Sekvens 2: Rapsolja, kokosolja, smör
Dieter rik på rapsolja, smör eller kokosolja som ges i blinda, färdiglagade måltider
|
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från rapsolja, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från smör, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från kokosolja, med förberedda och blinda måltider.
|
|
Experimentell: Sekvens 3: Smör, kokosolja, rapsolja
Dieter rik på rapsolja, smör eller kokosolja som ges i blinda, färdiglagade måltider
|
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från rapsolja, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från smör, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från kokosolja, med förberedda och blinda måltider.
|
|
Experimentell: Sekvens 4: Smör, rapsolja, kokosolja
Dieter rik på rapsolja, smör eller kokosolja som ges i blinda, färdiglagade måltider
|
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från rapsolja, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från smör, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från kokosolja, med förberedda och blinda måltider.
|
|
Experimentell: Sekvens 5: Kokosolja, rapsolja, smör
Dieter rik på rapsolja, smör eller kokosolja som ges i blinda, färdiglagade måltider
|
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från rapsolja, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från smör, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från kokosolja, med förberedda och blinda måltider.
|
|
Experimentell: Sekvens 6: Kokosolja, smör, rapsolja
Dieter rik på rapsolja, smör eller kokosolja som ges i blinda, färdiglagade måltider
|
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från rapsolja, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från smör, med förberedda och blinda måltider.
Under 1 vecka kommer 46 % av det totala energiintaget att komma från kokosolja, med förberedda och blinda måltider.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
|
hs-CRP
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
|
Baslinje och 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Till exempel. GlycA, IL6, TNF-a
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Blodlipidpropfil
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Blodlipider och deras underfraktioner, lipoproteiner, apolipoproteiner
|
Baslinje och 1 vecka
|
|
Glukos
Tidsram: Kontinuerligt under 1 vecka
|
Glukos, mätt genom kontinuerlig blodsockerövervakning
|
Kontinuerligt under 1 vecka
|
|
Mikrobiota
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Förändring i tarmmikrobiella sammansättning och mångfald (alfa- och beta).
|
Baslinje och 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-03117-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .