Léčba gingivální recese pomocí tunelové techniky s použitím pojivového tkáňového štěpu a injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky
Léčba gingivální recese tunelovou technikou s použitím pojivového tkáňového štěpu s nebo bez injekčního fibrinu bohatého na destičky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Gingivální recese je častým parodontálním problémem. Důsledky zahrnují citlivost zubů, špatnou estetiku a zhoršený přístup k ústní hygieně. Mírné případy jsou řešeny optimalizací opatření ústní hygieny, korekcí jakéhokoli příčinného faktoru, jako je chybné čištění zubů, nesprávná zubní náhrada nebo spona na zubní protézu. Předepisování desenzibilizačních produktů, jako jsou specifické zubní gely nebo ústní vody, může vyřešit problém s citlivostí. Hlubší recesní defekty je třeba řešit chirurgickými postupy. Koronálně pokročilý lalok s štěpem pojivové tkáně je zlatým standardním postupem. Má však určité nevýhody v důsledku potřeby papilárních řezů a vertikálních řezů v některých případech. V éře minimálně invazivní parodontologie vykazovala tunelová technika s pojivovým štěpem výsledky srovnatelné s koronálně pokročilým lalokem s pojivovým štěpem, avšak s určitými omezeními. Přidání dalšího činidla může zlepšit výsledky tunelové techniky. Injekční fibrin bohatý na krevní destičky je známý pro svůj obsah růstových faktorů a účinky na hojení měkkých tkání. Cíl: Cílem studie je porovnat chirurgické řešení gingivální recese tunelovou technikou s použitím pojivového tkáňového štěpu a injekčního fibrinu bohatého na destičky s tunelem s pojivovým štěpem bez injekčního fibrinu bohatého na destičky.
Metodika: Zařazeno bude 30 pacientů s Millerovou gingivální recesí I. nebo II. třídy. 15 v testovací skupině (Tunnel+ CTG+ i-PRF) a 15 v kontrolní skupině (Tunnel+ CTG). Klinické hodnocení po 6 měsících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s Millerovou gingivální recesí třídy I/II.
15 pacientů bude ošetřeno tunelovou technikou a pod připraveným tunelem bude vložen a přišit palatinový štěp z pojivové tkáně poté, co byli na 15 minut namočeni v injekčním fibrinu bohatém na krevní destičky. Tunel s podložním štěpem bude posouván koronálně. (Testovací skupina) Dalších 15 pacientů bude léčeno stejným způsobem jako v první skupině, ale bez namáčení štěpu v injekčním fibrinu bohatém na krevní destičky. (Kontrolní skupina) Klinické parametry budou hodnoceny na začátku a po 6 měsících sledování s výjimkou pooperační bolesti, která bude hodnocena po 10 dnech. Bude provedeno histologické vyšetření malého kousku štěpu, aby se zjistilo, zda je uvnitř štěpu skutečná saturace růstových faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammed Abdel-aziz
- Telefonní číslo: 00201118580817
- E-mail: mohamed_naser@dent.suez.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41522
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Kontakt:
- Abdelaziz
- Telefonní číslo: 002+ 01118580817
- E-mail: mohamed_naser@dent.suez.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Více než 21 let
- Systémově zdravé
- Přítomnost Millerovy gingivální recese třídy I/II
- Přítomnost identifikovatelných CEJ
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Systémové onemocnění, které kontraindikuje chirurgické výkony.
- Špatné dodržování opatření ústní hygieny
- Nekrotizující stavy dásní
- Probíhající aktivní parodontitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovaná skupina: tunel s štěpem pojivové tkáně a injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky
Tunelování bude provedeno v místech recesního defektu se zavedením palatinálního štěpu pojivové tkáně odebraného z tvrdého patra pacienta do připraveného tunelu.
Štěp bude před vložením do tunelu namočen do injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky, připraveného z vlastní krve pacienta po dobu 15 minut.
Tunel s nasáklým štěpem uvnitř bude posouván koronálně.
|
Tunel s štěpem pojivové tkáně a injekčním fibrinem bohatým na krevní destičky
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: tunel pouze s pojivovým štěpem
Preparace tunelu bude provedena v místech recesního defektu s vložením palatinálního štěpu pojivové tkáně z tvrdého patra pacienta.
Tunel s štěpem bude posouván koronálně.
|
Tunelová technika pouze s pojivovým tossue štěpem bez injekčního fibrinu bohatého na destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka recese
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
zaznamená se jako vzdálenost mezi CEJ a gingiválním okrajem – měření byla provedena ve střední bukální části zubů manuální sondou a byla zaokrouhlena nahoru na nejbližší milimetr.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Výška keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena od mukogingiválního spojení k okraji dásně – měření byla provedena ve střední bukální části zubů manuální sondou a byla zaokrouhlena nahoru na nejbližší milimetr.
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena na středním bukálním místě 1 mm apikálně k úrovni hloubky sondy pomocí rozmetadla.
Bude propíchnut, kolmo k povrchu sliznice, přes měkkou tkáň lehkým tlakem, dokud neucítíte tvrdý povrch.
Silikonová zarážka disku se poté umístí do těsného kontaktu s povrchem měkké tkáně.
Bude měřena hloubka průniku.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 10 dní
|
Bude měřena pomocí Visual analog Scale (VAS) se záznamy od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená velmi silnou bolest.
Pacient uvede míru bolesti a zvolí skóre z VAS.
|
10 dní
|
|
Šířka recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřen horizontálně mezi hranicemi recese na úrovni Cemento-email Junction.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdelnasser Elrefaey, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
- Ředitel studie: Shaimaa Morsy, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 486/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt