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Behandlung von Zahnfleischrezessionen mit Tunneltechnik unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten und injizierbarem plättchenreichem Fibrin

28. Januar 2025 aktualisiert von: Suez Canal University

Behandlung von Zahnfleischrezessionen durch Tunneltechnik unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten mit oder ohne injizierbares plättchenreiches Fibrin: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Zahnfleischrückgang ist ein häufiges parodontales Problem. Zu den Folgen gehören Zahnempfindlichkeit, schlechte Ästhetik und ein beeinträchtigter Zugang zur Mundhygiene. Leichte Fälle werden durch die Optimierung der Mundhygienemaßnahmen und die Korrektur aller ursächlichen Faktoren wie fehlerhaftes Zähneputzen, unsachgemäße Zahnrestauration oder Prothesenklammer behandelt. Die Verschreibung von Desensibilisierungsprodukten wie speziellen Zahngels oder Mundspülungen kann das Empfindlichkeitsproblem lösen. Tiefergehende Rezessionsdefekte müssen durch chirurgische Eingriffe behoben werden. Der koronal vorgeschobene Lappen mit Bindegewebstransplantation ist der Goldstandard. Es weist jedoch einige Nachteile auf, da in einigen Fällen papilläre und vertikale Einschnitte erforderlich sind. Im Zeitalter der minimalinvasiven Parodontologie zeigte die Tunneltechnik mit Bindegewebstransplantat vergleichbare Ergebnisse wie der koronal vorgeschobene Lappen mit Bindegewebstransplantat, allerdings mit einigen Einschränkungen. Die Zugabe eines weiteren Wirkstoffs kann die Ergebnisse der Tunneltechnik verbessern. Injizierbares, plättchenreiches Fibrin ist für seinen Gehalt an Wachstumsfaktoren und seine Wirkung auf die Heilung von Weichgewebe bekannt. Ziel: Ziel der Studie ist es, die chirurgische Behandlung von Zahnfleischrezessionen mit der Tunneltechnik unter Verwendung von Bindegewebstransplantaten und injizierbarem plättchenreichem Fibrin zu vergleichen, um mit Bindegewebstransplantaten ohne injizierbares plättchenreiches Fibrin zu tunneln.

Methodik: 30 Patienten mit Zahnfleischrezession der Miller-Klasse I oder II werden eingeschlossen. 15 in der Testgruppe (Tunnel+ CTG+ i-PRF) und 15 in der Kontrollgruppe (Tunnel+ CTG). Klinische Bewertung nach 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit einer Gingivarezession der Miller-Klasse I/II werden in diese Studie aufgenommen.

15 Patienten werden mit der Tunneltechnik behandelt und ein palatinales Bindegewebstransplantat eingeführt und unter dem vorbereiteten Tunnel vernäht, nachdem es 15 Minuten lang in injizierbares, plättchenreiches Fibrin eingeweicht wurde. Der Tunnel mit dem darunter liegenden Transplantat wird nach koronal vorgeschoben. (Testgruppe) Die anderen 15 Patienten werden auf die gleiche Weise wie in der ersten Gruppe behandelt, jedoch ohne das Transplantat in injizierbares, plättchenreiches Fibrin einzuweichen. (Kontrollgruppe) Klinische Parameter werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Untersuchung ausgewertet, mit Ausnahme der postoperativen Schmerzen, die nach 10 Tagen beurteilt werden. Es wird eine histologische Untersuchung eines kleinen Stücks des Transplantats durchgeführt, um festzustellen, ob im Transplantat eine tatsächliche Sättigung der Wachstumsfaktoren vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 21 Jahre alt
  • Systemisch gesund
  • Vorliegen einer gingivalen Rezession der Miller-Klasse I/II
  • Vorhandensein eines identifizierbaren CEJ

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Systemische Erkrankung, die chirurgische Eingriffe kontraindiziert.
  • Schlechte Einhaltung der Mundhygienemaßnahmen
  • Nekrotisierende Zahnfleischerkrankungen
  • Anhaltende aktive Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe: Tunnel mit Bindegewebstransplantat und injizierbarem plättchenreichem Fibrin
An den Stellen des Rezessionsdefekts wird ein Tunnel angelegt, wobei ein palatinales Bindegewebstransplantat aus dem harten Gaumen des Patienten in den vorbereiteten Tunnel eingeführt wird. Das Transplantat wird vor dem Einführen in den Tunnel 15 Minuten lang in injizierbares, plättchenreiches Fibrin eingeweicht, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird. Der Tunnel mit dem darin befindlichen getränkten Transplantat wird nach koronal vorgeschoben.
Verfahren: Tunnel mit Bindegewebstransplantat und injizierbarem plättchenreichem Fibrin
Tunnel mit Bindegewebstransplantat und injizierbarem plättchenreichem Fibrin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Tunnel nur mit Bindegewebstransplantat
An den Rezessionsdefektstellen wird eine Tunnelpräparation durchgeführt, wobei ein palatinales Bindegewebstransplantat aus dem harten Gaumen des Patienten eingesetzt wird. Der Tunnel mit dem Transplantat wird nach koronal vorgeschoben.
Verfahren: Tunnel nur mit Bindegewebstransplantat
Tunneltechnik nur mit Bindegewebstransplantat ohne injizierbares plättchenreiches Fibrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Es wird als Abstand zwischen CEJ und Zahnfleischrand aufgezeichnet. Die Messungen wurden an der mittleren bukkalen Seite der Zähne mit einer manuellen Sonde durchgeführt und auf den nächsten Millimeter aufgerundet.
6 Monate nach der Operation
Höhe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird vom mukogingivalen Übergang bis zum Zahnfleischrand gemessen. Die Messungen wurden an der mittleren bukkalen Seite der Zähne mit einer manuellen Sonde durchgeführt und auf den nächsten Millimeter aufgerundet.
6 Monate
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird an einer mittleren bukkalen Stelle 1 mm apikal zur Sondierungstiefe mit einem Spreizer gemessen. Es wird senkrecht zur Schleimhautoberfläche mit leichtem Druck durch das Weichgewebe gestochen, bis eine harte Oberfläche spürbar ist. Der Silikonscheibenanschlag wird dann in engem Kontakt mit der Weichgewebeoberfläche platziert. Die Eindringtiefe wird gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit Aufzeichnungen von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 sehr starke Schmerzen bedeutet. Der Patient gibt an, in welchem ​​Ausmaß er Schmerzen verspürt hat, und wählt einen Score aus dem VAS aus.
10 Tage
Rezessionsbreite
Zeitfenster: 6 Monate
Sie wird horizontal zwischen den Grenzen der Rezession auf der Höhe der Zement-Email-Verbindung gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdelnasser Elrefaey, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
  • Studienleiter: Shaimaa Morsy, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 486/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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