Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tandvleesrecessie met tunneltechniek met behulp van bindweefseltransplantaat en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine

28 januari 2025 bijgewerkt door: Suez Canal University

Behandeling van tandvleesrecessie door tunneltechniek met behulp van bindweefseltransplantatie met of zonder injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Gingivarecessie is een veel voorkomend parodontaal probleem. Gevolgen zijn onder meer gevoeligheid van de tanden, slechte esthetiek en verminderde toegang tot mondhygiëne. Milde gevallen worden beheerd door het optimaliseren van mondhygiënemaatregelen en het corrigeren van eventuele oorzakelijke factoren, zoals verkeerd poetsen van de tanden, onjuiste tandrestauratie of kunstgebitsluiting. Het voorschrijven van desensibilisatieproducten zoals specifieke tandgels of mondspoelingen kan het gevoeligheidsprobleem onder controle houden. Diepere recessiedefecten moeten worden aangepakt door middel van chirurgische ingrepen. Coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantatie is de gouden standaardprocedure. Het heeft echter enkele nadelen vanwege de noodzaak van papillaire incisies en in sommige gevallen verticale incisies. Binnen het tijdperk van minimaal invasieve parodontologie liet de tunneltechniek met bindweefseltransplantatie resultaten zien die vergelijkbaar waren met die van een coronaal geavanceerde flap met bindweefseltransplantatie, maar met enkele beperkingen. Toevoeging van een ander middel kan de resultaten van de tunneltechniek verbeteren. Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine staat bekend om zijn gehalte aan groeifactoren en effecten op de genezing van zacht weefsel. Doel: Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de chirurgische behandeling van gingivarecessie met tunneltechniek waarbij bindweefseltransplantaat en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine wordt gebruikt, met tunnel met bindweefseltransplantaat zonder injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.

Methodologie: Er zullen 30 patiënten met gingivarecessie van Miller-klasse I of II worden geïncludeerd. 15 in de testgroep (Tunnel+ CTG+ i-PRF) en 15 in de controlegroep (Tunnel+ CTG). Klinische evaluatie na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 30 patiënten met gingivarecessie van Miller-klasse I/II aan dit onderzoek deelnemen.

15 patiënten zullen worden behandeld met behulp van de tunneltechniek en een palataal bindweefseltransplantaat dat wordt ingebracht en gehecht onder de voorbereide tunnel nadat het gedurende 15 minuten is gedrenkt in injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine. De tunnel met het onderliggende transplantaat wordt coronaal opgeschoven. (Testgroep) De andere 15 patiënten zullen op dezelfde manier worden behandeld als in de eerste groep, maar zonder het transplantaat te weken in injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine. (Controlegroep) Klinische parameters zullen worden geëvalueerd bij aanvang en 6 maanden follow-up, behalve postoperatieve pijn die na 10 dagen zal worden beoordeeld. Histologisch onderzoek van een klein stukje van het transplantaat zal worden uitgevoerd om te beoordelen of er sprake is van echte verzadiging van groeifactoren in het transplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruim 21 jaar oud
  • Systemisch gezond
  • Aanwezigheid van gingivarecessie van Miller klasse I/II
  • Aanwezigheid van identificeerbare CEJ

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Systemische ziekte die chirurgische ingrepen contra-indiceert.
  • Slechte naleving van mondhygiënemaatregelen
  • Necrotiserende tandvleesaandoeningen
  • Aanhoudende actieve parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep: tunnel met bindweefseltransplantaat en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Tunneling zal worden uitgevoerd op de plaatsen van het recessiedefect, waarbij een palataal bindweefseltransplantaat uit het harde gehemelte van de patiënt in de voorbereide tunnel wordt ingebracht. Het transplantaat wordt vóór plaatsing in de tunnel gedrenkt in injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine, bereid uit het eigen bloed van de patiënt, gedurende 15 minuten. De tunnel met het geweekte transplantaat erin zal coronaal worden voortbewogen.
Procedure: Tunnel met bindweefseltransplantaat en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Tunnel met bindweefseltransplantaat en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine
Actieve vergelijker: Controlegroep: tunnel met alleen bindweefseltransplantaat
Er zal tunnelpreparatie worden uitgevoerd op de plaatsen met recessiedefecten, waarbij een palataal bindweefseltransplantaat uit het harde gehemelte van de patiënt wordt ingebracht. De tunnel met het transplantaat wordt coronaal voortbewogen.
Procedure: Tunnel met uitsluitend bindweefseltransplantaat
Tunneltechniek met uitsluitend bindweefseltransplantaat zonder injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de recessie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
het zal worden geregistreerd als de afstand tussen de CEJ en de gingivarand. Metingen werden uitgevoerd ter hoogte van het midden van de buccale zijde van de tanden, met behulp van een handmatige sonde, en werden naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
6 maanden na de operatie
Gekeratiniseerde weefselhoogte
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt gemeten vanaf de mucogingivale overgang tot aan de gingivarand. De metingen werden uitgevoerd ter hoogte van het midden van de buccale zijde van de tanden, met behulp van een handmatige sonde, en werden naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
6 maanden
Dikte van het tandvlees
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wordt gemeten op een middenbuccale locatie, 1 mm apicaal ten opzichte van de sondeerdiepte, met een spreider. Het wordt, loodrecht op het slijmvliesoppervlak, met lichte druk door het zachte weefsel geprikt totdat een hard oppervlak voelbaar is. De siliconen schijfstop wordt dan in nauw contact met het zachte weefseloppervlak geplaatst. De penetratiediepte zal worden gemeten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen
Het wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) met records van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 zeer ernstige pijn betekent. De patiënt rapporteert de mate waarin hij pijn heeft ervaren en kiest een score uit de VAS.
10 dagen
Recessie breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
Het zal horizontaal worden gemeten tussen de grenzen van de recessie, ter hoogte van de Cemento-Email Junction.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suez Canal University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abdelnasser Elrefaey, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
  • Studie directeur: Shaimaa Morsy, Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 486/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren