Leczenie recesji dziąseł techniką tunelową z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej i wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej
Leczenie recesji dziąseł techniką tunelową przy użyciu przeszczepu tkanki łącznej z lub bez wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Recesje dziąseł są częstym problemem periodontologicznym. Konsekwencjami są nadwrażliwość zębów, zła estetyka i utrudniony dostęp do higieny jamy ustnej. Łagodne przypadki leczy się poprzez optymalizację środków higieny jamy ustnej i korekcję wszelkich czynników sprawczych, takich jak nieprawidłowe szczotkowanie zębów, niewłaściwa odbudowa zębów lub klamra protezy. Przepisywanie produktów odczulających, takich jak specjalne żele do zębów lub płyny do płukania jamy ustnej, może rozwiązać problem nadwrażliwości. Głębsze wady recesyjne należy leczyć za pomocą zabiegów chirurgicznych. Złotym standardem jest płat przesunięty dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej. Ma jednak pewne wady ze względu na konieczność wykonywania nacięć brodawkowatych i w niektórych przypadkach nacięć pionowych. W dobie małoinwazyjnej periodontologii technika tunelowa z przeszczepem tkanki łącznej dawała wyniki porównywalne do płata przesuniętego dokoronowo z przeszczepem tkanki łącznej, ale z pewnymi ograniczeniami. Dodanie innego środka może poprawić wyniki techniki tunelowej. Fibryna bogatopłytkowa do wstrzykiwań znana jest ze swojej zawartości czynników wzrostu i wpływu na gojenie się tkanek miękkich. Cel: Celem badania jest porównanie chirurgicznego leczenia recesji dziąseł metodą tunelową z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej i wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej z tunelem za pomocą przeszczepu tkanki łącznej bez wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej.
Metodologia: Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z recesją dziąseł I lub II stopnia Millera. 15 w grupie testowej (Tunnel+ CTG+ i-PRF) i 15 w grupie kontrolnej (Tunnel+ CTG). Ocena kliniczna po 6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z recesją dziąseł I/II stopnia Millera.
15 pacjentów będzie leczonych techniką tunelową, z przeszczepem tkanki łącznej podniebiennej wprowadzonym i wszytym pod przygotowanym tunelem po namoczeniu w fibrynie bogatopłytkowej do wstrzykiwań przez 15 minut. Tunel z leżącym pod nim przeszczepem zostanie przesunięty dokoronowo. (Grupa testowa) Pozostałych 15 pacjentów będzie leczonych w taki sam sposób jak w pierwszej grupie, ale bez moczenia przeszczepu w wstrzykiwanej fibrynie bogatopłytkowej. (Grupa kontrolna) Parametry kliniczne zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji, z wyjątkiem bólu pooperacyjnego, który zostanie oceniony po 10 dniach. Przeprowadzone zostanie badanie histologiczne małego fragmentu przeszczepu w celu oceny, czy wewnątrz przeszczepu występuje rzeczywiste nasycenie czynnikami wzrostu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammed Abdel-aziz
- Numer telefonu: 00201118580817
- E-mail: mohamed_naser@dent.suez.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41522
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
Kontakt:
- Abdelaziz
- Numer telefonu: 002+ 01118580817
- E-mail: mohamed_naser@dent.suez.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 21 lat
- Systemowo zdrowy
- Obecność recesji dziąseł klasy Millera I/II
- Obecność możliwego do zidentyfikowania CEJ
Kryteria wykluczenia:
- Palenie
- Choroba ogólnoustrojowa stanowiąca przeciwwskazanie do zabiegów chirurgicznych.
- Niewłaściwe przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej
- Martwicze stany dziąseł
- Trwające aktywne zapalenie przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana: tunel z przeszczepem tkanki łącznej i wstrzykiwaną fibryną bogatopłytkową
Tunelowanie zostanie wykonane w miejscach ubytków recesji z wprowadzeniem do przygotowanego tunelu przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej pobranej z podniebienia twardego pacjenta.
Przed wprowadzeniem do tunelu przeszczep zostanie namoczony w wstrzykiwalnej fibrynie bogatopłytkowej, przygotowanej z własnej krwi pacjenta, przez 15 minut.
Tunel z namoczonym w środku przeszczepem zostanie przesunięty koronowo.
|
Tunel z przeszczepem tkanki łącznej i wstrzykiwaną fibryną bogatopłytkową
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: tylko tunel z przeszczepem tkanki łącznej
W miejscach ubytków recesji zostanie wykonany tunel z wszczepieniem przeszczepu tkanki łącznej podniebiennej z podniebienia twardego pacjenta.
Tunel z przeszczepem zostanie przesunięty koronowo.
|
Technika tunelowa z użyciem wyłącznie przeszczepu tkanki łącznej bez wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
zostanie ona zarejestrowana jako odległość pomiędzy CEJ a brzegiem dziąsła. Pomiary wykonano w środkowej części policzkowej zębów, za pomocą ręcznej sondy i zaokrąglono w górę do najbliższego milimetra.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie mierzony od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła. Pomiary przeprowadzono w środkowej części policzkowej zębów, za pomocą ręcznej sondy i zaokrąglono w górę do najbliższego milimetra.
|
6 miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie mierzony za pomocą rozpórki w środkowej części policzka, 1 mm od wierzchołka w stosunku do poziomu głębokości sondowania.
Zostanie on przekłuty prostopadle do powierzchni błony śluzowej, przez tkankę miękką, pod lekkim naciskiem, aż do wyczucia twardej powierzchni.
Następnie silikonowy ogranicznik dysku zostanie umieszczony w ścisłym kontakcie z powierzchnią tkanki miękkiej.
Zmierzona zostanie głębokość penetracji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni
|
Będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z zapisami od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
Pacjent zgłasza stopień odczuwanego bólu i wybiera punktację z VAS.
|
10 dni
|
|
Szerokość recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie ona mierzona poziomo pomiędzy granicami recesji na poziomie węzła cementowo-emaliowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdelnasser Elrefaey, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
- Dyrektor Studium: Shaimaa Morsy, Faculty of Dentistry, Suez Canal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 486/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .