- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06646991
Porovnání několika cílů okysličování s různými rozhraními kyslíku – dopad na průtoky kyslíku (Interfaces)
Oxygen therapy is at the heart of the healthcare system. Oxygen flow rates depend on a number of confounding factors confounding factors (target used, skin pigmentation, pulse oximeter used, etc.) The investigators have recently have recently demonstrated that the combination of these factors (different peripheral oxygen saturation (SpO2) targets and different oximeters) can have a significant impact on oxygen flows rates. The effect on oxygen flow was not simply additive .
The aim of this study is to evaluate the impact of the interface used on oxygen flow rates in different patient populations (main objective). The investigatoers also evaluate the impact of the interface on carbon dioxide (PaCO2), in particular with closed oxygen masks, with which rebreathing is theoretically possible (secondary objective).
secondary objective).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Lellouche
- Telefonní číslo: 1-418-656-8711
- E-mail: françoislellouche@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Nábor
- Insitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
-
Kontakt:
- Francois Lellouche Principal Investigator
- Telefonní číslo: 418-656-8711
- E-mail: francois.lellouche@criucpq.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult (> or = 18 years old)
- Ongoing on conventional oxygen therapy with peripheral oxygen saturation (SpO2) between 88 and 100% with the usual oximeter
- SpO2 < 92% ambient air with the usual oximeter
Exclusion Criteria:
- No SpO2 signal with with the usual oximeter
- False nails or nail polish
- Severe anemia documented on last blood count during current hospitalization (haemoglobin (Hb) < 80g/L)
- Oxygen flow > 6 L/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oxymetr Nellcor
|
Oxygen will be administered via nasal cannula up to 6 liters per minute during this period. Oxygen flow rates will be adjusted manually, with a gradual increase in flow rates to achieve a oxygen flow rates for reach the peripheral oxygen saturation (SpO2) target (92% for non chronic obstructive pulmonary disease (non COPD) patient and 90% for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patient). The steady state will be defined by a fixed oxygen flow rate and a stable SpO2 around the target ±2% for 15 minutes. The average oxygen flow rate during the last five minutes will be used. Oxygen will be administered via nasal cannula up to 15 liters per minute during this period. Oxygen flow rates will be adjusted manually, with a gradual increase in flow rates to achieve a oxygen flow rates for reach the SpO2 target (92% for non COPD patient and 90% for COPD patient). The steady state will be defined by a fixed oxygen flow rate and a stable SpO2 around the target ±2% for 15 minutes. The average oxygen flow rate during the last five minutes will be used. Oxygen will be administered via an open during this period. Oxygen flow rates will be adjusted manually, with a gradual increase in flow rates to achieve a oxygen flow rates for reach the SpO2 target (92% for non COPD patient and 90% for COPD patient). The steady state will be defined by a fixed oxygen flow rate and a stable SpO2 around the target ±2% for 15 minutes. The average oxygen flow rate during the last five minutes will be used. Oxygen will be administered via simple oxygen face mask during this period. Oxygen flow rates will be adjusted manually, with a gradual increase in flow rates to achieve a oxygen flow rates for reach the SpO2 target (92% for non COPD patient and 90% for COPD patient). The steady state will be defined by a fixed oxygen flow rate and a stable SpO2 around the target ±2% for 15 minutes. The average oxygen flow rate during the last five minutes will be used. |
|
Jiný: Noninový oxymetr
|
Oxygen will be administered via nasal cannula up to 6 liters per minute during this period. Oxygen flow rates will be adjusted manually, with a gradual increase in flow rates to achieve a oxygen flow rates for reach the peripheral oxygen saturation (SpO2) target (92% for non chronic obstructive pulmonary disease (non COPD) patient and 90% for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patient). The steady state will be defined by a fixed oxygen flow rate and a stable SpO2 around the target ±2% for 15 minutes. The average oxygen flow rate during the last five minutes will be used. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxygen flow
Časové okno: Mean Oxygen flow in the five last minute of each study period (between minute 10 and 15)
|
Oxygen flows (or fraction of inspired oxygen (FiO2)) at the end of each study period (last minute average) to reach peripheral oxygen saturation (SpO2) target to reach SpO2 target with specific oxygen administration interfaces |
Mean Oxygen flow in the five last minute of each study period (between minute 10 and 15)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Partial oxygen weaning
Časové okno: Mean oxygen flow in the five last minute of each study period (between minute 10 and 15)
|
Rate of partial oxygen weaning (Oxygen flow <=0.5 L/min) |
Mean oxygen flow in the five last minute of each study period (between minute 10 and 15)
|
|
Complete oxygen weaning
Časové okno: Mean oxygen flow in the five last minute of each study period (between minute 10 and 15)
|
Rate of complete oxygen weaning (Oxygen flow =0 L/min or FiO2 0.21) |
Mean oxygen flow in the five last minute of each study period (between minute 10 and 15)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gaps between the different oximeters
Časové okno: through period completion, minute 15
|
Average of the SpO2 value gaps between the different oximeters tested |
through period completion, minute 15
|
|
Gaps between PaCO2
Časové okno: through period completion, minute 15
|
PaCO2 value at the end of the period |
through period completion, minute 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-4198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .