- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06646991
Porovnání několika cílů okysličování s různými rozhraními kyslíku – dopad na průtoky kyslíku (Interfaces)
Oxygenoterapie je srdcem zdravotnického systému. Rychlosti průtoku kyslíku závisí na řadě matoucích faktorů (použitý cíl, pigmentace kůže, použitý pulzní oxymetr atd.) Výzkumníci nedávno prokázali, že kombinace těchto faktorů (různé cíle periferní saturace kyslíkem (SpO2) a různé oxymetry) může mít významný dopad na rychlost průtoku kyslíku. Účinek na průtok kyslíku nebyl pouze aditivní.
Cílem této studie je vyhodnotit vliv použitého rozhraní na průtok kyslíku u různých populací pacientů (hlavní cíl). Výzkumníci také hodnotí vliv rozhraní na oxid uhličitý (PaCO2), a to zejména u uzavřených kyslíkových masek, se kterými je teoreticky možné zpětné vdechování (sekundární cíl).
sekundární cíl).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François Lellouche
- Telefonní číslo: 1-418-656-8711
- E-mail: françoislellouche@criucpq.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý (> nebo = 18 let)
- Pokračující konvenční oxygenoterapie s periferní saturací kyslíkem (SpO2) mezi 88 a 100 % běžným oxymetrem
- SpO2 < 92 % okolního vzduchu s obvyklým oxymetrem
Kritéria vyloučení:
- Žádný signál SpO2 s obvyklým oxymetrem
- Umělé nehty nebo lak na nehty
- Těžká anémie dokumentovaná posledním krevním obrazem během současné hospitalizace (hemoglobin (Hb) < 80 g/l)
- Průtok kyslíku > 6 L/min
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oxymetr Nellcor
|
Během této doby bude kyslík podáván nosní kanylou až 6 litrů za minutu. Průtok kyslíku bude upraven ručně, s postupným zvyšováním průtoku, aby se dosáhlo průtoku kyslíku pro dosažení cíle periferní saturace kyslíkem (SpO2) (92 % u pacientů s non-chronickou obstrukční plicní nemocí (bez CHOPN) a 90 % u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. pacient s obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Ustálený stav bude definován fixním průtokem kyslíku a stabilním SpO2 kolem cíle ±2 % po dobu 15 minut. Použije se průměrný průtok kyslíku za posledních pět minut. Během této doby bude kyslík podáván nosní kanylou až 15 litrů za minutu. Průtok kyslíku bude upraven ručně, s postupným zvyšováním průtoku, aby bylo dosaženo průtoku kyslíku pro dosažení cíle SpO2 (92 % u pacientů bez CHOPN a 90 % u pacientů s CHOPN). Ustálený stav bude definován fixním průtokem kyslíku a stabilním SpO2 kolem cíle ±2 % po dobu 15 minut. Použije se průměrný průtok kyslíku za posledních pět minut. Během tohoto období bude kyslík podáván otevřeným. Průtok kyslíku bude upraven ručně, s postupným zvyšováním průtoku, aby bylo dosaženo průtoku kyslíku pro dosažení cíle SpO2 (92 % u pacientů bez CHOPN a 90 % u pacientů s CHOPN). Ustálený stav bude definován fixním průtokem kyslíku a stabilním SpO2 kolem cíle ±2 % po dobu 15 minut. Použije se průměrný průtok kyslíku za posledních pět minut. V tomto období bude kyslík podáván pomocí jednoduché kyslíkové masky. Průtok kyslíku bude upraven ručně, s postupným zvyšováním průtoku, aby bylo dosaženo průtoku kyslíku pro dosažení cíle SpO2 (92 % u pacientů bez CHOPN a 90 % u pacientů s CHOPN). Ustálený stav bude definován fixním průtokem kyslíku a stabilním SpO2 kolem cíle ±2 % po dobu 15 minut. Použije se průměrný průtok kyslíku za posledních pět minut. |
|
Jiný: Noninový oxymetr
|
Během této doby bude kyslík podáván nosní kanylou až 6 litrů za minutu. Průtok kyslíku bude upraven ručně, s postupným zvyšováním průtoku, aby se dosáhlo průtoku kyslíku pro dosažení cíle periferní saturace kyslíkem (SpO2) (92 % u pacientů s non-chronickou obstrukční plicní nemocí (bez CHOPN) a 90 % u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. pacient s obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Ustálený stav bude definován fixním průtokem kyslíku a stabilním SpO2 kolem cíle ±2 % po dobu 15 minut. Použije se průměrný průtok kyslíku za posledních pět minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proudění kyslíku
Časové okno: Průměrný průtok kyslíku v posledních pěti minutách každého studijního období (mezi 10. a 15. minutou)
|
Toky kyslíku (nebo frakce vdechovaného kyslíku (FiO2)) na konci každého období studie (průměr za poslední minutu) k dosažení cíle periferní saturace kyslíkem (SpO2) k dosažení cíle SpO2 se specifickými rozhraními pro podávání kyslíku
|
Průměrný průtok kyslíku v posledních pěti minutách každého studijního období (mezi 10. a 15. minutou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Částečné odstavení kyslíku
Časové okno: Průměrný průtok kyslíku v posledních pěti minutách každého studijního období (mezi 10. a 15. minutou)
|
Rychlost částečného odstavení kyslíku (průtok kyslíku <=0,5 l/min)
|
Průměrný průtok kyslíku v posledních pěti minutách každého studijního období (mezi 10. a 15. minutou)
|
|
Kompletní odvykání kyslíku
Časové okno: Průměrný průtok kyslíku v posledních pěti minutách každého studijního období (mezi 10. a 15. minutou)
|
Rychlost úplného odstavení kyslíku (průtok kyslíku = 0 l/min nebo FiO2 0,21)
|
Průměrný průtok kyslíku v posledních pěti minutách každého studijního období (mezi 10. a 15. minutou)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezery mezi různými oxymetry
Časové okno: po dokončení období, minuta 15
|
Průměr mezer mezi hodnotami SpO2 mezi různými testovanými oxymetry
|
po dokončení období, minuta 15
|
|
Mezery mezi PaCO2
Časové okno: po dokončení období, minuta 15
|
Hodnota PaCO2 na konci období
|
po dokončení období, minuta 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-4198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie