- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06646991
Сравнение нескольких целей оксигенации с различными интерфейсами взаимодействия с кислородом – влияние на скорость потока кислорода (Interfaces)
Кислородная терапия занимает центральное место в системе здравоохранения. Скорость потока кислорода зависит от ряда мешающих факторов (используемая мишень, пигментация кожи, используемый пульсоксиметр и т. д.). Недавно исследователи продемонстрировали, что сочетание этих факторов (различные целевые показатели периферического насыщения кислородом (SpO2) и разные оксиметры) может оказывать существенное влияние на скорость потока кислорода. Эффект на поток кислорода не был просто аддитивным.
Целью данного исследования является оценка влияния используемого интерфейса на скорость потока кислорода у различных групп пациентов (основная цель). Исследователи также оценивают влияние интерфейса на углекислый газ (PaCO2), в частности, при использовании закрытых кислородных масок, с помощью которых теоретически возможно повторное дыхание (вторичная цель).
второстепенная цель).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François Lellouche
- Номер телефона: 1-418-656-8711
- Электронная почта: françoislellouche@criucpq.ulaval.ca
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> или = 18 лет)
- Продолжается традиционная кислородная терапия с периферической сатурацией кислорода (SpO2) от 88 до 100% с использованием обычного оксиметра.
- SpO2 < 92% окружающего воздуха при использовании обычного оксиметра
Критерии исключения:
- Нет сигнала SpO2 при использовании обычного оксиметра
- Накладные ногти или лак для ногтей
- Тяжелая анемия, подтвержденная последним анализом крови во время текущей госпитализации (гемоглобин (Hb) < 80 г/л)
- Поток кислорода > 6 л/мин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неллькор оксиметр
|
В этот период кислород будет подаваться через носовую канюлю со скоростью до 6 литров в минуту. Скорость потока кислорода будет регулироваться вручную с постепенным увеличением скорости потока для достижения скорости потока кислорода, необходимой для достижения целевого показателя периферической насыщенности кислородом (SpO2) (92% для пациентов с нехроническим обструктивным заболеванием легких (не ХОБЛ) и 90% для хронических пациентов). пациент с обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Устойчивое состояние будет определяться фиксированной скоростью потока кислорода и стабильным уровнем SpO2 в пределах целевого значения ±2% в течение 15 минут. Будет использоваться средняя скорость потока кислорода за последние пять минут. В этот период кислород будет подаваться через носовую канюлю со скоростью до 15 литров в минуту. Скорость потока кислорода будет регулироваться вручную с постепенным увеличением скорости потока для достижения скорости потока кислорода, необходимой для достижения целевого значения SpO2 (92% для пациентов без ХОБЛ и 90% для пациентов с ХОБЛ). Устойчивое состояние будет определяться фиксированной скоростью потока кислорода и стабильным уровнем SpO2 в пределах целевого значения ±2% в течение 15 минут. Будет использоваться средняя скорость потока кислорода за последние пять минут. В этот период кислород будет подаваться через отверстие. Скорость потока кислорода будет регулироваться вручную с постепенным увеличением скорости потока для достижения скорости потока кислорода, необходимой для достижения целевого значения SpO2 (92% для пациентов без ХОБЛ и 90% для пациентов с ХОБЛ). Устойчивое состояние будет определяться фиксированной скоростью потока кислорода и стабильным уровнем SpO2 в пределах целевого значения ±2% в течение 15 минут. Будет использоваться средняя скорость потока кислорода за последние пять минут. В этот период кислород будет подавать через простую кислородную маску. Скорость потока кислорода будет регулироваться вручную с постепенным увеличением скорости потока для достижения скорости потока кислорода, необходимой для достижения целевого значения SpO2 (92% для пациентов без ХОБЛ и 90% для пациентов с ХОБЛ). Устойчивое состояние будет определяться фиксированной скоростью потока кислорода и стабильным уровнем SpO2 в пределах целевого значения ±2% в течение 15 минут. Будет использоваться средняя скорость потока кислорода за последние пять минут. |
|
Другой: Нонин Оксиметр
|
В этот период кислород будет подаваться через носовую канюлю со скоростью до 6 литров в минуту. Скорость потока кислорода будет регулироваться вручную с постепенным увеличением скорости потока для достижения скорости потока кислорода, необходимой для достижения целевого показателя периферической насыщенности кислородом (SpO2) (92% для пациентов с нехроническим обструктивным заболеванием легких (не ХОБЛ) и 90% для хронических пациентов). пациент с обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Устойчивое состояние будет определяться фиксированной скоростью потока кислорода и стабильным уровнем SpO2 в пределах целевого значения ±2% в течение 15 минут. Будет использоваться средняя скорость потока кислорода за последние пять минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток кислорода
Временное ограничение: Средний поток кислорода за последние пять минут каждого периода исследования (между 10 и 15 минутами)
|
Поток кислорода (или доля вдыхаемого кислорода (FiO2)) в конце каждого периода исследования (среднее значение за последнюю минуту) для достижения целевого показателя периферического насыщения кислородом (SpO2) для достижения целевого показателя SpO2 с помощью специальных интерфейсов подачи кислорода
|
Средний поток кислорода за последние пять минут каждого периода исследования (между 10 и 15 минутами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частичное отлучение от кислорода
Временное ограничение: Средний поток кислорода за пять последних минут каждого периода исследования (между 10 и 15 минутами)
|
Скорость частичного прекращения подачи кислорода (поток кислорода <= 0,5 л/мин)
|
Средний поток кислорода за пять последних минут каждого периода исследования (между 10 и 15 минутами)
|
|
Полное прекращение подачи кислорода
Временное ограничение: Средний поток кислорода за пять последних минут каждого периода исследования (между 10 и 15 минутами)
|
Скорость полного прекращения подачи кислорода (поток кислорода = 0 л/мин или FiO2 0,21)
|
Средний поток кислорода за пять последних минут каждого периода исследования (между 10 и 15 минутами)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрывы между различными оксиметрами
Временное ограничение: до завершения периода, минута 15
|
Среднее значение разницы в значениях SpO2 между различными протестированными оксиметрами
|
до завершения периода, минута 15
|
|
Разрывы между PaCO2
Временное ограничение: до завершения периода, минута 15
|
Значение PaCO2 в конце периода
|
до завершения периода, минута 15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-4198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .