- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06646991
Confronto di diversi obiettivi di ossigenazione con diverse interfacce di ossigeno - Impatto sulle portate di ossigeno (Interfaces)
L’ossigenoterapia è il cuore del sistema sanitario. Le portate di ossigeno dipendono da una serie di fattori confondenti (bersaglio utilizzato, pigmentazione della pelle, pulsossimetro utilizzato, ecc.) I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la combinazione di questi fattori (diversi target di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e diversi ossimetri) può avere un impatto significativo sulle velocità dei flussi di ossigeno. L'effetto sul flusso di ossigeno non era semplicemente additivo.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'interfaccia utilizzata sulle velocità di flusso di ossigeno in diverse popolazioni di pazienti (obiettivo principale). Gli investigatori valutano anche l'impatto dell'interfaccia sull'anidride carbonica (PaCO2), in particolare con le maschere di ossigeno chiuse, con le quali teoricamente è possibile la respirazione artificiale (obiettivo secondario).
obiettivo secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: François Lellouche
- Numero di telefono: 1-418-656-8711
- Email: françoislellouche@criucpq.ulaval.ca
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V4G5
- Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (> o = 18 anni)
- In corso ossigenoterapia convenzionale con saturazione periferica di ossigeno (SpO2) compresa tra 88 e 100% con il normale ossimetro
- SpO2 < 92% dell'aria ambiente con il normale ossimetro
Criteri di esclusione:
- Nessun segnale SpO2 con il solito ossimetro
- Unghie finte o smalto
- Anemia grave documentata all'ultimo emocromo durante il ricovero in corso (emoglobina (Hb) < 80 g/l)
- Flusso di ossigeno > 6 L/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Saturimetro Nellcor
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Durante questo periodo l'ossigeno verrà somministrato tramite cannula nasale fino a 6 litri al minuto. Le portate di ossigeno verranno regolate manualmente, con un aumento graduale delle portate per raggiungere una portata di ossigeno tale da raggiungere l'obiettivo di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) (92% per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (non BPCO) e 90% per pazienti cronici. paziente con malattia polmonare ostruttiva (BPCO). Lo stato stazionario sarà definito da una portata fissa del flusso di ossigeno e da una SpO2 stabile attorno al target ±2% per 15 minuti. Verrà utilizzata la portata media del flusso di ossigeno durante gli ultimi cinque minuti. Durante questo periodo l'ossigeno verrà somministrato tramite cannula nasale fino a 15 litri al minuto. Le portate di ossigeno verranno regolate manualmente, con un aumento graduale delle portate per raggiungere una portata di ossigeno tale da raggiungere il target SpO2 (92% per pazienti non BPCO e 90% per pazienti con BPCO). Lo stato stazionario sarà definito da una portata fissa del flusso di ossigeno e da una SpO2 stabile attorno al target ±2% per 15 minuti. Verrà utilizzata la portata media del flusso di ossigeno durante gli ultimi cinque minuti. Durante questo periodo l'ossigeno verrà somministrato tramite una via aperta. Le portate di ossigeno verranno regolate manualmente, con un aumento graduale delle portate per raggiungere una portata di ossigeno tale da raggiungere il target SpO2 (92% per pazienti non BPCO e 90% per pazienti con BPCO). Lo stato stazionario sarà definito da una portata fissa del flusso di ossigeno e da una SpO2 stabile attorno al target ±2% per 15 minuti. Verrà utilizzata la portata media del flusso di ossigeno durante gli ultimi cinque minuti. Durante questo periodo l'ossigeno verrà somministrato tramite una semplice maschera facciale. Le portate di ossigeno verranno regolate manualmente, con un aumento graduale delle portate per raggiungere una portata di ossigeno tale da raggiungere il target SpO2 (92% per pazienti non BPCO e 90% per pazienti con BPCO). Lo stato stazionario sarà definito da una portata fissa del flusso di ossigeno e da una SpO2 stabile attorno al target ±2% per 15 minuti. Verrà utilizzata la portata media del flusso di ossigeno durante gli ultimi cinque minuti. |
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Altro: Ossimetro Nonin
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Durante questo periodo l'ossigeno verrà somministrato tramite cannula nasale fino a 6 litri al minuto. Le portate di ossigeno verranno regolate manualmente, con un aumento graduale delle portate per raggiungere una portata di ossigeno tale da raggiungere l'obiettivo di saturazione periferica di ossigeno (SpO2) (92% per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (non BPCO) e 90% per pazienti cronici. paziente con malattia polmonare ostruttiva (BPCO). Lo stato stazionario sarà definito da una portata fissa del flusso di ossigeno e da una SpO2 stabile attorno al target ±2% per 15 minuti. Verrà utilizzata la portata media del flusso di ossigeno durante gli ultimi cinque minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso di ossigeno
Lasso di tempo: Flusso medio di ossigeno negli ultimi cinque minuti di ciascun periodo di studio (tra i minuti 10 e 15)
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Flussi di ossigeno (o frazione di ossigeno inspirato (FiO2)) alla fine di ciascun periodo di studio (media dell'ultimo minuto) per raggiungere il target di saturazione di ossigeno periferico (SpO2) per raggiungere il target di SpO2 con specifiche interfacce di somministrazione di ossigeno
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Flusso medio di ossigeno negli ultimi cinque minuti di ciascun periodo di studio (tra i minuti 10 e 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svezzamento parziale da ossigeno
Lasso di tempo: Flusso medio di ossigeno negli ultimi cinque minuti di ciascun periodo di studio (tra i minuti 10 e 15)
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Tasso di svezzamento parziale dell'ossigeno (flusso di ossigeno <=0,5 L/min)
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Flusso medio di ossigeno negli ultimi cinque minuti di ciascun periodo di studio (tra i minuti 10 e 15)
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Completare lo svezzamento dall'ossigeno
Lasso di tempo: Flusso medio di ossigeno negli ultimi cinque minuti di ciascun periodo di studio (tra i minuti 10 e 15)
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Velocità di svezzamento completo dell'ossigeno (flusso di ossigeno = 0 l/min o FiO2 0,21)
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Flusso medio di ossigeno negli ultimi cinque minuti di ciascun periodo di studio (tra i minuti 10 e 15)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spazi tra i diversi ossimetri
Lasso di tempo: fino al completamento del periodo, minuto 15
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Media degli scostamenti dei valori SpO2 tra i diversi ossimetri testati
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fino al completamento del periodo, minuto 15
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Gap tra PaCO2
Lasso di tempo: fino al completamento del periodo, minuto 15
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Valore PaCO2 a fine periodo
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fino al completamento del periodo, minuto 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-4198
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