- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647693
Os jogos de sincronia motora melhoram a auto-regulação? (MSG)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As habilidades de autorregulação (RS) na primeira infância predizem o desempenho acadêmico posterior e protegem contra o desenvolvimento de problemas internalizantes e externalizantes, como sintomas depressivos ou comportamento agressivo (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). Uma forma de direcionar as habilidades de RS é usar um programa que envolva jogos de sincronia motora (por exemplo, congelamento musical) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Nosso estudo busca implementar um protocolo de jogo de sincronia motora semelhante em grupos de habilidades mistas para atingir o SR. Planejamos usar um projeto de linha de base múltipla, um tipo de projeto experimental de caso único, para caracterizar o crescimento de participantes individuais.
Nossos objetivos específicos são os seguintes:
Objetivo 1: determinar se jogos de sincronia motora direcionados podem alcançar um aumento na SR.
Objetivo 2: Examinar como os participantes individuais, incluindo aqueles com e sem deficiência, respondem ao protocolo.
(Protocolo modificado em outubro: Objetivo 3: Determinar se o furacão Helene impactou a autorregulação dos participantes)
Cronograma: Durante o estudo, os participantes iniciarão os procedimentos iniciais duas vezes por semana durante (aproximadamente) 6, 9, 12 sessões. Depois, eles iniciarão a intervenção. Durante a linha de base e a intervenção, medimos a conclusão de uma tarefa de parar e partir progressivamente mais desafiadora e imitações como nossa medida repetida. Este procedimento reflete um projeto de linha de base múltipla.
Como uma análise exploratória, todos os participantes inscritos completarão as avaliações em 5 momentos: ponto de tempo inicial, antes de iniciar a intervenção, após o furacão Helene, após a conclusão dos procedimentos de intervenção e 2 meses de acompanhamento. (O ponto de dados pós-furacão foi adicionado devido ao encerramento de aproximadamente três semanas que interrompeu o estudo em outubro. Os pais podem optar por não participar desses procedimentos específicos.)
Procedimentos de intervenção: No período de intervenção, os participantes se juntarão aos médicos em sessões de intervenção que duram aproximadamente 20-25 minutos e envolverão jogos ou atividades rítmicas e motoras. Todos os jogos são projetados para ter aspectos de movimento síncrono, mas devem ser divertidos e apropriados ao desenvolvimento.
Após a conclusão da intervenção, representaremos graficamente os resultados da inspeção visual dos dados de parada e partida e imitação. Também calcularemos as estatísticas Tau-U.
Planejamos usar as outras medidas de avaliação de duas maneiras: usaremos uma ANOVA para determinar se houve diferenças significativas entre os momentos de avaliação. Também usaremos uma regressão para contabilizar o tempo real que passou.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Appalachian State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão: Deve estar matriculado na sala de aula da pré-escola. Deve expressar pelo menos uma palavra. Deve funcionar de forma independente.
Critério de exclusão: Distúrbio motor conhecido. Distúrbio auditivo ou visual que não pode ser corrigido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeira coorte
Esses participantes iniciam a intervenção após 6 sessões
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A intervenção de jogos de sincronia motora (MSG) usa jogos motores grossos e de imitação divertidos, mas progressivamente mais desafiadores, para promover a autorregulação comportamental.
As atividades primárias incluem: canções e brincadeiras com os dedos, jogos de parar e ir e jogos de imitação.
Esses jogos tornam-se progressivamente mais desafiadores ao longo do tempo, variando o sinal/modalidade.
Por exemplo, passar de um sinal de “pare” e “vá” emparelhado verbal e gestual para apenas um sinal de parada gestual.
Uma lista de verificação de fidelidade é usada para garantir que a intervenção seja usada adequadamente com os seguintes critérios (usa >10 tentativas de imitação, >10 jogos Stop & Go, >3 tentativas/min em média com >5 tentativas/min de preferência, uso de desafio progressivo, oportunidades para escolha da criança, arranjo ambiental e estratégias terapêuticas, como modelagem).
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Experimental: Segunda coorte
Esses participantes entram na intervenção após 9 sessões iniciais
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A intervenção de jogos de sincronia motora (MSG) usa jogos motores grossos e de imitação divertidos, mas progressivamente mais desafiadores, para promover a autorregulação comportamental.
As atividades primárias incluem: canções e brincadeiras com os dedos, jogos de parar e ir e jogos de imitação.
Esses jogos tornam-se progressivamente mais desafiadores ao longo do tempo, variando o sinal/modalidade.
Por exemplo, passar de um sinal de “pare” e “vá” emparelhado verbal e gestual para apenas um sinal de parada gestual.
Uma lista de verificação de fidelidade é usada para garantir que a intervenção seja usada adequadamente com os seguintes critérios (usa >10 tentativas de imitação, >10 jogos Stop & Go, >3 tentativas/min em média com >5 tentativas/min de preferência, uso de desafio progressivo, oportunidades para escolha da criança, arranjo ambiental e estratégias terapêuticas, como modelagem).
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Experimental: Terceira coorte
Esses participantes entram na intervenção após 12 sessões iniciais (e 3 sessões pós-furacão Helene)
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A intervenção de jogos de sincronia motora (MSG) usa jogos motores grossos e de imitação divertidos, mas progressivamente mais desafiadores, para promover a autorregulação comportamental.
As atividades primárias incluem: canções e brincadeiras com os dedos, jogos de parar e ir e jogos de imitação.
Esses jogos tornam-se progressivamente mais desafiadores ao longo do tempo, variando o sinal/modalidade.
Por exemplo, passar de um sinal de “pare” e “vá” emparelhado verbal e gestual para apenas um sinal de parada gestual.
Uma lista de verificação de fidelidade é usada para garantir que a intervenção seja usada adequadamente com os seguintes critérios (usa >10 tentativas de imitação, >10 jogos Stop & Go, >3 tentativas/min em média com >5 tentativas/min de preferência, uso de desafio progressivo, oportunidades para escolha da criança, arranjo ambiental e estratégias terapêuticas, como modelagem).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequência de parar e ir
Prazo: Duas vezes por semana durante aproximadamente 12 semanas
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Os participantes são convidados a “parar” e depois “ir” de maneiras progressivamente mais desafiadoras.
O objetivo é medir a autorregulação (especificamente a capacidade da função executiva de inibição)
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Duas vezes por semana durante aproximadamente 12 semanas
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Caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Implementado 5 vezes - avaliação inicial, antes do início da intervenção (~6, 9 ou 12 sessões), Helene pós-furacão, aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial, aproximadamente 2 meses de acompanhamento)
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Classificação de cartões e vocabulário de imagens.
O objetivo é medir a autorregulação comportamental/função executiva (Card Sort) e também a linguagem (Vocabulário de imagens)
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Implementado 5 vezes - avaliação inicial, antes do início da intervenção (~6, 9 ou 12 sessões), Helene pós-furacão, aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial, aproximadamente 2 meses de acompanhamento)
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Cabeça, dedos dos pés, joelhos, ombros - revisado
Prazo: Implementado 5 vezes - avaliação inicial, antes do início da intervenção (~6, 9 ou 12 sessões), Helene pós-furacão, aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial, aproximadamente 2 meses de acompanhamento)
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HTKS-R (Gonzales, 2021).
O objetivo é medir a autorregulação comportamental.
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Implementado 5 vezes - avaliação inicial, antes do início da intervenção (~6, 9 ou 12 sessões), Helene pós-furacão, aproximadamente 12 semanas após a avaliação inicial, aproximadamente 2 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de imitação
Prazo: Duas vezes por semana durante aproximadamente 12 semanas
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Três tentativas de imitação.
Pontuado como 2 - imitação imediata e correta, 1 - imitação parcial ou retardada, 0 - sem imitação (por aproximadamente 2 segundos).
O objetivo é medir a imitação/sincronia.
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Duas vezes por semana durante aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultados relatadas pelo paciente
Prazo: Duas vezes por semana durante aproximadamente 12 semanas
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Os participantes são questionados a cada vez se a intervenção ou sessão de linha de base foi “divertida”, “não divertida”, “ok” ou “triste”.
O objetivo é medir como os participantes se sentiram em relação à intervenção e/ou rastrear resultados inesperados (por exemplo, todos os participantes disseram repentinamente “triste” após uma sessão)
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Duas vezes por semana durante aproximadamente 12 semanas
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BREVE-P
Prazo: Inicial e cerca de 12 semanas depois (duas vezes)
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Os professores presenciais preencherão o BRIEF-P.
O objetivo é triangular medidas de autorregulação comportamental/função executiva
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Inicial e cerca de 12 semanas depois (duas vezes)
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Parar a latência
Prazo: Os investigadores planejaram inicialmente quatro vezes (inicial, após a linha de base, cerca de 12 semanas depois e os dois acompanhamentos de 2 meses), mas devido à disponibilidade do tapete, os investigadores só vão completar esta medida de resultado duas vezes
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Usando o sistema Zeno Walkway, os investigadores medirão a latência nas paradas do participante entre o momento em que os participantes ouvem um sinal sonoro e o momento em que os participantes param
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Os investigadores planejaram inicialmente quatro vezes (inicial, após a linha de base, cerca de 12 semanas depois e os dois acompanhamentos de 2 meses), mas devido à disponibilidade do tapete, os investigadores só vão completar esta medida de resultado duas vezes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-24-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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