- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647693
Verbessern motorische Synchronspiele die Selbstregulation? (MSG)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstregulationsfähigkeiten (SR) in der frühen Kindheit sagen einen späteren schulischen Erfolg voraus und schützen vor der Entwicklung internalisierender und externalisierender Probleme wie depressiven Symptomen oder aggressivem Verhalten (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). Eine Möglichkeit, SR-Fähigkeiten zu fördern, besteht darin, ein Programm zu verwenden, das motorische Synchronitätsspiele (z. B. musikalisches Einfrieren) beinhaltet (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Ziel unserer Studie ist es, ein ähnliches motorisches Synchronitätsspielprotokoll in Gruppen mit gemischten Fähigkeiten zu implementieren, um auf SR abzuzielen. Wir planen, ein Multiple-Baseline-Design, eine Art experimentelles Einzelfalldesign, zu verwenden, um das Wachstum für einzelne Teilnehmer zu charakterisieren.
Unsere konkreten Ziele sind wie folgt:
Ziel 1: Feststellen, ob durch gezielte Motorsynchronitätsspiele eine Steigerung der SR erreicht werden kann.
Ziel 2: Untersuchung, wie einzelne Teilnehmer, einschließlich Menschen mit und ohne Behinderung, auf das Protokoll reagieren.
(Im Oktober geändertes Protokoll: Ziel 3: Feststellen, ob Hurrikan Helene die Selbstregulierung der Teilnehmer beeinträchtigt hat)
Zeitplan: Während der Studie beginnen die Teilnehmer zweimal pro Woche für (ungefähr) 6, 9, 12 Sitzungen mit den Basisverfahren. Anschließend beginnen sie mit der Intervention. Während der Baseline- und Interventionsphase messen wir die Bewältigung einer zunehmend anspruchsvolleren Stop-and-Go-Aufgabe und Imitationen als unsere wiederholte Messung. Dieses Verfahren spiegelt ein Design mit mehreren Basislinien wider.
Im Rahmen einer explorativen Analyse führen alle eingeschriebenen Teilnehmer die Beurteilungen zu fünf Zeitpunkten durch: zum ersten Zeitpunkt, vor Beginn der Intervention, nach Hurrikan Helene, nach Abschluss der Interventionsverfahren und 2 Monate Nachbeobachtung. (Der Datenpunkt nach dem Hurrikan wurde hinzugefügt, da die Studie im Oktober wegen der ca. dreiwöchigen Betriebsunterbrechung unterbrochen wurde. Eltern könnten sich von diesen spezifischen Verfahren abmelden.)
Interventionsverfahren: Im Interventionszeitraum nehmen die Teilnehmer an Interventionssitzungen mit den Ärzten teil, die etwa 20 bis 25 Minuten dauern und Rhythmus- und Motorikspiele oder -aktivitäten beinhalten. Alle Spiele sind so konzipiert, dass sie Aspekte der synchronen Bewegung beinhalten, aber Spaß machen und entwicklungsgerecht sein sollten.
Nach Abschluss des Eingriffs werden wir die Ergebnisse zur visuellen Überprüfung der Stop-and-Go- und Nachahmungsdaten grafisch darstellen. Wir werden auch Tau-U-Statistiken berechnen.
Wir planen, die anderen Bewertungsmaße auf zwei Arten zu nutzen: Wir werden eine ANOVA verwenden, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Bewertungszeitpunkten gab. Wir werden auch eine Regression verwenden, um die tatsächlich verstrichene Zeit zu berücksichtigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
- Appalachian State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Muss im Vorschulklassenzimmer eingeschrieben sein. Muss mindestens ein Wort ausdrücken. Muss unabhängig laufen.
Ausschlusskriterien: Bekannte motorische Störung. Hör- oder Sehstörung, die nicht korrigiert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erste Kohorte
Diese Teilnehmer beginnen die Intervention nach 6 Sitzungen
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Die Intervention „Motorische Synchronitätsspiele“ (MSG) nutzt unterhaltsame, aber immer anspruchsvollere grobmotorische und Imitationsspiele, um die Selbstregulierung des Verhaltens zu fördern.
Zu den Hauptaktivitäten gehören: Lieder und Fingerspiele, Stop-and-Go-Spiele und Imitationsspiele.
Diese Spiele werden mit der Zeit immer anspruchsvoller, da das Signal/die Modalität variiert wird.
Gehen Sie beispielsweise von einem verbalen und gestischen gepaarten „Stop“- und „Los“-Signal zu einem rein gestischen Stoppsignal über.
Eine Treue-Checkliste wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Intervention angemessen mit den folgenden Kriterien eingesetzt wird (verwendet >10 Nachahmungsversuche, >10 Stop & Go-Spiele, >3 Versuche/Minute im Durchschnitt, wobei >5 Versuche/Minute bevorzugt werden, Verwendung einer progressiven Herausforderung, Möglichkeiten für die Wahl des Kindes, Umweltgestaltung und therapeutische Strategien wie Modellierung).
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Experimental: Zweite Kohorte
Diese Teilnehmer nehmen nach 9 Basissitzungen an der Intervention teil
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Die Intervention „Motorische Synchronitätsspiele“ (MSG) nutzt unterhaltsame, aber immer anspruchsvollere grobmotorische und Imitationsspiele, um die Selbstregulierung des Verhaltens zu fördern.
Zu den Hauptaktivitäten gehören: Lieder und Fingerspiele, Stop-and-Go-Spiele und Imitationsspiele.
Diese Spiele werden mit der Zeit immer anspruchsvoller, da das Signal/die Modalität variiert wird.
Gehen Sie beispielsweise von einem verbalen und gestischen gepaarten „Stop“- und „Los“-Signal zu einem rein gestischen Stoppsignal über.
Eine Treue-Checkliste wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Intervention angemessen mit den folgenden Kriterien eingesetzt wird (verwendet >10 Nachahmungsversuche, >10 Stop & Go-Spiele, >3 Versuche/Minute im Durchschnitt, wobei >5 Versuche/Minute bevorzugt werden, Verwendung einer progressiven Herausforderung, Möglichkeiten für die Wahl des Kindes, Umweltgestaltung und therapeutische Strategien wie Modellierung).
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Experimental: Dritte Kohorte
Diese Teilnehmer nehmen nach 12 Basissitzungen (und 3 Sitzungen nach Hurrikan Helene) an der Intervention teil.
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Die Intervention „Motorische Synchronitätsspiele“ (MSG) nutzt unterhaltsame, aber immer anspruchsvollere grobmotorische und Imitationsspiele, um die Selbstregulierung des Verhaltens zu fördern.
Zu den Hauptaktivitäten gehören: Lieder und Fingerspiele, Stop-and-Go-Spiele und Imitationsspiele.
Diese Spiele werden mit der Zeit immer anspruchsvoller, da das Signal/die Modalität variiert wird.
Gehen Sie beispielsweise von einem verbalen und gestischen gepaarten „Stop“- und „Los“-Signal zu einem rein gestischen Stoppsignal über.
Eine Treue-Checkliste wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Intervention angemessen mit den folgenden Kriterien eingesetzt wird (verwendet >10 Nachahmungsversuche, >10 Stop & Go-Spiele, >3 Versuche/Minute im Durchschnitt, wobei >5 Versuche/Minute bevorzugt werden, Verwendung einer progressiven Herausforderung, Möglichkeiten für die Wahl des Kindes, Umweltgestaltung und therapeutische Strategien wie Modellierung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stop-and-Go-Sequenz
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für etwa 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, „anzuhalten“ und dann auf immer anspruchsvollere Weise „zu gehen“.
Der Zweck besteht darin, die Selbstregulation zu messen (insbesondere die Fähigkeit zur Hemmung exekutiver Funktionen).
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Zweimal wöchentlich für etwa 12 Wochen
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NIH-Toolbox
Zeitfenster: 5 Mal implementiert – Erstbewertung, vor Beginn der Intervention (~6, 9 oder 12 Sitzungen), nach Hurrikan Helene, ungefähr 12 Wochen nach der Erstbewertung, ungefähr 2 Monate Nachbeobachtung)
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Kartensortierung und Bildvokabular.
Der Zweck besteht darin, die Verhaltensselbstregulation / exekutive Funktion (Card Sort) und auch die Sprache (Picture Vocabulary) zu messen.
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5 Mal implementiert – Erstbewertung, vor Beginn der Intervention (~6, 9 oder 12 Sitzungen), nach Hurrikan Helene, ungefähr 12 Wochen nach der Erstbewertung, ungefähr 2 Monate Nachbeobachtung)
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Kopf, Zehen, Knie, Schultern – überarbeitet
Zeitfenster: 5 Mal implementiert – Erstbewertung, vor Beginn der Intervention (~6, 9 oder 12 Sitzungen), nach Hurrikan Helene, ungefähr 12 Wochen nach der Erstbewertung, ungefähr 2 Monate Nachbeobachtung)
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HTKS-R (Gonzales, 2021).
Der Zweck besteht darin, die Selbstregulierung des Verhaltens zu messen.
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5 Mal implementiert – Erstbewertung, vor Beginn der Intervention (~6, 9 oder 12 Sitzungen), nach Hurrikan Helene, ungefähr 12 Wochen nach der Erstbewertung, ungefähr 2 Monate Nachbeobachtung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachahmungsergebnis
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für etwa 12 Wochen
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Drei Nachahmungsversuche.
Bewertet mit 2 – sofortige und korrekte Nachahmung, 1 – teilweise oder verzögerte Nachahmung, 0 – keine Nachahmung (für ca. 2 Sekunden).
Der Zweck besteht darin, Nachahmung/Synchronität zu messen.
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Zweimal wöchentlich für etwa 12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich für etwa 12 Wochen
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Die Teilnehmer werden jedes Mal gefragt, ob die Intervention oder Basissitzung „lustig“, „nicht lustig“, „ok“ oder „traurig“ war.
Der Zweck besteht darin, zu messen, wie sich die Teilnehmer über die Intervention gefühlt haben, und/oder auf unerwartete Ergebnisse zu achten (z. B. wenn alle Teilnehmer nach einer Sitzung plötzlich „traurig“ sagen).
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Zweimal wöchentlich für etwa 12 Wochen
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KURZ-P
Zeitfenster: Anfänglich und etwa 12 Wochen danach (zweimal)
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Klassenlehrer füllen den BRIEF-P aus.
Der Zweck besteht darin, Messungen der Verhaltensselbstregulation/Exekutivfunktion zu triangulieren
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Anfänglich und etwa 12 Wochen danach (zweimal)
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Stoppen Sie die Latenz
Zeitfenster: Die Ermittler hatten ursprünglich vier Mal geplant (zunächst, nach Studienbeginn, etwa 12 Wochen danach und die beiden zweimonatigen Nachuntersuchungen), aber aufgrund der Mattenverfügbarkeit werden die Ermittler diese Ergebnismessung nur zweimal durchführen
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Mithilfe des Zeno Walkway-Systems messen die Forscher die Latenz bei den Stopps des Teilnehmers zwischen dem Hören eines Pieptons und dem Stoppen der Teilnehmer
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Die Ermittler hatten ursprünglich vier Mal geplant (zunächst, nach Studienbeginn, etwa 12 Wochen danach und die beiden zweimonatigen Nachuntersuchungen), aber aufgrund der Mattenverfügbarkeit werden die Ermittler diese Ergebnismessung nur zweimal durchführen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-24-110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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