- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06647693
Les jeux de synchronisation motrice améliorent-ils l’autorégulation ? (MSG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les compétences d'autorégulation (RS) dans la petite enfance prédisent la réussite scolaire ultérieure et protègent contre le développement de problèmes d'intériorisation et d'extériorisation tels que des symptômes dépressifs ou un comportement agressif (McClelland et al., 2019 ; Robson et al., 2020). Une façon de cibler les compétences SR consiste à utiliser un programme qui implique des jeux de synchronisation motrice (par exemple, un gel musical) (Gibb et al., 2021 ; McClelland et al., 2019 ; Zelazo et al., 2018). Notre étude vise à mettre en œuvre un protocole de jeu de synchronisation motrice similaire dans des groupes de capacités mixtes pour cibler la SR. Nous prévoyons d'utiliser une conception de référence multiple, un type de conception expérimentale à cas unique, pour caractériser la croissance des participants individuels.
Nos objectifs spécifiques sont les suivants :
Objectif 1 : Déterminer si les jeux de synchronisation motrice ciblés peuvent entraîner une augmentation du SR.
Objectif 2 : Examiner comment les participants individuels, y compris ceux avec et sans handicap, réagissent au protocole.
(Protocole modifié en octobre : Objectif 3 : Déterminer si l'ouragan Hélène a impacté l'autorégulation des participants)
Calendrier : Au cours de l'étude, les participants commenceront les procédures de base deux fois par semaine pendant (environ) 6, 9, 12 séances. Ensuite, ils commenceront l’intervention. Pendant la ligne de base et l'intervention, nous mesurons leur achèvement d'une tâche d'arrêt et de départ de plus en plus difficile et d'imitations comme notre mesure répétée. Cette procédure reflète une conception à bases multiples.
À titre d'analyse exploratoire, tous les participants inscrits effectueront des évaluations à 5 reprises : moment initial, avant de commencer l'intervention, après l'ouragan Hélène, une fois les procédures d'intervention terminées et 2 mois de suivi. (Un point de données post-ouragan a été ajouté en raison de l'arrêt d'environ trois semaines qui a perturbé l'étude en octobre. Les parents peuvent se retirer de ces procédures spécifiques.)
Procédures d'intervention : Au cours de la période d'intervention, les participants rejoindront les cliniciens dans des séances d'intervention qui durent environ 20 à 25 minutes et impliqueront des jeux ou des activités rythmiques et moteurs. Tous les jeux sont conçus pour comporter des aspects de mouvement synchrone, mais doivent être amusants et adaptés au développement.
Une fois l'intervention terminée, nous tracerons les résultats de l'inspection visuelle des données d'arrêt et de départ et d'imitation. Nous calculerons également les statistiques Tau-U.
Nous prévoyons d'utiliser les autres mesures d'évaluation de deux manières : nous utiliserons une ANOVA pour déterminer s'il y avait des différences significatives entre les points temporels d'évaluation. Nous utiliserons également une régression pour tenir compte du temps réel écoulé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
- Appalachian State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Doit être inscrit dans une classe préscolaire. Doit exprimer au moins un mot. Doit fonctionner de manière indépendante.
Critère d'exclusion : Trouble moteur connu. Trouble de l'audition ou de la vision qui ne peut être corrigé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Première cohorte
Ces participants commencent l'intervention après 6 séances
|
L'intervention des jeux de synchronisation motrice (MSG) utilise des jeux de motricité globale et d'imitation amusants mais de plus en plus difficiles pour promouvoir l'autorégulation comportementale.
Les activités principales comprennent : des chansons et des jeux de doigts, des jeux stop and go et des jeux d'imitation.
Ces jeux deviennent progressivement plus difficiles au fil du temps en faisant varier le signal/la modalité.
Par exemple, passer d’un signal « stop » et « partez » verbal et gestuel à un signal d’arrêt uniquement gestuel.
Une liste de contrôle de fidélité est utilisée pour garantir que l'intervention est utilisée de manière appropriée avec les critères suivants (utilisations >10 essais d'imitation, >10 jeux Stop & Go, >3 essais/min en moyenne avec >5 essais/min préférés, utilisation d'un défi progressif, possibilités de choix de l'enfant, aménagement environnemental et stratégies thérapeutiques telles que le mannequinat).
|
|
Expérimental: Deuxième cohorte
Ces participants entrent dans l'intervention après 9 séances de référence
|
L'intervention des jeux de synchronisation motrice (MSG) utilise des jeux de motricité globale et d'imitation amusants mais de plus en plus difficiles pour promouvoir l'autorégulation comportementale.
Les activités principales comprennent : des chansons et des jeux de doigts, des jeux stop and go et des jeux d'imitation.
Ces jeux deviennent progressivement plus difficiles au fil du temps en faisant varier le signal/la modalité.
Par exemple, passer d’un signal « stop » et « partez » verbal et gestuel à un signal d’arrêt uniquement gestuel.
Une liste de contrôle de fidélité est utilisée pour garantir que l'intervention est utilisée de manière appropriée avec les critères suivants (utilisations >10 essais d'imitation, >10 jeux Stop & Go, >3 essais/min en moyenne avec >5 essais/min préférés, utilisation d'un défi progressif, possibilités de choix de l'enfant, aménagement environnemental et stratégies thérapeutiques telles que le mannequinat).
|
|
Expérimental: Troisième cohorte
Ces participants entrent dans l'intervention après 12 séances de base (et 3 séances après l'ouragan Hélène)
|
L'intervention des jeux de synchronisation motrice (MSG) utilise des jeux de motricité globale et d'imitation amusants mais de plus en plus difficiles pour promouvoir l'autorégulation comportementale.
Les activités principales comprennent : des chansons et des jeux de doigts, des jeux stop and go et des jeux d'imitation.
Ces jeux deviennent progressivement plus difficiles au fil du temps en faisant varier le signal/la modalité.
Par exemple, passer d’un signal « stop » et « partez » verbal et gestuel à un signal d’arrêt uniquement gestuel.
Une liste de contrôle de fidélité est utilisée pour garantir que l'intervention est utilisée de manière appropriée avec les critères suivants (utilisations >10 essais d'imitation, >10 jeux Stop & Go, >3 essais/min en moyenne avec >5 essais/min préférés, utilisation d'un défi progressif, possibilités de choix de l'enfant, aménagement environnemental et stratégies thérapeutiques telles que le mannequinat).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séquence Stop and Go
Délai: Deux fois par semaine pendant environ 12 semaines
|
Il est demandé aux participants de « s'arrêter » puis de « partir » de manière progressivement plus difficile.
Le but est de mesurer l'autorégulation (en particulier la capacité d'inhibition de la fonction exécutive)
|
Deux fois par semaine pendant environ 12 semaines
|
|
Boîte à outils du NIH
Délai: Mis en œuvre 5 fois - évaluation initiale, avant de commencer l'intervention (~ 6, 9 ou 12 séances), après l'ouragan Hélène, environ 12 semaines après l'évaluation initiale, environ 2 mois de suivi)
|
Tri des cartes et vocabulaire des images.
Le but est de mesurer l'autorégulation comportementale / la fonction exécutive (Card Sort) ainsi que le langage (Picture Vocabulary)
|
Mis en œuvre 5 fois - évaluation initiale, avant de commencer l'intervention (~ 6, 9 ou 12 séances), après l'ouragan Hélène, environ 12 semaines après l'évaluation initiale, environ 2 mois de suivi)
|
|
Tête, orteils, genoux, épaules – Révisé
Délai: Mis en œuvre 5 fois - évaluation initiale, avant de commencer l'intervention (~ 6, 9 ou 12 séances), après l'ouragan Hélène, environ 12 semaines après l'évaluation initiale, environ 2 mois de suivi)
|
HTKS-R (Gonzales, 2021).
L’objectif est de mesurer l’autorégulation comportementale.
|
Mis en œuvre 5 fois - évaluation initiale, avant de commencer l'intervention (~ 6, 9 ou 12 séances), après l'ouragan Hélène, environ 12 semaines après l'évaluation initiale, environ 2 mois de suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'imitation
Délai: Deux fois par semaine pendant environ 12 semaines
|
Trois essais d'imitation.
Noté 2 – imitation immédiate et correcte, 1 – imitation partielle ou retardée, 0 – aucune imitation (pendant environ 2 secondes).
Le but est de mesurer l’imitation/synchronie.
|
Deux fois par semaine pendant environ 12 semaines
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Deux fois par semaine pendant environ 12 semaines
|
Il est demandé aux participants à chaque fois si l'intervention ou la séance de référence était « amusante », « pas amusante », « ok » ou « triste ».
Le but est de mesurer ce que les participants ont ressenti à propos de l'intervention et/ou de détecter des résultats inattendus (par exemple, tous les participants disant soudainement « triste » après une séance).
|
Deux fois par semaine pendant environ 12 semaines
|
|
BREF-P
Délai: Initialement et environ 12 semaines après (deux fois)
|
Les enseignants rempliront le BRIEF-P.
Le but est de trianguler les mesures d'autorégulation comportementale / fonction exécutive
|
Initialement et environ 12 semaines après (deux fois)
|
|
Arrêter la latence
Délai: Les enquêteurs avaient initialement prévu quatre fois (initialement, après le départ, environ 12 semaines après et les deux mois de suivi), mais en raison de la disponibilité des tapis, les enquêteurs ne termineront cette mesure des résultats que deux fois.
|
À l'aide du système Zeno Walkway, les enquêteurs mesureront la latence des arrêts des participants entre le moment où les participants entendent un signal sonore et le moment où les participants s'arrêtent.
|
Les enquêteurs avaient initialement prévu quatre fois (initialement, après le départ, environ 12 semaines après et les deux mois de suivi), mais en raison de la disponibilité des tapis, les enquêteurs ne termineront cette mesure des résultats que deux fois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-24-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .