- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647693
I giochi di sincronia motoria migliorano l’autoregolamentazione? (MSG)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le capacità di autoregolamentazione (SR) nella prima infanzia predicono il successivo rendimento scolastico e proteggono dallo sviluppo di problemi internalizzanti ed esternalizzanti come sintomi depressivi o comportamenti aggressivi (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). Un modo per indirizzare le abilità SR è utilizzare un programma che coinvolga giochi di sincronia motoria (ad esempio, blocco musicale) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Il nostro studio cerca di implementare un protocollo di gioco di sincronia motoria simile in gruppi di abilità miste per prendere di mira l'SR. Intendiamo utilizzare un disegno di base multiplo, un tipo di disegno sperimentale a caso singolo, per caratterizzare la crescita dei singoli partecipanti.
I nostri obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivo 1: determinare se i giochi mirati di sincronia motoria possono ottenere un aumento dell'SR.
Obiettivo 2: esaminare come i singoli partecipanti, compresi quelli con e senza disabilità, rispondono al protocollo.
(Protocollo modificato in ottobre: Obiettivo 3: determinare se l'uragano Helene ha influenzato l'autoregolamentazione dei partecipanti)
Programma: durante lo studio, i partecipanti inizieranno le procedure di base due volte a settimana per (circa) 6, 9, 12 sessioni. Successivamente, inizieranno l’intervento. Durante la linea di base e l'intervento, misuriamo il loro completamento di un compito stop and go progressivamente più impegnativo e le imitazioni come misura ripetuta. Questa procedura riflette un disegno di baseline multiplo.
Come analisi esplorativa, tutti i partecipanti iscritti completeranno le valutazioni in 5 momenti: punto temporale iniziale, prima di iniziare l'intervento, dopo l'uragano Helene, dopo il completamento delle procedure di intervento e 2 mesi di follow-up. (Il punto dati post-uragano è stato aggiunto a causa della chiusura di circa 3 settimane che ha interrotto lo studio in ottobre. I genitori potrebbero rinunciare a queste procedure specifiche.)
Procedure di intervento: Nel periodo di intervento, i partecipanti si uniranno ai medici in sessioni di intervento che durano circa 20-25 minuti e coinvolgeranno giochi o attività ritmiche e motorie. Tutti i giochi sono progettati per avere aspetti di movimento sincrono ma dovrebbero essere divertenti e adatti allo sviluppo.
Una volta completato l'intervento, rappresenteremo graficamente i risultati per l'ispezione visiva dei dati di stop and go e di imitazione. Calcoleremo anche le statistiche Tau-U.
Prevediamo di utilizzare le altre misure di valutazione in due modi: utilizzeremo un'ANOVA per determinare se ci fossero differenze significative tra i punti temporali di valutazione. Utilizzeremo anche una regressione per tenere conto del tempo effettivo trascorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
- Appalachian State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: deve essere iscritto nella classe prescolare. Deve esprimere almeno una parola. Deve funzionare in modo indipendente.
Criteri di esclusione: disturbo motorio noto. Disturbo dell’udito o della vista che non può essere corretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima coorte
Questi partecipanti iniziano l'intervento dopo 6 sessioni
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L’intervento sui giochi di sincronia motoria (MSG) utilizza giochi grossolani e di imitazione divertenti ma progressivamente più impegnativi per promuovere l’autoregolazione comportamentale.
Le attività principali includono: canzoni e giochi con le dita, giochi stop and go e giochi di imitazione.
Questi giochi diventano progressivamente più impegnativi nel tempo variando segnale/modalità.
Ad esempio, passando da un segnale "stop" e "vai" accoppiato verbale e gestuale a un segnale di stop solo gestuale.
Viene utilizzata una lista di controllo di fedeltà per garantire che l'intervento sia utilizzato in modo appropriato con i seguenti criteri (utilizzo di >10 prove di imitazione, >10 giochi Stop & Go, >3 prove/min in media con >5 prove/min preferite, uso di sfide progressive, opportunità per la scelta del bambino, la sistemazione ambientale e le strategie terapeutiche come la modellazione).
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Sperimentale: Seconda coorte
Questi partecipanti entrano nell'intervento dopo 9 sessioni di base
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L’intervento sui giochi di sincronia motoria (MSG) utilizza giochi grossolani e di imitazione divertenti ma progressivamente più impegnativi per promuovere l’autoregolazione comportamentale.
Le attività principali includono: canzoni e giochi con le dita, giochi stop and go e giochi di imitazione.
Questi giochi diventano progressivamente più impegnativi nel tempo variando segnale/modalità.
Ad esempio, passando da un segnale "stop" e "vai" accoppiato verbale e gestuale a un segnale di stop solo gestuale.
Viene utilizzata una lista di controllo di fedeltà per garantire che l'intervento sia utilizzato in modo appropriato con i seguenti criteri (utilizzo di >10 prove di imitazione, >10 giochi Stop & Go, >3 prove/min in media con >5 prove/min preferite, uso di sfide progressive, opportunità per la scelta del bambino, la sistemazione ambientale e le strategie terapeutiche come la modellazione).
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Sperimentale: Terza coorte
Questi partecipanti entrano nell'intervento dopo 12 sessioni di base (e 3 sessioni dopo l'uragano Helene)
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L’intervento sui giochi di sincronia motoria (MSG) utilizza giochi grossolani e di imitazione divertenti ma progressivamente più impegnativi per promuovere l’autoregolazione comportamentale.
Le attività principali includono: canzoni e giochi con le dita, giochi stop and go e giochi di imitazione.
Questi giochi diventano progressivamente più impegnativi nel tempo variando segnale/modalità.
Ad esempio, passando da un segnale "stop" e "vai" accoppiato verbale e gestuale a un segnale di stop solo gestuale.
Viene utilizzata una lista di controllo di fedeltà per garantire che l'intervento sia utilizzato in modo appropriato con i seguenti criteri (utilizzo di >10 prove di imitazione, >10 giochi Stop & Go, >3 prove/min in media con >5 prove/min preferite, uso di sfide progressive, opportunità per la scelta del bambino, la sistemazione ambientale e le strategie terapeutiche come la modellazione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenza "Stop and Go".
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per circa 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto di "fermarsi" e poi di "andare" in modi progressivamente più impegnativi.
Lo scopo è misurare l'autoregolazione (in particolare la capacità di inibizione della funzione esecutiva)
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Due volte alla settimana per circa 12 settimane
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Cassetta degli attrezzi dell'NIH
Lasso di tempo: Implementato 5 volte: valutazione iniziale, prima di iniziare l'intervento (~6, 9 o 12 sessioni), dopo l'uragano Helene, circa 12 settimane dopo la valutazione iniziale, circa 2 mesi di follow-up)
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Ordinamento delle carte e vocabolario delle immagini.
Lo scopo è misurare l'autoregolazione comportamentale/funzione esecutiva (Card Sort) e anche il linguaggio (Picture Vocabulary)
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Implementato 5 volte: valutazione iniziale, prima di iniziare l'intervento (~6, 9 o 12 sessioni), dopo l'uragano Helene, circa 12 settimane dopo la valutazione iniziale, circa 2 mesi di follow-up)
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Testa, dita dei piedi, ginocchia, spalle - Rivisti
Lasso di tempo: Implementato 5 volte: valutazione iniziale, prima di iniziare l'intervento (~6, 9 o 12 sessioni), dopo l'uragano Helene, circa 12 settimane dopo la valutazione iniziale, circa 2 mesi di follow-up)
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HTKS-R (Gonzales, 2021).
Lo scopo è misurare l’autoregolazione comportamentale.
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Implementato 5 volte: valutazione iniziale, prima di iniziare l'intervento (~6, 9 o 12 sessioni), dopo l'uragano Helene, circa 12 settimane dopo la valutazione iniziale, circa 2 mesi di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di imitazione
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per circa 12 settimane
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Tre prove di imitazione.
Punteggiato come 2 - imitazione immediata e corretta, 1 - imitazione parziale o ritardata, 0 - nessuna imitazione (per ~2 secondi).
Lo scopo è misurare l’imitazione/sincronia.
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Due volte alla settimana per circa 12 settimane
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Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per circa 12 settimane
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Ai partecipanti viene chiesto ogni volta se l'intervento o la sessione di base erano "divertenti", "non divertenti", "ok" o "tristi".
Lo scopo è misurare come si sono sentiti i partecipanti riguardo all'intervento e/o verificare risultati inaspettati (ad esempio, tutti i partecipanti improvvisamente dicono "tristi" dopo una sessione)
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Due volte alla settimana per circa 12 settimane
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BREVE-P
Lasso di tempo: Iniziale e circa 12 settimane dopo (due volte)
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Gli insegnanti della classe completeranno il BRIEF-P.
Lo scopo è quello di triangolare le misurazioni dell'autoregolazione comportamentale/funzione esecutiva
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Iniziale e circa 12 settimane dopo (due volte)
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Arresta la latenza
Lasso di tempo: I ricercatori avevano inizialmente pianificato quattro tempi (iniziale, dopo il basale, circa 12 settimane dopo e i due follow-up a 2 mesi), ma a causa della disponibilità del tappetino, i ricercatori completeranno questa misura di risultato solo due volte
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Utilizzando il sistema Zeno Walkway, gli investigatori misureranno la latenza nelle fermate dei partecipanti tra il momento in cui i partecipanti sentono un segnale acustico e quando i partecipanti si fermano
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I ricercatori avevano inizialmente pianificato quattro tempi (iniziale, dopo il basale, circa 12 settimane dopo e i due follow-up a 2 mesi), ma a causa della disponibilità del tappetino, i ricercatori completeranno questa misura di risultato solo due volte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-24-110
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