- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647693
¿Los juegos de sincronía motora mejoran la autorregulación? (MSG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las habilidades de autorregulación (SR) en la primera infancia predicen el rendimiento académico posterior y protegen contra el desarrollo de problemas de internalización y externalización, como síntomas depresivos o comportamientos agresivos (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). Una forma de abordar las habilidades de SR es utilizar un programa que involucre juegos de sincronía motora (p. ej., congelación musical) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Nuestro estudio busca implementar un protocolo de juego de sincronía motora similar en grupos de habilidades mixtas para apuntar a la SR. Planeamos utilizar un diseño de línea de base múltiple, un tipo de diseño experimental de caso único, para caracterizar el crecimiento de los participantes individuales.
Nuestros objetivos específicos son los siguientes:
Objetivo 1: determinar si los juegos de sincronía motora específicos pueden lograr un aumento en SR.
Objetivo 2: Examinar cómo los participantes individuales, incluidos aquellos con y sin discapacidades, responden al protocolo.
(Protocolo modificado en octubre: Objetivo 3: Determinar si el huracán Helene afectó la autorregulación de los participantes)
Calendario: Durante el estudio, los participantes comenzarán los procedimientos básicos dos veces por semana durante (aproximadamente) 6, 9, 12 sesiones. Posteriormente iniciarán la intervención. Durante la línea de base y la intervención, medimos su finalización de una tarea de detenerse y arrancar progresivamente más desafiante y las imitaciones como nuestra medida repetida. Este procedimiento refleja un diseño de líneas de base múltiples.
Como análisis exploratorio, todos los participantes inscritos completarán las evaluaciones en 5 momentos: momento inicial, antes de comenzar la intervención, después del huracán Helene, después de completar los procedimientos de intervención y 2 meses de seguimiento. (Se agregó un punto de datos posterior al huracán debido al cierre de ~3 semanas que interrumpió el estudio en octubre. Los padres pueden optar por no participar en estos procedimientos específicos).
Procedimientos de intervención: En el período de intervención, los participantes se unirán a los médicos en sesiones de intervención que durarán aproximadamente 20-25 minutos e incluirán juegos o actividades de ritmo y motor. Todos los juegos están diseñados para tener aspectos de movimiento sincrónico, pero deben ser divertidos y apropiados para el desarrollo.
Una vez finalizada la intervención, graficaremos los resultados para la inspección visual de los datos de parada y arranque y de imitación. También calcularemos las estadísticas de Tau-U.
Planeamos utilizar las otras medidas de evaluación de dos maneras: usaremos un ANOVA para determinar si hubo diferencias significativas entre los momentos de evaluación. También usaremos una regresión para tener en cuenta el tiempo real que ha pasado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Appalachian State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Debe estar matriculado en el aula de preescolar. Debe expresar al menos una palabra. Debe funcionar de forma independiente.
Criterio de exclusión: Trastorno motor conocido. Trastorno de la audición o la visión que no se puede corregir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera cohorte
Estos participantes comienzan la intervención después de 6 sesiones.
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La intervención de juegos de sincronía motora (MSG) utiliza juegos de imitación y motricidad gruesa divertidos pero progresivamente más desafiantes para promover la autorregulación conductual.
Las actividades primarias incluyen: canciones y juegos con los dedos, juegos de parar y seguir y juegos de imitación.
Estos juegos se vuelven progresivamente más desafiantes con el tiempo al variar la señal/modalidad.
Por ejemplo, pasar de una señal verbal y gestual de "parar" y "ir" a una señal de alto únicamente gestual.
Se utiliza una lista de verificación de fidelidad para garantizar que la intervención se utilice adecuadamente con los siguientes criterios (utiliza >10 ensayos de imitación, >10 juegos Stop & Go, >3 ensayos/min en promedio, prefiriéndose >5 ensayos/min, uso de desafío progresivo, oportunidades para la elección del niño, arreglo ambiental y estrategias terapéuticas como el modelaje).
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Experimental: Segunda cohorte
Estos participantes ingresan a la intervención después de 9 sesiones iniciales.
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La intervención de juegos de sincronía motora (MSG) utiliza juegos de imitación y motricidad gruesa divertidos pero progresivamente más desafiantes para promover la autorregulación conductual.
Las actividades primarias incluyen: canciones y juegos con los dedos, juegos de parar y seguir y juegos de imitación.
Estos juegos se vuelven progresivamente más desafiantes con el tiempo al variar la señal/modalidad.
Por ejemplo, pasar de una señal verbal y gestual de "parar" y "ir" a una señal de alto únicamente gestual.
Se utiliza una lista de verificación de fidelidad para garantizar que la intervención se utilice adecuadamente con los siguientes criterios (utiliza >10 ensayos de imitación, >10 juegos Stop & Go, >3 ensayos/min en promedio, prefiriéndose >5 ensayos/min, uso de desafío progresivo, oportunidades para la elección del niño, arreglo ambiental y estrategias terapéuticas como el modelaje).
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Experimental: Tercera cohorte
Estos participantes ingresan a la intervención después de 12 sesiones de referencia (y 3 sesiones posteriores al huracán Helene)
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La intervención de juegos de sincronía motora (MSG) utiliza juegos de imitación y motricidad gruesa divertidos pero progresivamente más desafiantes para promover la autorregulación conductual.
Las actividades primarias incluyen: canciones y juegos con los dedos, juegos de parar y seguir y juegos de imitación.
Estos juegos se vuelven progresivamente más desafiantes con el tiempo al variar la señal/modalidad.
Por ejemplo, pasar de una señal verbal y gestual de "parar" y "ir" a una señal de alto únicamente gestual.
Se utiliza una lista de verificación de fidelidad para garantizar que la intervención se utilice adecuadamente con los siguientes criterios (utiliza >10 ensayos de imitación, >10 juegos Stop & Go, >3 ensayos/min en promedio, prefiriéndose >5 ensayos/min, uso de desafío progresivo, oportunidades para la elección del niño, arreglo ambiental y estrategias terapéuticas como el modelaje).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuencia de parada y marcha
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante aproximadamente 12 semanas.
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Se pide a los participantes que "se detengan" y luego "se acerquen" de maneras progresivamente más desafiantes.
El propósito es medir la autorregulación (específicamente la capacidad de inhibición de la función ejecutiva)
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Dos veces por semana durante aproximadamente 12 semanas.
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Caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Implementado 5 veces: evaluación inicial, antes de comenzar la intervención (~6, 9 o 12 sesiones), después del huracán Helene, aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial, aproximadamente 2 meses de seguimiento)
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Clasificación de tarjetas y vocabulario de imágenes.
El objetivo es medir la autorregulación conductual/función ejecutiva (Card Sort) y también el lenguaje (Picture Vocabulary)
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Implementado 5 veces: evaluación inicial, antes de comenzar la intervención (~6, 9 o 12 sesiones), después del huracán Helene, aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial, aproximadamente 2 meses de seguimiento)
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Cabeza, dedos de los pies, rodillas y hombros - Revisado
Periodo de tiempo: Implementado 5 veces: evaluación inicial, antes de comenzar la intervención (~6, 9 o 12 sesiones), después del huracán Helene, aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial, aproximadamente 2 meses de seguimiento)
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HTKS-R (Gonzáles, 2021).
El propósito es medir la autorregulación conductual.
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Implementado 5 veces: evaluación inicial, antes de comenzar la intervención (~6, 9 o 12 sesiones), después del huracán Helene, aproximadamente 12 semanas después de la evaluación inicial, aproximadamente 2 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de imitación
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante aproximadamente 12 semanas.
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Tres ensayos de imitación.
Puntuado como 2 - imitación inmediata y correcta, 1 - imitación parcial o retrasada, 0 - ninguna imitación (durante ~2 segundos).
El propósito es medir la imitación/sincronía.
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Dos veces por semana durante aproximadamente 12 semanas.
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Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante aproximadamente 12 semanas.
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Cada vez se pregunta a los participantes si la intervención o la sesión inicial fue "divertida", "no divertida", "bien" o "triste".
El propósito es medir cómo se sintieron los participantes acerca de la intervención y/o detectar resultados inesperados (por ejemplo, todos los participantes de repente dicen "triste" después de una sesión).
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Dos veces por semana durante aproximadamente 12 semanas.
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BREVE-P
Periodo de tiempo: Inicialmente y aproximadamente 12 semanas después (dos veces)
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Los maestros de salón completarán el BRIEF-P.
El objetivo es triangular medidas de autorregulación conductual/función ejecutiva.
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Inicialmente y aproximadamente 12 semanas después (dos veces)
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Detener la latencia
Periodo de tiempo: Inicialmente, los investigadores habían planeado cuatro veces (inicial, después del inicio, aproximadamente 12 semanas después y las dos de seguimiento de 2 meses), pero debido a la disponibilidad de tapetes, los investigadores solo completarán esta medida de resultado dos veces
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Utilizando el sistema Zeno Walkway, los investigadores medirán la latencia en las paradas de los participantes entre el momento en que los participantes escuchan un pitido y el momento en que se detienen.
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Inicialmente, los investigadores habían planeado cuatro veces (inicial, después del inicio, aproximadamente 12 semanas después y las dos de seguimiento de 2 meses), pero debido a la disponibilidad de tapetes, los investigadores solo completarán esta medida de resultado dos veces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS-24-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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