- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647693
모터 동기화 게임이 자기 조절을 향상시키는가? (MSG)
연구 개요
상세 설명
유아기의 자기 조절(SR) 기술은 이후 학업 성취를 예측하고 우울 증상이나 공격적인 행동과 같은 내면화 및 외현화 문제 발생으로부터 보호합니다(McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). SR 기술을 목표로 삼는 한 가지 방법은 운동 동시성 게임(예: 음악적 정지)과 관련된 프로그램을 사용하는 것입니다(Gibb 외, 2021; McClelland 외, 2019; Zelazo 외, 2018). 우리의 연구는 SR을 목표로 하는 혼합 능력 그룹에서 유사한 모터 동기화 게임 프로토콜을 구현하려고 합니다. 우리는 개별 참가자의 성장을 특성화하기 위해 단일 사례 실험 설계의 일종인 다중 기준 설계를 사용할 계획입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다:
목표 1: 목표 모터 동기화 게임이 SR 증가를 달성할 수 있는지 확인합니다.
목표 2: 장애가 있는 사람과 없는 사람을 포함한 개별 참가자가 프로토콜에 어떻게 반응하는지 조사합니다.
(10월에 수정된 프로토콜: 목표 3: 허리케인 헬렌이 참가자의 자기 규제에 영향을 미쳤는지 확인)
일정: 연구 기간 동안 참가자는 (대략) 6, 9, 12 세션 동안 일주일에 두 번 기본 절차를 시작합니다. 그 후에 개입이 시작됩니다. 기준선과 개입 중에 우리는 반복 측정으로 점점 더 어려운 중지 및 이동 작업과 모방의 완료를 측정합니다. 이 절차는 다중 기준 설계를 반영합니다.
탐색적 분석으로 등록된 모든 참가자는 초기 시점, 개입 시작 전, 허리케인 헬렌 이후, 개입 절차 완료 후, 2개월 후속 조치 등 5회에 걸쳐 평가를 완료합니다. (허리케인 이후 데이터 포인트는 10월 연구를 방해한 약 3주간의 폐쇄로 인해 추가되었습니다. 부모는 이러한 특정 절차를 거부할 수 있습니다.)
중재 절차: 중재 기간 동안 참가자는 약 20~25분 동안 지속되는 중재 세션에 임상의와 합류하게 되며 리듬 및 운동 게임 또는 활동이 포함됩니다. 모든 게임은 동기식 움직임의 측면을 갖도록 설계되었지만 재미있고 발달에 적합해야 합니다.
개입이 완료된 후 정지 및 이동 및 모방 데이터를 육안으로 검사하기 위한 결과를 그래프로 표시합니다. 또한 Tau-U 통계도 계산합니다.
우리는 다른 평가 방법을 두 가지 방법으로 사용할 계획입니다. 즉, ANOVA를 사용하여 평가 시점 간에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다. 또한 실제 경과 시간을 설명하기 위해 회귀 분석을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Appalachian State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 유치원 교실에 등록되어 있어야 합니다. 최소한 한 단어 이상 표현해야 합니다. 독립적으로 실행해야 합니다.
제외 기준: 알려진 운동 장애. 교정할 수 없는 청각 또는 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 코호트
이 참가자들은 6회 세션 후에 중재를 시작합니다.
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운동 동기 게임(MSG) 개입은 재미 있지만 점점 더 도전적인 총 운동 및 모방 게임을 사용하여 행동 자기 조절을 촉진합니다.
주요 활동에는 노래와 손가락 놀이, 스톱앤고 게임, 모방 게임이 포함됩니다.
이러한 게임은 신호/양식이 다양해지면서 시간이 지남에 따라 점점 더 어려워집니다.
예를 들어, 언어적 및 몸짓으로 결합된 "정지" 및 "진행" 신호에서 몸짓 정지 신호로만 전환됩니다.
충실도 체크리스트는 개입이 다음 기준에 따라 적절하게 사용되는지 확인하는 데 사용됩니다(모방 시도 >10회 사용, >10개의 Stop & Go 게임, 평균 >3회/분, >5회/분 선호, 점진적 도전 사용, 아동 선택, 환경 조정 및 모델링과 같은 치료 전략에 대한 기회).
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실험적: 두 번째 집단
이 참가자들은 9회의 기본 세션 후에 중재에 들어갑니다.
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운동 동기 게임(MSG) 개입은 재미 있지만 점점 더 도전적인 총 운동 및 모방 게임을 사용하여 행동 자기 조절을 촉진합니다.
주요 활동에는 노래와 손가락 놀이, 스톱앤고 게임, 모방 게임이 포함됩니다.
이러한 게임은 신호/양식이 다양해지면서 시간이 지남에 따라 점점 더 어려워집니다.
예를 들어, 언어적 및 몸짓으로 결합된 "정지" 및 "진행" 신호에서 몸짓 정지 신호로만 전환됩니다.
충실도 체크리스트는 개입이 다음 기준에 따라 적절하게 사용되는지 확인하는 데 사용됩니다(모방 시도 >10회 사용, >10개의 Stop & Go 게임, 평균 >3회/분, >5회/분 선호, 점진적 도전 사용, 아동 선택, 환경 조정 및 모델링과 같은 치료 전략에 대한 기회).
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실험적: 세 번째 집단
이 참가자들은 12개의 기본 세션(및 허리케인 Helene 이후 3개의 세션) 후에 개입에 들어갑니다.
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운동 동기 게임(MSG) 개입은 재미 있지만 점점 더 도전적인 총 운동 및 모방 게임을 사용하여 행동 자기 조절을 촉진합니다.
주요 활동에는 노래와 손가락 놀이, 스톱앤고 게임, 모방 게임이 포함됩니다.
이러한 게임은 신호/양식이 다양해지면서 시간이 지남에 따라 점점 더 어려워집니다.
예를 들어, 언어적 및 몸짓으로 결합된 "정지" 및 "진행" 신호에서 몸짓 정지 신호로만 전환됩니다.
충실도 체크리스트는 개입이 다음 기준에 따라 적절하게 사용되는지 확인하는 데 사용됩니다(모방 시도 >10회 사용, >10개의 Stop & Go 게임, 평균 >3회/분, >5회/분 선호, 점진적 도전 사용, 아동 선택, 환경 조정 및 모델링과 같은 치료 전략에 대한 기회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중지 및 이동 순서
기간: 약 12주 동안 매주 2회
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참가자들은 점점 더 도전적인 방식으로 "멈추고" "진행"하도록 요청받습니다.
목적은 자기 조절(구체적으로 억제 실행 기능 능력)을 측정하는 것입니다.
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약 12주 동안 매주 2회
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NIH 도구 상자
기간: 5회 시행 - 초기 평가, 개입 시작 전(~6, 9 또는 12 세션), 허리케인 Helene 후, 초기 평가 후 약 12주, 약 2개월 후속 조치)
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카드 정렬 및 그림 어휘.
행동의 자기조절/집행기능(Card Sort)과 언어(Picture Vocabulary)를 측정하는 것이 목적입니다.
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5회 시행 - 초기 평가, 개입 시작 전(~6, 9 또는 12 세션), 허리케인 Helene 후, 초기 평가 후 약 12주, 약 2개월 후속 조치)
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머리, 발가락, 무릎, 어깨 - 개정됨
기간: 5회 시행 - 초기 평가, 개입 시작 전(~6, 9 또는 12 세션), 허리케인 Helene 후, 초기 평가 후 약 12주, 약 2개월 후속 조치)
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HTKS-R(곤잘레스, 2021).
목적은 행동 자기 조절을 측정하는 것입니다.
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5회 시행 - 초기 평가, 개입 시작 전(~6, 9 또는 12 세션), 허리케인 Helene 후, 초기 평가 후 약 12주, 약 2개월 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모방 점수
기간: 약 12주 동안 매주 2회
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모방의 세 가지 시도.
2점 - 즉각적이고 정확한 모방, 1점 - 부분적 또는 지연된 모방, 0 - 모방 없음(~2초 동안)으로 점수가 매겨집니다.
모방/동시성을 측정하는 것이 목적입니다.
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약 12주 동안 매주 2회
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 약 12주 동안 매주 2회
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참가자들은 개입이나 기본 세션이 "재미있었어요", "재미없었어요", "괜찮아요", "슬펐어요"였는지 매번 질문을 받습니다.
목적은 참가자가 중재에 대해 어떻게 느꼈는지 및/또는 예상치 못한 결과(예: 세션 후 모든 참가자가 갑자기 "슬프다"고 말하는 등)에 대한 심사를 측정하는 것입니다.
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약 12주 동안 매주 2회
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브리프-P
기간: 최초 및 약 12주 후(2회)
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담임 교사가 BRIEF-P를 작성합니다.
목적은 행동 자기 조절/집행 기능 측정을 삼각측량하는 것입니다.
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최초 및 약 12주 후(2회)
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대기 시간 중지
기간: 조사관은 처음에 4회(초기, 기준선 이후, 약 12주 후, 2개월 간의 후속 조치)를 계획했지만 매트 가용성으로 인해 조사관은 이 결과 측정을 두 번만 완료할 예정입니다.
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조사관은 Zeno Walkway 시스템을 사용하여 참가자가 경고음 신호를 듣는 시점과 참가자가 정지하는 시점 사이의 참가자 정지 대기 시간을 측정합니다.
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조사관은 처음에 4회(초기, 기준선 이후, 약 12주 후, 2개월 간의 후속 조치)를 계획했지만 매트 가용성으로 인해 조사관은 이 결과 측정을 두 번만 완료할 예정입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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