- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647693
Forbedrer Motor Synchrony Games selvregulering? (MSG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvregulering (SR) færdigheder i den tidlige barndom forudsiger senere akademiske præstationer og beskytter mod udvikling af internaliserende og eksternaliserende problemer såsom depressive symptomer eller aggressiv adfærd (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). En måde at målrette SR-færdigheder på er at bruge et program, der involverer motoriske synkronspil (f.eks. musikalsk fastfrysning) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Vores undersøgelse søger at implementere en lignende motorisk synkronspilsprotokol i grupper med blandede evner til at målrette SR. Vi planlægger at bruge et multiple baseline design, en type enkelt case eksperimentelt design, til at karakterisere væksten for individuelle deltagere.
Vores specifikke mål er som følger:
Mål 1: At afgøre, om målrettede motorsynkrone spil kan opnå en stigning i SR.
Mål 2: At undersøge, hvordan individuelle deltagere, herunder dem med og uden handicap, reagerer på protokollen.
(Protokol ændret i oktober: Mål 3: Bestem, om orkanen Helene påvirkede deltagernes selvregulering)
Tidsplan: I løbet af undersøgelsen vil deltagerne begynde baseline procedurer to gange om ugen i (ca.) 6, 9, 12 sessioner. Bagefter vil de starte interventionen. Under baseline og intervention måler vi deres færdiggørelse af en gradvist mere udfordrende stop and go-opgave og imitationer som vores gentagne mål. Denne procedure afspejler et multipelt baseline-design.
Som en eksplorativ analyse vil alle tilmeldte deltagere gennemføre vurderinger på 5 tidspunkter: indledende tidspunkt, før påbegyndelse af intervention, efter orkanen Helene, efter afsluttet interventionsprocedurer og 2 måneders opfølgning. (Datapunkt efter orkanen blev tilføjet på grund af den ~3 ugers nedlukning, der forstyrrede undersøgelsen i oktober. Forældre kan fravælge disse specifikke procedurer.)
Interventionsprocedurer: I interventionsperioden vil deltagerne slutte sig til klinikerne i interventionssessioner, der varer cirka 20-25 minutter og vil involvere rytme- og motoriske spil eller aktiviteter. Alle spil er designet til at have aspekter af synkron bevægelse, men bør være sjove og udviklingsmæssigt passende.
Efter afslutningen af interventionen vil vi tegne resultaterne for visuel inspektion af stop og gå og efterligningsdata. Vi vil også beregne Tau-U statistik.
Vi planlægger at bruge de andre vurderingsmål på to måder: Vi vil bruge en ANOVA til at afgøre, om der var væsentlige forskelle mellem vurderingstidspunkter. Vi vil også bruge en regression til at tage højde for den faktiske tid, der er gået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
- Appalachian State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Skal være indskrevet i førskoleklassen. Skal udtrykke mindst ét ord. Skal køre selvstændigt.
Eksklusionskriterier: Kendt motorisk lidelse. Høre- eller synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første årgang
Disse deltagere begynder interventionen efter 6 sessioner
|
De motoriske synkrone spil (MSG)-interventionen bruger sjove, men gradvist mere udfordrende grovmotoriske og imiterede spil til at fremme adfærdsmæssig selvregulering.
Primære aktiviteter omfatter: sange og fingerspil, stop and go-spil og imitationsspil.
Disse spil bliver gradvist mere udfordrende over tid ved at variere signal/modalitet.
For eksempel at gå fra et verbalt og gesturalt parret "stop" og "go"-signal til kun et gesturalt stopsignal.
En troskabstjekliste bruges til at sikre, at interventionen anvendes korrekt med følgende kriterier (bruger >10 imitationsforsøg, >10 Stop & Go-spil, >3 forsøg/min i gennemsnit med >5 forsøg/min foretrukken, brug af progressiv udfordring, muligheder for Child Choice, miljømæssige arrangementer og terapeutiske strategier såsom modellering).
|
|
Eksperimentel: Anden kohorte
Disse deltagere går ind i interventionen efter 9 basissessioner
|
De motoriske synkrone spil (MSG)-interventionen bruger sjove, men gradvist mere udfordrende grovmotoriske og imiterede spil til at fremme adfærdsmæssig selvregulering.
Primære aktiviteter omfatter: sange og fingerspil, stop and go-spil og imitationsspil.
Disse spil bliver gradvist mere udfordrende over tid ved at variere signal/modalitet.
For eksempel at gå fra et verbalt og gesturalt parret "stop" og "go"-signal til kun et gesturalt stopsignal.
En troskabstjekliste bruges til at sikre, at interventionen anvendes korrekt med følgende kriterier (bruger >10 imitationsforsøg, >10 Stop & Go-spil, >3 forsøg/min i gennemsnit med >5 forsøg/min foretrukken, brug af progressiv udfordring, muligheder for Child Choice, miljømæssige arrangementer og terapeutiske strategier såsom modellering).
|
|
Eksperimentel: Tredje årgang
Disse deltagere går ind i interventionen efter 12 basissessioner (og 3 sessioner efter orkanen Helene)
|
De motoriske synkrone spil (MSG)-interventionen bruger sjove, men gradvist mere udfordrende grovmotoriske og imiterede spil til at fremme adfærdsmæssig selvregulering.
Primære aktiviteter omfatter: sange og fingerspil, stop and go-spil og imitationsspil.
Disse spil bliver gradvist mere udfordrende over tid ved at variere signal/modalitet.
For eksempel at gå fra et verbalt og gesturalt parret "stop" og "go"-signal til kun et gesturalt stopsignal.
En troskabstjekliste bruges til at sikre, at interventionen anvendes korrekt med følgende kriterier (bruger >10 imitationsforsøg, >10 Stop & Go-spil, >3 forsøg/min i gennemsnit med >5 forsøg/min foretrukken, brug af progressiv udfordring, muligheder for Child Choice, miljømæssige arrangementer og terapeutiske strategier såsom modellering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop og gå-sekvens
Tidsramme: To gange om ugen i cirka 12 uger
|
Deltagerne bliver bedt om at "stoppe" og derefter "gå" på gradvist mere udfordrende måder.
Formålet er at måle selvregulering (specifikt hæmningens eksekutive funktionsevne)
|
To gange om ugen i cirka 12 uger
|
|
NIH Værktøjskasse
Tidsramme: Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)
|
Kortsortering og billedordforråd.
Formålet er at måle adfærdsmæssig selvregulering / eksekutiv funktion (Card Sort) og også sprog (Picture Vocabulary)
|
Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)
|
|
Hoved, tæer, knæ, skuldre - revideret
Tidsramme: Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)
|
HTKS-R (Gonzales, 2021).
Formålet er at måle adfærdsmæssig selvregulering.
|
Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imitation Score
Tidsramme: To gange om ugen i cirka 12 uger
|
Tre forsøg med efterligning.
Bedømt som 2 - øjeblikkelig og korrekt imitation, 1 - delvis eller forsinket imitation, 0 - ingen imitation (i ~2 sekunder).
Formålet er at måle imitation/synkroni.
|
To gange om ugen i cirka 12 uger
|
|
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: To gange om ugen i cirka 12 uger
|
Deltagerne bliver hver gang spurgt, om interventionen eller basissessionen var "sjov", "ikke sjov", "ok" eller "trist".
Formålet er at måle, hvordan deltagerne havde det med interventionen og/eller screening for uventede resultater (f.eks. siger alle deltagere pludselig "kede af det" efter en session)
|
To gange om ugen i cirka 12 uger
|
|
KORT-P
Tidsramme: Indledende og omkring 12 uger efter (to gange)
|
Klasselærere vil gennemføre BRIEF-P.
Formålet er at triangulere målinger af adfærdsmæssig selvregulering / eksekutiv funktion
|
Indledende og omkring 12 uger efter (to gange)
|
|
Stop forsinkelse
Tidsramme: Efterforskerne havde oprindeligt planlagt fire gange (indledende, efter baseline, ca. 12 uger efter, og de to 2 måneders opfølgninger), men på grund af måttens tilgængelighed, vil efterforskerne kun gennemføre dette resultatmål to gange
|
Ved hjælp af Zeno Walkway-systemet vil efterforskerne måle latensen i deltagerens stop mellem det tidspunkt, hvor deltagerne hører et bip-signal, og når deltagerne stopper.
|
Efterforskerne havde oprindeligt planlagt fire gange (indledende, efter baseline, ca. 12 uger efter, og de to 2 måneders opfølgninger), men på grund af måttens tilgængelighed, vil efterforskerne kun gennemføre dette resultatmål to gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-24-110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksekutiv funktion (kognition)
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
Jing XinIkke rekrutterer endnuFedme, barndom | Executive Function DisorderKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina