Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Motor Synchrony Games selvregulering? (MSG)

17. oktober 2024 opdateret af: George Wolford, Appalachian State University
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om gradvist mere udfordrende legepladsspil (motoriske synkrone spil) forbedrer den udøvende funktion hos børn i førskolealderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Selvregulering (SR) færdigheder i den tidlige barndom forudsiger senere akademiske præstationer og beskytter mod udvikling af internaliserende og eksternaliserende problemer såsom depressive symptomer eller aggressiv adfærd (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). En måde at målrette SR-færdigheder på er at bruge et program, der involverer motoriske synkronspil (f.eks. musikalsk fastfrysning) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Vores undersøgelse søger at implementere en lignende motorisk synkronspilsprotokol i grupper med blandede evner til at målrette SR. Vi planlægger at bruge et multiple baseline design, en type enkelt case eksperimentelt design, til at karakterisere væksten for individuelle deltagere.

Vores specifikke mål er som følger:

Mål 1: At afgøre, om målrettede motorsynkrone spil kan opnå en stigning i SR.

Mål 2: At undersøge, hvordan individuelle deltagere, herunder dem med og uden handicap, reagerer på protokollen.

(Protokol ændret i oktober: Mål 3: Bestem, om orkanen Helene påvirkede deltagernes selvregulering)

Tidsplan: I løbet af undersøgelsen vil deltagerne begynde baseline procedurer to gange om ugen i (ca.) 6, 9, 12 sessioner. Bagefter vil de starte interventionen. Under baseline og intervention måler vi deres færdiggørelse af en gradvist mere udfordrende stop and go-opgave og imitationer som vores gentagne mål. Denne procedure afspejler et multipelt baseline-design.

Som en eksplorativ analyse vil alle tilmeldte deltagere gennemføre vurderinger på 5 tidspunkter: indledende tidspunkt, før påbegyndelse af intervention, efter orkanen Helene, efter afsluttet interventionsprocedurer og 2 måneders opfølgning. (Datapunkt efter orkanen blev tilføjet på grund af den ~3 ugers nedlukning, der forstyrrede undersøgelsen i oktober. Forældre kan fravælge disse specifikke procedurer.)

Interventionsprocedurer: I interventionsperioden vil deltagerne slutte sig til klinikerne i interventionssessioner, der varer cirka 20-25 minutter og vil involvere rytme- og motoriske spil eller aktiviteter. Alle spil er designet til at have aspekter af synkron bevægelse, men bør være sjove og udviklingsmæssigt passende.

Efter afslutningen af ​​interventionen vil vi tegne resultaterne for visuel inspektion af stop og gå og efterligningsdata. Vi vil også beregne Tau-U statistik.

Vi planlægger at bruge de andre vurderingsmål på to måder: Vi vil bruge en ANOVA til at afgøre, om der var væsentlige forskelle mellem vurderingstidspunkter. Vi vil også bruge en regression til at tage højde for den faktiske tid, der er gået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Appalachian State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Skal være indskrevet i førskoleklassen. Skal udtrykke mindst ét ​​ord. Skal køre selvstændigt.

Eksklusionskriterier: Kendt motorisk lidelse. Høre- eller synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første årgang
Disse deltagere begynder interventionen efter 6 sessioner
De motoriske synkrone spil (MSG)-interventionen bruger sjove, men gradvist mere udfordrende grovmotoriske og imiterede spil til at fremme adfærdsmæssig selvregulering. Primære aktiviteter omfatter: sange og fingerspil, stop and go-spil og imitationsspil. Disse spil bliver gradvist mere udfordrende over tid ved at variere signal/modalitet. For eksempel at gå fra et verbalt og gesturalt parret "stop" og "go"-signal til kun et gesturalt stopsignal. En troskabstjekliste bruges til at sikre, at interventionen anvendes korrekt med følgende kriterier (bruger >10 imitationsforsøg, >10 Stop & Go-spil, >3 forsøg/min i gennemsnit med >5 forsøg/min foretrukken, brug af progressiv udfordring, muligheder for Child Choice, miljømæssige arrangementer og terapeutiske strategier såsom modellering).
Eksperimentel: Anden kohorte
Disse deltagere går ind i interventionen efter 9 basissessioner
De motoriske synkrone spil (MSG)-interventionen bruger sjove, men gradvist mere udfordrende grovmotoriske og imiterede spil til at fremme adfærdsmæssig selvregulering. Primære aktiviteter omfatter: sange og fingerspil, stop and go-spil og imitationsspil. Disse spil bliver gradvist mere udfordrende over tid ved at variere signal/modalitet. For eksempel at gå fra et verbalt og gesturalt parret "stop" og "go"-signal til kun et gesturalt stopsignal. En troskabstjekliste bruges til at sikre, at interventionen anvendes korrekt med følgende kriterier (bruger >10 imitationsforsøg, >10 Stop & Go-spil, >3 forsøg/min i gennemsnit med >5 forsøg/min foretrukken, brug af progressiv udfordring, muligheder for Child Choice, miljømæssige arrangementer og terapeutiske strategier såsom modellering).
Eksperimentel: Tredje årgang
Disse deltagere går ind i interventionen efter 12 basissessioner (og 3 sessioner efter orkanen Helene)
De motoriske synkrone spil (MSG)-interventionen bruger sjove, men gradvist mere udfordrende grovmotoriske og imiterede spil til at fremme adfærdsmæssig selvregulering. Primære aktiviteter omfatter: sange og fingerspil, stop and go-spil og imitationsspil. Disse spil bliver gradvist mere udfordrende over tid ved at variere signal/modalitet. For eksempel at gå fra et verbalt og gesturalt parret "stop" og "go"-signal til kun et gesturalt stopsignal. En troskabstjekliste bruges til at sikre, at interventionen anvendes korrekt med følgende kriterier (bruger >10 imitationsforsøg, >10 Stop & Go-spil, >3 forsøg/min i gennemsnit med >5 forsøg/min foretrukken, brug af progressiv udfordring, muligheder for Child Choice, miljømæssige arrangementer og terapeutiske strategier såsom modellering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop og gå-sekvens
Tidsramme: To gange om ugen i cirka 12 uger
Deltagerne bliver bedt om at "stoppe" og derefter "gå" på gradvist mere udfordrende måder. Formålet er at måle selvregulering (specifikt hæmningens eksekutive funktionsevne)
To gange om ugen i cirka 12 uger
NIH Værktøjskasse
Tidsramme: Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)
Kortsortering og billedordforråd. Formålet er at måle adfærdsmæssig selvregulering / eksekutiv funktion (Card Sort) og også sprog (Picture Vocabulary)
Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)
Hoved, tæer, knæ, skuldre - revideret
Tidsramme: Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)
HTKS-R (Gonzales, 2021). Formålet er at måle adfærdsmæssig selvregulering.
Implementeret 5 gange - indledende evaluering, før påbegyndelse af intervention (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, ca. 12 uger efter indledende evaluering, ca. 2 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imitation Score
Tidsramme: To gange om ugen i cirka 12 uger
Tre forsøg med efterligning. Bedømt som 2 - øjeblikkelig og korrekt imitation, 1 - delvis eller forsinket imitation, 0 - ingen imitation (i ~2 sekunder). Formålet er at måle imitation/synkroni.
To gange om ugen i cirka 12 uger
Patient rapporterede udfaldsmål
Tidsramme: To gange om ugen i cirka 12 uger
Deltagerne bliver hver gang spurgt, om interventionen eller basissessionen var "sjov", "ikke sjov", "ok" eller "trist". Formålet er at måle, hvordan deltagerne havde det med interventionen og/eller screening for uventede resultater (f.eks. siger alle deltagere pludselig "kede af det" efter en session)
To gange om ugen i cirka 12 uger
KORT-P
Tidsramme: Indledende og omkring 12 uger efter (to gange)
Klasselærere vil gennemføre BRIEF-P. Formålet er at triangulere målinger af adfærdsmæssig selvregulering / eksekutiv funktion
Indledende og omkring 12 uger efter (to gange)
Stop forsinkelse
Tidsramme: Efterforskerne havde oprindeligt planlagt fire gange (indledende, efter baseline, ca. 12 uger efter, og de to 2 måneders opfølgninger), men på grund af måttens tilgængelighed, vil efterforskerne kun gennemføre dette resultatmål to gange
Ved hjælp af Zeno Walkway-systemet vil efterforskerne måle latensen i deltagerens stop mellem det tidspunkt, hvor deltagerne hører et bip-signal, og når deltagerne stopper.
Efterforskerne havde oprindeligt planlagt fire gange (indledende, efter baseline, ca. 12 uger efter, og de to 2 måneders opfølgninger), men på grund af måttens tilgængelighed, vil efterforskerne kun gennemføre dette resultatmål to gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-24-110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele de data, som vi opnår, selvom de kan være indlejret i et manuskript i stedet for et separat datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for cirka et år efter indsamling eller afventer offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene skal være tilgængelige på OSF og offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksekutiv funktion (kognition)

Abonner