Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer Motor Synchrony Games selvregulering? (MSG)

17. oktober 2024 oppdatert av: George Wolford, Appalachian State University
Målet med denne studien er å finne ut om gradvis mer utfordrende lekeplassspill (motoriske synkrone spill) forbedrer den utøvende funksjonen hos barn i førskolealder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Selvreguleringsferdigheter (SR) i tidlig barndom forutsier senere akademiske prestasjoner og beskytter mot utvikling av internaliserende og eksternaliserende problemer som depressive symptomer eller aggressiv atferd (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). En måte å målrette SR-ferdigheter på er å bruke et program som involverer motoriske synkrone spill (f.eks. musikalsk frysing) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Vår studie søker å implementere en lignende motorsynkronspillprotokoll i grupper med blandede evner for å målrette mot SR. Vi planlegger å bruke en multippel baseline design, en type enkelt case eksperimentell design, for å karakterisere veksten for individuelle deltakere.

Våre spesifikke mål er som følger:

Mål 1: Å finne ut om målrettede motorsynkroniske spill kan oppnå en økning i SR.

Mål 2: Å undersøke hvordan individuelle deltakere, inkludert de med og uten funksjonshemming, reagerer på protokollen.

(Protokoll endret i oktober: Mål 3: Finn ut om orkanen Helene påvirket deltakernes selvregulering)

Tidsplan: I løpet av studien vil deltakerne begynne grunnlinjeprosedyrer to ganger i uken i (omtrent) 6, 9, 12 økter. Etterpå vil de starte intervensjonen. Under baseline og intervensjon måler vi fullføringen av en stadig mer utfordrende stopp og gå-oppgave og imitasjoner som vårt gjentatte mål. Denne prosedyren gjenspeiler en multippel grunnlinjedesign.

Som en utforskende analyse vil alle påmeldte deltakere fullføre vurderinger ved 5 ganger: innledende tidspunkt, før intervensjon starter, etter orkanen Helene, etter at intervensjonsprosedyrer er fullført, og 2 måneders oppfølging. (Datapunkt etter orkan ble lagt til på grunn av nedleggelsen av ~3 uker som forstyrret studien i oktober. Foreldre kan velge bort disse spesifikke prosedyrene.)

Intervensjonsprosedyrer: I intervensjonsperioden vil deltakerne bli med klinikerne på intervensjonsøkter som varer omtrent 20-25 minutter og vil involvere rytme- og motoriske spill eller aktiviteter. Alle spill er designet for å ha aspekter av synkron bevegelse, men bør være morsomme og utviklingsmessig passende.

Etter at intervensjonen er fullført, vil vi grafisere resultatene for visuell inspeksjon av stopp og gå og imitasjonsdata. Vi vil også beregne Tau-U-statistikk.

Vi planlegger å bruke de andre vurderingstiltakene på to måter: vi vil bruke en ANOVA for å finne ut om det var signifikante forskjeller mellom vurderingstidspunktene. Vi vil også bruke en regresjon for å ta hensyn til den faktiske tiden som har gått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Appalachian State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Må være innskrevet i førskoleklasserommet. Må uttrykke minst ett ord. Må drive selvstendig.

Eksklusjonskriterier: Kjent motorisk lidelse. Hørsels- eller synsforstyrrelser som ikke kan korrigeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første årskull
Disse deltakerne starter intervensjonen etter 6 økter
De motoriske synkronspillene (MSG)-intervensjonen bruker morsomme, men stadig mer utfordrende grovmotoriske og imiterende spill for å fremme atferdsmessig selvregulering. Primære aktiviteter inkluderer: sanger og fingerspill, stopp og gå-spill og imitasjonsspill. Disse spillene blir gradvis mer utfordrende over tid ved å variere signal/modalitet. For eksempel å gå fra et verbalt og gestalt sammenkoblet "stopp"- og "gå"-signal til bare et gestalt-stoppsignal. En troskapssjekkliste brukes for å sikre at intervensjonen brukes riktig med følgende kriterier (bruker >10 imitasjonsforsøk, >10 Stop & Go-spill, >3 forsøk/min i gjennomsnitt med >5 forsøk/min foretrukket, bruk av progressiv utfordring, muligheter for Child Choice, miljøarrangement og terapeutiske strategier som modellering).
Eksperimentell: Andre kohort
Disse deltakerne går inn i intervensjonen etter 9 baseline økter
De motoriske synkronspillene (MSG)-intervensjonen bruker morsomme, men stadig mer utfordrende grovmotoriske og imiterende spill for å fremme atferdsmessig selvregulering. Primære aktiviteter inkluderer: sanger og fingerspill, stopp og gå-spill og imitasjonsspill. Disse spillene blir gradvis mer utfordrende over tid ved å variere signal/modalitet. For eksempel å gå fra et verbalt og gestalt sammenkoblet "stopp"- og "gå"-signal til bare et gestalt-stoppsignal. En troskapssjekkliste brukes for å sikre at intervensjonen brukes riktig med følgende kriterier (bruker >10 imitasjonsforsøk, >10 Stop & Go-spill, >3 forsøk/min i gjennomsnitt med >5 forsøk/min foretrukket, bruk av progressiv utfordring, muligheter for Child Choice, miljøarrangement og terapeutiske strategier som modellering).
Eksperimentell: Tredje kohort
Disse deltakerne går inn i intervensjonen etter 12 baseline økter (og 3 økter etter orkanen Helene)
De motoriske synkronspillene (MSG)-intervensjonen bruker morsomme, men stadig mer utfordrende grovmotoriske og imiterende spill for å fremme atferdsmessig selvregulering. Primære aktiviteter inkluderer: sanger og fingerspill, stopp og gå-spill og imitasjonsspill. Disse spillene blir gradvis mer utfordrende over tid ved å variere signal/modalitet. For eksempel å gå fra et verbalt og gestalt sammenkoblet "stopp"- og "gå"-signal til bare et gestalt-stoppsignal. En troskapssjekkliste brukes for å sikre at intervensjonen brukes riktig med følgende kriterier (bruker >10 imitasjonsforsøk, >10 Stop & Go-spill, >3 forsøk/min i gjennomsnitt med >5 forsøk/min foretrukket, bruk av progressiv utfordring, muligheter for Child Choice, miljøarrangement og terapeutiske strategier som modellering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stopp og gå-sekvens
Tidsramme: To ganger i uken i ca. 12 uker
Deltakerne blir bedt om å "stoppe" og deretter "gå" på stadig mer utfordrende måter. Hensikten er å måle selvregulering (spesifikt evnen til hemming av eksekutiv funksjon)
To ganger i uken i ca. 12 uker
NIH Verktøykasse
Tidsramme: Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)
Kortsortering og bildevokabular. Hensikten er å måle atferdsmessig selvregulering / eksekutiv funksjon (Card Sort) og også språk (Picture Vocabulary)
Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)
Hode, tær, knær, skuldre - revidert
Tidsramme: Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)
HTKS-R (Gonzales, 2021). Hensikten er å måle atferdsmessig selvregulering.
Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imitasjonsscore
Tidsramme: To ganger i uken i ca. 12 uker
Tre forsøk med imitasjon. Scorer som 2 - umiddelbar og korrekt imitasjon, 1 - delvis eller forsinket imitasjon, 0 - ingen imitasjon (i ~2 sekunder). Hensikten er å måle imitasjon/synkroni.
To ganger i uken i ca. 12 uker
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: To ganger i uken i ca. 12 uker
Deltakerne blir spurt hver gang om intervensjonen eller baselineøkten var "morsom", "ikke morsom", "ok" eller "trist". Hensikten er å måle hvordan deltakerne følte om intervensjonen og/eller screene for uventede resultater (f.eks. at alle deltakerne plutselig sier "trist" etter en økt)
To ganger i uken i ca. 12 uker
KORT-P
Tidsramme: Innledende og ca. 12 uker etter (to ganger)
Klasseromslærere vil fullføre BRIEF-P. Hensikten er å triangulere målinger av atferdsmessig selvregulering / eksekutiv funksjon
Innledende og ca. 12 uker etter (to ganger)
Stopp latens
Tidsramme: Etterforskerne hadde opprinnelig planlagt fire ganger (innledende, etter baseline, ca. 12 uker etter, og de to 2-måneders oppfølgingene), men på grunn av mattilgjengelighet, kommer etterforskerne bare til å fullføre dette utfallsmålet to ganger
Ved hjelp av Zeno Walkway-systemet vil etterforskerne måle latensen i deltakerens stopp mellom når deltakerne hører et pipesignal og når deltakerne stopper
Etterforskerne hadde opprinnelig planlagt fire ganger (innledende, etter baseline, ca. 12 uker etter, og de to 2-måneders oppfølgingene), men på grunn av mattilgjengelighet, kommer etterforskerne bare til å fullføre dette utfallsmålet to ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-24-110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele dataene vi får, selv om alt kan være innebygd i et manuskript i stedet for et separat datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen omtrent et år etter innsamling eller venter på publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene bør være tilgjengelig på OSF og offentlig tilgjengelig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere