- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647693
Forbedrer Motor Synchrony Games selvregulering? (MSG)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selvreguleringsferdigheter (SR) i tidlig barndom forutsier senere akademiske prestasjoner og beskytter mot utvikling av internaliserende og eksternaliserende problemer som depressive symptomer eller aggressiv atferd (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). En måte å målrette SR-ferdigheter på er å bruke et program som involverer motoriske synkrone spill (f.eks. musikalsk frysing) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Vår studie søker å implementere en lignende motorsynkronspillprotokoll i grupper med blandede evner for å målrette mot SR. Vi planlegger å bruke en multippel baseline design, en type enkelt case eksperimentell design, for å karakterisere veksten for individuelle deltakere.
Våre spesifikke mål er som følger:
Mål 1: Å finne ut om målrettede motorsynkroniske spill kan oppnå en økning i SR.
Mål 2: Å undersøke hvordan individuelle deltakere, inkludert de med og uten funksjonshemming, reagerer på protokollen.
(Protokoll endret i oktober: Mål 3: Finn ut om orkanen Helene påvirket deltakernes selvregulering)
Tidsplan: I løpet av studien vil deltakerne begynne grunnlinjeprosedyrer to ganger i uken i (omtrent) 6, 9, 12 økter. Etterpå vil de starte intervensjonen. Under baseline og intervensjon måler vi fullføringen av en stadig mer utfordrende stopp og gå-oppgave og imitasjoner som vårt gjentatte mål. Denne prosedyren gjenspeiler en multippel grunnlinjedesign.
Som en utforskende analyse vil alle påmeldte deltakere fullføre vurderinger ved 5 ganger: innledende tidspunkt, før intervensjon starter, etter orkanen Helene, etter at intervensjonsprosedyrer er fullført, og 2 måneders oppfølging. (Datapunkt etter orkan ble lagt til på grunn av nedleggelsen av ~3 uker som forstyrret studien i oktober. Foreldre kan velge bort disse spesifikke prosedyrene.)
Intervensjonsprosedyrer: I intervensjonsperioden vil deltakerne bli med klinikerne på intervensjonsøkter som varer omtrent 20-25 minutter og vil involvere rytme- og motoriske spill eller aktiviteter. Alle spill er designet for å ha aspekter av synkron bevegelse, men bør være morsomme og utviklingsmessig passende.
Etter at intervensjonen er fullført, vil vi grafisere resultatene for visuell inspeksjon av stopp og gå og imitasjonsdata. Vi vil også beregne Tau-U-statistikk.
Vi planlegger å bruke de andre vurderingstiltakene på to måter: vi vil bruke en ANOVA for å finne ut om det var signifikante forskjeller mellom vurderingstidspunktene. Vi vil også bruke en regresjon for å ta hensyn til den faktiske tiden som har gått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
- Appalachian State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Må være innskrevet i førskoleklasserommet. Må uttrykke minst ett ord. Må drive selvstendig.
Eksklusjonskriterier: Kjent motorisk lidelse. Hørsels- eller synsforstyrrelser som ikke kan korrigeres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første årskull
Disse deltakerne starter intervensjonen etter 6 økter
|
De motoriske synkronspillene (MSG)-intervensjonen bruker morsomme, men stadig mer utfordrende grovmotoriske og imiterende spill for å fremme atferdsmessig selvregulering.
Primære aktiviteter inkluderer: sanger og fingerspill, stopp og gå-spill og imitasjonsspill.
Disse spillene blir gradvis mer utfordrende over tid ved å variere signal/modalitet.
For eksempel å gå fra et verbalt og gestalt sammenkoblet "stopp"- og "gå"-signal til bare et gestalt-stoppsignal.
En troskapssjekkliste brukes for å sikre at intervensjonen brukes riktig med følgende kriterier (bruker >10 imitasjonsforsøk, >10 Stop & Go-spill, >3 forsøk/min i gjennomsnitt med >5 forsøk/min foretrukket, bruk av progressiv utfordring, muligheter for Child Choice, miljøarrangement og terapeutiske strategier som modellering).
|
|
Eksperimentell: Andre kohort
Disse deltakerne går inn i intervensjonen etter 9 baseline økter
|
De motoriske synkronspillene (MSG)-intervensjonen bruker morsomme, men stadig mer utfordrende grovmotoriske og imiterende spill for å fremme atferdsmessig selvregulering.
Primære aktiviteter inkluderer: sanger og fingerspill, stopp og gå-spill og imitasjonsspill.
Disse spillene blir gradvis mer utfordrende over tid ved å variere signal/modalitet.
For eksempel å gå fra et verbalt og gestalt sammenkoblet "stopp"- og "gå"-signal til bare et gestalt-stoppsignal.
En troskapssjekkliste brukes for å sikre at intervensjonen brukes riktig med følgende kriterier (bruker >10 imitasjonsforsøk, >10 Stop & Go-spill, >3 forsøk/min i gjennomsnitt med >5 forsøk/min foretrukket, bruk av progressiv utfordring, muligheter for Child Choice, miljøarrangement og terapeutiske strategier som modellering).
|
|
Eksperimentell: Tredje kohort
Disse deltakerne går inn i intervensjonen etter 12 baseline økter (og 3 økter etter orkanen Helene)
|
De motoriske synkronspillene (MSG)-intervensjonen bruker morsomme, men stadig mer utfordrende grovmotoriske og imiterende spill for å fremme atferdsmessig selvregulering.
Primære aktiviteter inkluderer: sanger og fingerspill, stopp og gå-spill og imitasjonsspill.
Disse spillene blir gradvis mer utfordrende over tid ved å variere signal/modalitet.
For eksempel å gå fra et verbalt og gestalt sammenkoblet "stopp"- og "gå"-signal til bare et gestalt-stoppsignal.
En troskapssjekkliste brukes for å sikre at intervensjonen brukes riktig med følgende kriterier (bruker >10 imitasjonsforsøk, >10 Stop & Go-spill, >3 forsøk/min i gjennomsnitt med >5 forsøk/min foretrukket, bruk av progressiv utfordring, muligheter for Child Choice, miljøarrangement og terapeutiske strategier som modellering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopp og gå-sekvens
Tidsramme: To ganger i uken i ca. 12 uker
|
Deltakerne blir bedt om å "stoppe" og deretter "gå" på stadig mer utfordrende måter.
Hensikten er å måle selvregulering (spesifikt evnen til hemming av eksekutiv funksjon)
|
To ganger i uken i ca. 12 uker
|
|
NIH Verktøykasse
Tidsramme: Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)
|
Kortsortering og bildevokabular.
Hensikten er å måle atferdsmessig selvregulering / eksekutiv funksjon (Card Sort) og også språk (Picture Vocabulary)
|
Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)
|
|
Hode, tær, knær, skuldre - revidert
Tidsramme: Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)
|
HTKS-R (Gonzales, 2021).
Hensikten er å måle atferdsmessig selvregulering.
|
Implementert 5 ganger - innledende evaluering, før start av intervensjon (~6, 9 eller 12 økter), post-orkanen Helene, ca. 12 uker etter innledende evaluering, ca. 2 måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imitasjonsscore
Tidsramme: To ganger i uken i ca. 12 uker
|
Tre forsøk med imitasjon.
Scorer som 2 - umiddelbar og korrekt imitasjon, 1 - delvis eller forsinket imitasjon, 0 - ingen imitasjon (i ~2 sekunder).
Hensikten er å måle imitasjon/synkroni.
|
To ganger i uken i ca. 12 uker
|
|
Pasient rapporterte utfallsmål
Tidsramme: To ganger i uken i ca. 12 uker
|
Deltakerne blir spurt hver gang om intervensjonen eller baselineøkten var "morsom", "ikke morsom", "ok" eller "trist".
Hensikten er å måle hvordan deltakerne følte om intervensjonen og/eller screene for uventede resultater (f.eks. at alle deltakerne plutselig sier "trist" etter en økt)
|
To ganger i uken i ca. 12 uker
|
|
KORT-P
Tidsramme: Innledende og ca. 12 uker etter (to ganger)
|
Klasseromslærere vil fullføre BRIEF-P.
Hensikten er å triangulere målinger av atferdsmessig selvregulering / eksekutiv funksjon
|
Innledende og ca. 12 uker etter (to ganger)
|
|
Stopp latens
Tidsramme: Etterforskerne hadde opprinnelig planlagt fire ganger (innledende, etter baseline, ca. 12 uker etter, og de to 2-måneders oppfølgingene), men på grunn av mattilgjengelighet, kommer etterforskerne bare til å fullføre dette utfallsmålet to ganger
|
Ved hjelp av Zeno Walkway-systemet vil etterforskerne måle latensen i deltakerens stopp mellom når deltakerne hører et pipesignal og når deltakerne stopper
|
Etterforskerne hadde opprinnelig planlagt fire ganger (innledende, etter baseline, ca. 12 uker etter, og de to 2-måneders oppfølgingene), men på grunn av mattilgjengelighet, kommer etterforskerne bare til å fullføre dette utfallsmålet to ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS-24-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .