Verbeteren motorsynchronisatiespellen de zelfregulatie? (MSG)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfregulatievaardigheden (SR) in de vroege kinderjaren voorspellen latere academische prestaties en beschermen tegen het ontwikkelen van internaliserende en externaliserende problemen zoals depressieve symptomen of agressief gedrag (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). Eén manier om SR-vaardigheden aan te pakken is door een programma te gebruiken dat motorsynchronisatiespellen omvat (bijvoorbeeld muzikale bevriezing) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Onze studie streeft ernaar een soortgelijk motorsynchronisatiespelprotocol te implementeren in groepen met gemengde vaardigheden om SR te targeten. We zijn van plan een meervoudig basislijnontwerp te gebruiken, een soort experimenteel ontwerp met één geval, om de groei voor individuele deelnemers te karakteriseren.
Onze specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Doel 1: Bepalen of gerichte motorsynchronisatiespellen een toename van SR kunnen bereiken.
Doel 2: Onderzoeken hoe individuele deelnemers, inclusief degenen met en zonder handicap, op het protocol reageren.
(Protocol aangepast in oktober: Doel 3: Bepalen of orkaan Helene de zelfregulering van deelnemers heeft beïnvloed)
Schema: Tijdens het onderzoek beginnen de deelnemers tweemaal per week met de basisprocedures voor (ongeveer) 6, 9, 12 sessies. Daarna starten zij de interventie. Tijdens de basislijn en interventie meten we de voltooiing ervan van een steeds uitdagender wordende stop-and-go-taak en imitaties als onze herhaalde meting. Deze procedure weerspiegelt een ontwerp met meerdere basislijnen.
Als verkennende analyse voltooien alle ingeschreven deelnemers de beoordelingen op vijf tijdstippen: het initiële tijdstip, vóór aanvang van de interventie, na de orkaan Helene, nadat de interventieprocedures zijn voltooid, en twee maanden follow-up. (Datapunt na de orkaan werd toegevoegd vanwege de sluiting van ~3 weken die het onderzoek in oktober verstoorde. Ouders kunnen zich afmelden voor deze specifieke procedures.)
Interventieprocedures: Tijdens de interventieperiode zullen de deelnemers samen met de artsen deelnemen aan interventiesessies die ongeveer 20-25 minuten duren en waarbij ritme- en motorspelletjes of activiteiten betrokken zijn. Alle spellen zijn ontworpen met aspecten van synchrone beweging, maar moeten leuk en ontwikkelingsgericht zijn.
Na voltooiing van de interventie zullen we de resultaten in een grafiek weergeven voor visuele inspectie van de stop-and-go- en imitatiegegevens. We zullen ook Tau-U-statistieken berekenen.
We zijn van plan de andere beoordelingsmaatstaven op twee manieren te gebruiken: we zullen een ANOVA gebruiken om te bepalen of er significante verschillen waren tussen beoordelingstijdstippen. We zullen ook een regressie gebruiken om rekening te houden met de werkelijke tijd die is verstreken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
- Appalachian State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Moet ingeschreven zijn in de kleuterklas. Moet ten minste één woord uitdrukken. Moet zelfstandig draaien.
Uitsluitingscriteria: Bekende motorische stoornis. Gehoor- of gezichtsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste cohort
Deze deelnemers starten de interventie na 6 sessies
|
De motorsynchrony games (MSG)-interventie maakt gebruik van leuke, maar steeds uitdagender wordende grove motorische en imitatiegames om zelfregulering van gedrag te bevorderen.
Primaire activiteiten zijn onder meer: liedjes en vingerspelletjes, stop-and-go-spellen en imitatiespellen.
Deze spellen worden in de loop van de tijd steeds uitdagender door het variëren van signaal/modaliteit.
Bijvoorbeeld van een verbaal en gebarenpaar "stop" en "go"-signaal naar alleen een gebaar-stopsignaal.
Er wordt een betrouwbaarheidschecklist gebruikt om ervoor te zorgen dat de interventie op de juiste manier wordt gebruikt, met de volgende criteria (gebruik >10 imitatieproeven, >10 Stop & Go-spellen, gemiddeld >3 pogingen/min waarbij >5 pogingen/min de voorkeur hebben, gebruik van progressieve uitdaging, mogelijkheden voor kindkeuze, omgevingsregelingen en therapeutische strategieën zoals modellering).
|
|
Experimenteel: Tweede cohort
Deze deelnemers starten de interventie na 9 basissessies
|
De motorsynchrony games (MSG)-interventie maakt gebruik van leuke, maar steeds uitdagender wordende grove motorische en imitatiegames om zelfregulering van gedrag te bevorderen.
Primaire activiteiten zijn onder meer: liedjes en vingerspelletjes, stop-and-go-spellen en imitatiespellen.
Deze spellen worden in de loop van de tijd steeds uitdagender door het variëren van signaal/modaliteit.
Bijvoorbeeld van een verbaal en gebarenpaar "stop" en "go"-signaal naar alleen een gebaar-stopsignaal.
Er wordt een betrouwbaarheidschecklist gebruikt om ervoor te zorgen dat de interventie op de juiste manier wordt gebruikt, met de volgende criteria (gebruik >10 imitatieproeven, >10 Stop & Go-spellen, gemiddeld >3 pogingen/min waarbij >5 pogingen/min de voorkeur hebben, gebruik van progressieve uitdaging, mogelijkheden voor kindkeuze, omgevingsregelingen en therapeutische strategieën zoals modellering).
|
|
Experimenteel: Derde cohort
Deze deelnemers beginnen aan de interventie na 12 basissessies (en 3 sessies na orkaan Helene)
|
De motorsynchrony games (MSG)-interventie maakt gebruik van leuke, maar steeds uitdagender wordende grove motorische en imitatiegames om zelfregulering van gedrag te bevorderen.
Primaire activiteiten zijn onder meer: liedjes en vingerspelletjes, stop-and-go-spellen en imitatiespellen.
Deze spellen worden in de loop van de tijd steeds uitdagender door het variëren van signaal/modaliteit.
Bijvoorbeeld van een verbaal en gebarenpaar "stop" en "go"-signaal naar alleen een gebaar-stopsignaal.
Er wordt een betrouwbaarheidschecklist gebruikt om ervoor te zorgen dat de interventie op de juiste manier wordt gebruikt, met de volgende criteria (gebruik >10 imitatieproeven, >10 Stop & Go-spellen, gemiddeld >3 pogingen/min waarbij >5 pogingen/min de voorkeur hebben, gebruik van progressieve uitdaging, mogelijkheden voor kindkeuze, omgevingsregelingen en therapeutische strategieën zoals modellering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stop en Go-reeks
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende ongeveer 12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om te ‘stoppen’ en vervolgens te ‘gaan’ op steeds uitdagender manieren.
Het doel is om zelfregulatie te meten (met name de remming van het vermogen tot uitvoerende functies)
|
Twee keer per week gedurende ongeveer 12 weken
|
|
NIH-toolbox
Tijdsspanne: 5 keer geïmplementeerd - initiële evaluatie, vóór aanvang van de interventie (~6, 9 of 12 sessies), na orkaan Helene, ongeveer 12 weken na initiële evaluatie, follow-up ongeveer 2 maanden)
|
Kaartsortering en beeldwoordenschat.
Het doel is om gedragsmatige zelfregulering / uitvoerende functie (Card Sort) en ook taal (Picture Vocabulary) te meten
|
5 keer geïmplementeerd - initiële evaluatie, vóór aanvang van de interventie (~6, 9 of 12 sessies), na orkaan Helene, ongeveer 12 weken na initiële evaluatie, follow-up ongeveer 2 maanden)
|
|
Hoofd, tenen, knieën, schouders - herzien
Tijdsspanne: 5 keer geïmplementeerd - initiële evaluatie, vóór aanvang van de interventie (~6, 9 of 12 sessies), na orkaan Helene, ongeveer 12 weken na initiële evaluatie, follow-up ongeveer 2 maanden)
|
HTKS-R (Gonzales, 2021).
Het doel is om gedragszelfregulatie te meten.
|
5 keer geïmplementeerd - initiële evaluatie, vóór aanvang van de interventie (~6, 9 of 12 sessies), na orkaan Helene, ongeveer 12 weken na initiële evaluatie, follow-up ongeveer 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Imitatiescore
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende ongeveer 12 weken
|
Drie pogingen tot imitatie.
Gescoord als 2 - onmiddellijke en correcte imitatie, 1 - gedeeltelijke of uitgestelde imitatie, 0 - geen imitatie (gedurende ~2 seconden).
Het doel is om imitatie/synchronie te meten.
|
Twee keer per week gedurende ongeveer 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Twee keer per week gedurende ongeveer 12 weken
|
Deelnemers wordt elke keer gevraagd of de interventie of basissessie ‘leuk’, ‘niet leuk’, ‘oké’ of ‘verdrietig’ was.
Het doel is om te meten hoe de deelnemers zich voelden over de interventie en/of te screenen op onverwachte resultaten (bijvoorbeeld: alle deelnemers zeggen plotseling 'verdrietig' na een sessie)
|
Twee keer per week gedurende ongeveer 12 weken
|
|
KORT-P
Tijdsspanne: Eerste en ongeveer 12 weken erna (tweemaal)
|
Klasleerkrachten vullen de BRIEF-P in.
Het doel is om metingen van gedragsmatige zelfregulatie/executieve functies te trianguleren
|
Eerste en ongeveer 12 weken erna (tweemaal)
|
|
Stop de latentie
Tijdsspanne: De onderzoekers hadden aanvankelijk vier keer gepland (aanvankelijk, na de basislijn, ongeveer 12 weken erna en de twee keer na twee maanden), maar vanwege de beschikbaarheid van matten gaan de onderzoekers deze uitkomstmaat slechts twee keer voltooien.
|
Met behulp van het Zeno Walkway-systeem meten de onderzoekers de latentie in de stops van de deelnemer tussen het moment waarop deelnemers een piepsignaal horen en het moment waarop de deelnemers stoppen
|
De onderzoekers hadden aanvankelijk vier keer gepland (aanvankelijk, na de basislijn, ongeveer 12 weken erna en de twee keer na twee maanden), maar vanwege de beschikbaarheid van matten gaan de onderzoekers deze uitkomstmaat slechts twee keer voltooien.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS-24-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .