- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647693
Förbättrar Motor Synchrony Games självreglering? (MSG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självregleringsförmåga (SR) i tidig barndom förutsäger senare akademiska prestationer och skyddar mot utveckling av internaliserande och externa problem såsom depressiva symtom eller aggressivt beteende (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). Ett sätt att rikta in sig på SR-färdigheter är att använda ett program som involverar motoriska synkronspel (t.ex. musikalisk frysning) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Vår studie försöker implementera ett liknande motorsynkront spelprotokoll i grupper med blandad förmåga för att rikta in sig på SR. Vi planerar att använda en multipel baslinjedesign, en typ av experimentell design i ett fall, för att karakterisera tillväxten för enskilda deltagare.
Våra specifika mål är följande:
Mål 1: Att avgöra om riktade motorsynkronspel kan uppnå en ökning av SR.
Mål 2: Att undersöka hur enskilda deltagare, inklusive de med och utan funktionsnedsättning, reagerar på protokollet.
(Protokoll ändrat i oktober: Mål 3: Avgöra om orkanen Helene påverkade deltagarnas självreglering)
Schema: Under studien kommer deltagarna att påbörja baslinjeprocedurer två gånger i veckan under (ungefär) 6, 9, 12 sessioner. Efteråt kommer de att påbörja insatsen. Under baslinjen och interventionen mäter vi deras slutförande av en successivt mer utmanande stop and go-uppgift och imitationer som vår upprepade åtgärd. Denna procedur återspeglar en multipel baslinjedesign.
Som en utforskande analys kommer alla inskrivna deltagare att slutföra bedömningar vid 5 gånger: initial tidpunkt, innan intervention påbörjas, efter orkanen Helene, efter avslutad interventionsprocedurer och 2 månaders uppföljning. (Datapunkt efter orkanen lades till på grund av nedläggningen av ~3 veckor som störde studien i oktober. Föräldrar kan välja bort dessa specifika procedurer.)
Interventionsprocedurer: Under interventionsperioden kommer deltagarna att gå med klinikerna i interventionssessioner som varar cirka 20-25 minuter och kommer att involvera rytmiska och motoriska spel eller aktiviteter. Alla spel är designade för att ha aspekter av synkron rörelse men ska vara roliga och utvecklingsmässigt lämpliga.
Efter avslutad intervention kommer vi att rita resultaten för visuell inspektion av stop and go och imitationsdata. Vi kommer också att beräkna Tau-U statistik.
Vi planerar att använda de andra bedömningsmåtten på två sätt: vi kommer att använda en ANOVA för att avgöra om det fanns betydande skillnader mellan bedömningstidpunkterna. Vi kommer också att använda en regression för att redogöra för den faktiska tiden som har gått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- Appalachian State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Måste vara inskriven i förskolans klassrum. Måste uttrycka minst ett ord. Måste köra självständigt.
Uteslutningskriterier: Känd motorisk störning. Hörsel- eller synstörning som inte kan korrigeras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första årskullen
Dessa deltagare påbörjar interventionen efter 6 sessioner
|
Interventionen för motorsynkroniseringsspel (MSG) använder roliga men gradvis mer utmanande grovmotoriska spel och imitationsspel för att främja beteendemässig självreglering.
Primära aktiviteter inkluderar: sånger och fingerspel, stop and go-spel och imitationsspel.
Dessa spel blir gradvis mer utmanande med tiden genom att variera signal/modalitet.
Till exempel att gå från en verbal och gest parad "stopp" och "gå"-signal till enbart en gestal stoppsignal.
En trohetschecklista används för att säkerställa att interventionen används korrekt med följande kriterier (använder >10 imitationsförsök, >10 Stop & Go-spel, >3 försök/min i genomsnitt med >5 försök/min att föredra, användning av progressiv utmaning, möjligheter för barnval, miljöarrangemang och terapeutiska strategier som modellering).
|
|
Experimentell: Andra årskullen
Dessa deltagare går in i interventionen efter 9 baslinjesessioner
|
Interventionen för motorsynkroniseringsspel (MSG) använder roliga men gradvis mer utmanande grovmotoriska spel och imitationsspel för att främja beteendemässig självreglering.
Primära aktiviteter inkluderar: sånger och fingerspel, stop and go-spel och imitationsspel.
Dessa spel blir gradvis mer utmanande med tiden genom att variera signal/modalitet.
Till exempel att gå från en verbal och gest parad "stopp" och "gå"-signal till enbart en gestal stoppsignal.
En trohetschecklista används för att säkerställa att interventionen används korrekt med följande kriterier (använder >10 imitationsförsök, >10 Stop & Go-spel, >3 försök/min i genomsnitt med >5 försök/min att föredra, användning av progressiv utmaning, möjligheter för barnval, miljöarrangemang och terapeutiska strategier som modellering).
|
|
Experimentell: Tredje kohorten
Dessa deltagare går in i interventionen efter 12 baslinjesessioner (och 3 sessioner efter orkanen Helene)
|
Interventionen för motorsynkroniseringsspel (MSG) använder roliga men gradvis mer utmanande grovmotoriska spel och imitationsspel för att främja beteendemässig självreglering.
Primära aktiviteter inkluderar: sånger och fingerspel, stop and go-spel och imitationsspel.
Dessa spel blir gradvis mer utmanande med tiden genom att variera signal/modalitet.
Till exempel att gå från en verbal och gest parad "stopp" och "gå"-signal till enbart en gestal stoppsignal.
En trohetschecklista används för att säkerställa att interventionen används korrekt med följande kriterier (använder >10 imitationsförsök, >10 Stop & Go-spel, >3 försök/min i genomsnitt med >5 försök/min att föredra, användning av progressiv utmaning, möjligheter för barnval, miljöarrangemang och terapeutiska strategier som modellering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stop and Go-sekvens
Tidsram: Två gånger i veckan i cirka 12 veckor
|
Deltagarna uppmanas att "stoppa" och sedan "gå" på allt mer utmanande sätt.
Syftet är att mäta självreglering (särskilt hämmande exekutiva funktionsförmåga)
|
Två gånger i veckan i cirka 12 veckor
|
|
NIH Verktygslåda
Tidsram: Genomfört 5 gånger - initial utvärdering, innan intervention påbörjas (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, cirka 12 veckor efter initial utvärdering, cirka 2 månaders uppföljning)
|
Kortsortering och bildordförråd.
Syftet är att mäta beteendemässig självreglering / exekutiv funktion (Kortsortering) och även språk (Bildvokabulär)
|
Genomfört 5 gånger - initial utvärdering, innan intervention påbörjas (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, cirka 12 veckor efter initial utvärdering, cirka 2 månaders uppföljning)
|
|
Huvud, tår, knän, axlar - reviderad
Tidsram: Genomfört 5 gånger - initial utvärdering, innan intervention påbörjas (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, cirka 12 veckor efter initial utvärdering, cirka 2 månaders uppföljning)
|
HTKS-R (Gonzales, 2021).
Syftet är att mäta beteendemässig självreglering.
|
Genomfört 5 gånger - initial utvärdering, innan intervention påbörjas (~6, 9 eller 12 sessioner), post-orkanen Helene, cirka 12 veckor efter initial utvärdering, cirka 2 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Imitationspoäng
Tidsram: Två gånger i veckan i cirka 12 veckor
|
Tre försök med imitation.
Poängen är 2 - omedelbar och korrekt imitation, 1 - partiell eller fördröjd imitation, 0 - ingen imitation (i ~2 sekunder).
Syftet är att mäta imitation/synkroni.
|
Två gånger i veckan i cirka 12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Två gånger i veckan i cirka 12 veckor
|
Deltagarna tillfrågas varje gång om interventionen eller baslinjesessionen var "rolig", "inte rolig", "okej" eller "tråkig".
Syftet är att mäta hur deltagarna kände inför interventionen och/eller screena för oväntade resultat (t.ex. alla deltagare som plötsligt säger "ledsen" efter en session)
|
Två gånger i veckan i cirka 12 veckor
|
|
KORT-P
Tidsram: Initialt och cirka 12 veckor efter (två gånger)
|
Klassrumslärare kommer att slutföra BRIEF-P.
Syftet är att triangulera mätningar av beteendemässig självreglering/exekutiv funktion
|
Initialt och cirka 12 veckor efter (två gånger)
|
|
Stoppa latens
Tidsram: Utredarna hade initialt planerat fyra gånger (inledningsvis, efter baslinjen, cirka 12 veckor efter, och de två 2 månaders uppföljningar), men på grund av mattans tillgänglighet kommer utredarna bara att slutföra detta resultatmått två gånger
|
Med hjälp av Zeno Walkway-systemet kommer utredarna att mäta latensen i deltagarens stopp mellan när deltagarna hör en pipsignal och när deltagarna slutar
|
Utredarna hade initialt planerat fyra gånger (inledningsvis, efter baslinjen, cirka 12 veckor efter, och de två 2 månaders uppföljningar), men på grund av mattans tillgänglighet kommer utredarna bara att slutföra detta resultatmått två gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS-24-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .