- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06649084
Estudo de tratamento de linguagem multicomponente de afasia progressiva primária
5 de outubro de 2025 atualizado por: Maya Henry, University of Texas at Austin
Estabelecendo tratamento multicomponente baseado em evidências para fala e linguagem na afasia progressiva primária
A afasia progressiva primária (APP) é um distúrbio neurológico progressivo que causa um declínio gradual na capacidade de comunicação como resultado da neurodegeneração seletiva das redes de fala e linguagem no cérebro.
A PPA é uma condição devastadora que afecta adultos a partir dos 50 anos, privando-os da capacidade de comunicar e funcionar na sociedade.
Como resultado da melhoria da precisão diagnóstica, a APP é agora identificada com maior precisão e frequência e, cada vez mais, os pacientes e as suas famílias procuram opções de tratamentos comportamentais para melhorar os efeitos devastadores na sua comunicação, prolongar as competências de fala e linguagem e maximizar a qualidade de vida.
Os resultados do tratamento fonoaudiológico do nosso grupo e de outros são encorajadores, confirmando que a intervenção comportamental pode levar a melhorias nos comportamentos treinados e, para algumas intervenções, benefícios duradouros e generalizados.
A maioria das intervenções fonoaudiológicas para indivíduos com APP que foram exploradas na literatura são de natureza restitutiva, ou baseadas em comprometimento, e não abordaram toda a gama de gravidade e variabilidade fenotípica nesta população.
Os investigadores avaliarão a utilidade de uma intervenção nova e multicomponente que incorpora elementos de restituição (por exemplo, treinamento estratégico para encontrar palavras, treinamento de roteiro), compensatório (por exemplo, comunicação multimodal, livro de comunicação) e tratamento focado no parceiro de cuidado para atender às necessidades de indivíduos variando em apresentação clínica e gravidade.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para Afasia Progressiva Primária (APP; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Pontuações de 10 ou mais no Mini-Exame do Estado Mental
- Tem um parceiro de estudo que pode participar das sessões de forma consistente
Critérios de exclusão:
- Outros diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que possam contribuir para déficits cognitivo-linguísticos
- Deficiência visual ou auditiva significativa e não corrigida que possa interferir na participação
- Pontuação inferior a 10 no Mini-Exame do Estado Mental
- Comprometimento inicial proeminente de linguagem não fonoaudiológica (cognitivo, comportamental, motor)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de recuperação lexical multicomponente (Multi-LRT)
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Presencialmente ou por teleterapia: Um tratamento multicomponente que incorpora elementos de intervenções restitutivas, compensatórias e focadas no parceiro de cuidados.
Os participantes trabalham na produção de nomes de alvos pessoalmente relevantes em múltiplas modalidades de comunicação.
O tratamento concentra-se no uso de estratégias que capitalizam a capacidade linguística residual e a memória autobiográfica para apoiar a recuperação de palavras.
O participante completa duas sessões de uma hora por semana, além de trabalhos de casa diários.
O participante também se reúne 4 vezes durante o tratamento com um parceiro de estudo (por exemplo, cônjuge) para aconselhamento de comunicação, educação e prática de estratégias de comunicação.
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Experimental: Treinamento de script implementado em vídeo multicomponente em afasia (Multi-VISTA)
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Presencialmente ou por teleterapia: Um tratamento multicomponente que incorpora elementos de intervenções restitutivas, compensatórias e focadas no parceiro de cuidados.
Os participantes trabalham na produção de roteiros pessoalmente relevantes de 3 a 5 frases.
O comprimento e a complexidade dos scripts são adaptados individualmente.
O participante completa 30 minutos por dia de prática em casa, durante os quais fala em uníssono com um modelo de vídeo/áudio de um falante saudável articulando claramente os roteiros.
São realizadas sessões quinzenais (uma hora cada) com um médico que visam a produção clara e precisa do roteiro, a memorização do roteiro e o uso conversacional do roteiro e a comunicação multimodal.
O participante também se reúne 6 vezes durante o tratamento com um parceiro de estudo (por exemplo, cônjuge) para aconselhamento de comunicação, educação e prática de estratégias de comunicação.
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Experimental: Experimental: Treinamento de Parceiro de Comunicação Multicomponente (Multi-CPT)
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Presencialmente ou por teleterapia: Um tratamento multicomponente que incorpora elementos de intervenções compensatórias e focadas no parceiro de cuidados.
São realizadas sessões quinzenais (uma hora cada) com um médico que visam o uso de estratégias de comunicação, incluindo comunicação multimodal para o participante e parceiro de estudo (por exemplo, cônjuge).
O participante também realiza tarefas regulares destinadas a aumentar a generalização das estratégias de comunicação e o progresso nos objetivos pessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na precisão da produção do roteiro
Prazo: mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Porcentagem de palavras corretas e inteligíveis com script para scripts treinados/não treinados
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mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Mudança na nomeação falada de itens treinados/não treinados
Prazo: mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Porcentagem de imagens treinadas/não treinadas nomeadas corretamente
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mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Informações comunicadas em qualquer modalidade para estímulos treinados/não treinados
Prazo: mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Porcentagem das principais unidades de conteúdo (palavras-chave) comunicadas por meio de modalidades de fala ou não fala (por exemplo, escrita, desenho, gesto) para roteiros treinados/não treinados (Multi-VISTA) ou palavras (Multi-LRT) durante sondagens estruturadas e em conversação
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mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Pontuação de cumprimento de meta
Prazo: mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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A pontuação de cumprimento de metas é o progresso auto-relatado em metas personalizadas com base em uma escala de cinco pontos.
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mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na bateria de afasia rápida
Prazo: mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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mudança na avaliação padronizada da afasia
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mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Questionário de Mudança no Impacto da Afasia
Prazo: mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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mudança no questionário psicossocial para indivíduos com afasia
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mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento) e acompanhamentos 3 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de comunicação pós-tratamento
Prazo: pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)
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pesquisa caracterizando a resposta percebida ao tratamento
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pós-tratamento (aproximadamente 6-12 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Afasia
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Distúrbios de memória
- Afasia Progressiva Primária Não Fluente
Outros números de identificação do estudo
- R56DC016291 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .