- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06649084
Elsődleges progresszív afázia többkomponensű nyelvkezelési tanulmány
2025. október 5. frissítette: Maya Henry, University of Texas at Austin
Bizonyítékokon alapuló többkomponensű beszéd- és nyelvkezelés kialakítása elsődleges progresszív afáziában
A primer progresszív afázia (PPA) egy progresszív neurológiai rendellenesség, amely a kommunikációs képesség fokozatos csökkenését okozza az agy beszéd- és nyelvi hálózatainak szelektív neurodegenerációja következtében.
A PPA pusztító állapot, amely az 50-es éveikben járó felnőtteket érinti, és megfosztja őket attól, hogy kommunikáljanak és működjenek a társadalomban.
A jobb diagnosztikai precizitás eredményeként a PPA-t ma már nagyobb pontossággal és gyakorisággal azonosítják, és a betegek és családjaik egyre gyakrabban keresnek olyan viselkedési kezelési lehetőségeket, amelyek enyhítik a kommunikációra gyakorolt pusztító hatásokat, meghosszabbítják a beszédnyelvi készségeiket és maximalizálják az életminőséget.
A csoportunk és mások beszédnyelvi kezelésének eredményei biztatóak, megerősítve, hogy a viselkedési beavatkozás javíthatja a képzett viselkedést, és bizonyos beavatkozások esetében tartós és általános előnyökhöz vezethet.
A legtöbb, a szakirodalomban feltárt, PPA-ban szenvedő egyének beszédnyelvi beavatkozása restitutiv vagy károsodás alapú, és nem foglalkozott a súlyosság és a fenotípusos variabilitás teljes skálájával ebben a populációban.
A kutatók értékelni fogják egy újszerű, többkomponensű beavatkozás hasznosságát, amely magában foglalja a restitutív (pl. szókereső stratégiai tréning, forgatókönyv-képzés), a kompenzációs (pl. multimodális kommunikáció, kommunikációs könyv) és a gondozási partner-központú kezelés elemeit az igények kielégítése érdekében. különböző klinikai megjelenésű és súlyosságú egyének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a primer progresszív afázia diagnosztikai kritériumainak (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- 10-es vagy magasabb pontszámok a Mini-mentális állapotvizsgán
- Tanulópartnere van, aki folyamatosan részt tud venni a foglalkozásokon
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis, amely hozzájárulhat a kognitív-nyelvi hiányosságokhoz
- Jelentős, nem korrigált látás- vagy halláskárosodás, amely zavarná a részvételt
- 10-nél kevesebb pontszám a mentális állapotvizsgán
- Kiemelkedő kezdeti nem beszédkárosodás (kognitív, viselkedési, motoros)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű lexikális visszakeresés (Multi-LRT)
|
Személyesen vagy távterápián keresztül: Többkomponensű kezelés, amely helyreállító, kompenzáló és gondozási partnerre fókuszált beavatkozásokat tartalmaz.
A résztvevők a személyesen releváns célpontok nevének létrehozásán dolgoznak többféle kommunikációs módban.
A kezelés olyan stratégiák alkalmazására összpontosít, amelyek kihasználják a maradék nyelvi képességet és az önéletrajzi memóriát a szókeresés támogatása érdekében.
A résztvevő heti két egyórás foglalkozást és napi házi feladatot teljesít.
A résztvevő a kezelés során 4 alkalommal találkozik egy tanulmányi partnerével (például házastársával) kommunikációs tanácsadás, oktatás és kommunikációs stratégiák gyakorlása céljából.
|
|
Kísérleti: Többkomponensű videóval megvalósított szkript képzés afáziában (Multi-VISTA)
|
Személyesen vagy távterápián keresztül: Többkomponensű kezelés, amely helyreállító, kompenzáló és gondozási partnerre fókuszált beavatkozásokat tartalmaz.
A résztvevők személyesen releváns, 3-5 mondatos forgatókönyvek létrehozásán dolgoznak.
A szkriptek hossza és összetettsége személyre szabott.
A résztvevő napi 30 perces otthoni gyakorlatot végez, amely során egy egészséges beszélő video-/audiomodelljével egyhangúan beszél, világosan megfogalmazva a forgatókönyvet.
Kéthetente (egy-egy óra) egy klinikus ülést tartanak, amelyek célja a világos és pontos forgatókönyvkészítés, a forgatókönyv memorizálása, valamint a forgatókönyv párbeszédes használata és a multimodális kommunikáció.
A résztvevő a kezelés során 6 alkalommal találkozik egy tanulmányi partnerrel (például házastársával) kommunikációs tanácsadás, oktatás és kommunikációs stratégiák gyakorlása céljából.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Többkomponensű CommuniCaiton Partner Training (multi-CPT)
|
Személyesen vagy távterápián keresztül: Többkomponensű kezelés, amely kompenzációs és gondozási partner-központú beavatkozásokat tartalmaz.
Kéthetente (egy óra) egy klinikus ülést tartanak, amelyek a kommunikációs stratégiák alkalmazását célozzák, beleértve a multimodális kommunikációt a résztvevő és a tanulmányi partner (például házastárs) számára.
A résztvevő rendszeresen végez olyan feladatokat is, amelyek célja a kommunikációs stratégiák általánosabbá tétele és a személyes célok elérése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szkriptgyártás pontosságában
Időkeret: az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
Az érthető, forgatókönyvezett szavak százalékos aránya a betanított/nem képzett szkriptekhez
|
az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
|
Változás a betanított/nem betanított tárgyak szóbeli elnevezésében
Időkeret: az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
A helyesen megnevezett képzett/nem képzett képek százaléka
|
az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
|
Bármilyen módozatban közölt információ edzett/nem edzett ingerekhez
Időkeret: az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
A főbb tartalmi egységek (kulcsszavak) százalékos aránya beszéddel vagy nem beszédmóddal (pl. írás, rajz, gesztus) betanított/nem képzett szkriptekhez (Multi-VISTA) vagy szavakhoz (Multi-LRT) a strukturált vizsgálatok és beszélgetés során
|
az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
|
Gólteljesítési pontszám
Időkeret: az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
A célelérési pontszám egy ötfokozatú skála alapján a személyre szabott célok elérése saját maga által jelentett előrehaladása.
|
az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cserélje ki a Quick Aphasia akkumulátort
Időkeret: az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
változás a standardizált afázia értékelésében
|
az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
|
Változás az Afázia Impact Kérdőíven
Időkeret: az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
változás az afáziás egyének pszichoszociális kérdőívében
|
az előkezelésről az utókezelésre való váltás (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után) és a kezelés utáni 3 hónappal követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni kommunikációs felmérés
Időkeret: kezelés után (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után)
|
felmérés, amely a kezelésre adott reakciót jellemzi
|
kezelés után (körülbelül 6-12 héttel a kezelés megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Beszédzavar
- Neurodegeneratív betegségek
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Memóriazavarok
- Elsődleges progresszív nonfluens afázia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R56DC016291 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .