- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06649084
Primær Progressiv Afasi Multicomponent Language Treatment Study
5. oktober 2025 oppdatert av: Maya Henry, University of Texas at Austin
Etablere evidensbasert flerkomponentbehandling for tale og språk ved primær progressiv afasi
Primær progressiv afasi (PPA) er en progressiv nevrologisk lidelse som forårsaker en gradvis nedgang i kommunikasjonsevnen som følge av selektiv nevrodegenerasjon av tale- og språknettverk i hjernen.
PPA er en ødeleggende tilstand som påvirker voksne så unge som i 50-årene, og fratar dem evnen til å kommunisere og fungere i samfunnet.
Som et resultat av forbedret diagnostisk presisjon er PPA nå identifisert med større nøyaktighet og hyppighet, og i økende grad søker pasienter og deres familier alternativer for atferdsbehandlinger for å lindre de ødeleggende effektene på deres kommunikasjon, forlenge talespråklige ferdigheter og maksimere livskvaliteten.
Utfall av talespråklig behandling fra vår gruppe og andre er oppmuntrende, og bekrefter at atferdsintervensjon kan føre til forbedringer i trent atferd og, for noen intervensjoner, varig og generell fordel.
De fleste talespråklige intervensjoner for individer med PPA som har blitt utforsket i litteraturen er restitutive, eller funksjonsnedsettelsesbaserte, og har ikke adressert hele spekteret av alvorlighetsgrad og fenotypisk variasjon i denne populasjonen.
Etterforskerne vil evaluere nytten av en ny, multikomponent intervensjon som inkluderer elementer av restitutiv (f.eks. ordfinnende strategisk trening, manusopplæring), kompenserende (f.eks. multimodal kommunikasjon, kommunikasjonsbok) og omsorgspartnerfokusert behandling for å møte behovene. av individer som varierer i klinisk presentasjon og alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for primær progressiv afasi (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Poeng på 10 eller høyere på Mini-Mental State Examination
- Har en studiepartner som konsekvent kan delta på økter
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk eller psykiatrisk diagnose som kan bidra til kognitiv-lingvistiske mangler
- Betydelig, ukorrigert syns- eller hørselshemming som ville forstyrre deltakelsen
- Poeng på mindre enn 10 på Mini-Mental State Examination
- Fremtredende initial ikke-tale-språklig svekkelse (kognitiv, atferdsmessig, motorisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikomponent Leksical Retrieval Training (Multi-LRT)
|
Personlig eller via teleterapi: En flerkomponentbehandling som inkluderer elementer av restitutive, kompenserende og omsorgspartnerfokuserte intervensjoner.
Deltakerne jobber med å produsere navn på personlig relevante mål i flere kommunikasjonsmodaliteter.
Behandlingen fokuserer på bruk av strategier som utnytter gjenværende språklige evner og selvbiografisk hukommelse for å støtte ordhenting.
Deltakeren gjennomfører to en times lange økter per uke pluss daglige lekser.
Deltakeren møter også 4 ganger i løpet av behandlingsforløpet med en studiepartner (f.eks. ektefelle) for kommunikasjonsrådgivning, opplæring og praktisering av kommunikasjonsstrategier.
|
|
Eksperimentell: Multikomponent videoimplementert skriptopplæring i afasi (Multi-VISTA)
|
Personlig eller via teleterapi: En flerkomponentbehandling som inkluderer elementer av restitutive, kompenserende og omsorgspartnerfokuserte intervensjoner.
Deltakerne jobber med å produsere personlig relevante manus på 3-5 setninger lange.
Lengden og kompleksiteten til skriptene er individuelt tilpasset.
Deltakeren fullfører 30 minutter per dag med hjemmetrening, hvor de snakker unisont med en video-/lydmodell av en sunn foredragsholder som tydelig artikulerer manusene.
Toukentlige (en time hver) økter med en kliniker som er rettet mot klar og nøyaktig manusproduksjon, manus memorering og samtalebruk av manuset og multimodal kommunikasjon.
Deltakeren møter også 6 ganger i løpet av behandlingsforløpet med en studiepartner (f.eks. ektefelle) for kommunikasjonsrådgivning, opplæring og praktisering av kommunikasjonsstrategier.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Multicomponent Communicaiton Partner Training (Multi-CPT)
|
Personlig eller via teleterapi: En flerkomponentbehandling som inkluderer elementer av kompenserende og omsorgspartnerfokuserte intervensjoner.
Toukentlige (en time hver) økter med en kliniker som målretter bruk av kommunikasjonsstrategier inkludert multimodal kommunikasjon for deltakeren og studiepartneren (f.eks. ektefelle).
Deltakeren gjennomfører også regelmessige oppgaver ment å øke generaliseringen av kommunikasjonsstrategier og fremgang på personlige mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i manusproduksjonsnøyaktighet
Tidsramme: endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
Prosentvis korrekte forståelige, skriptede ord for trente/utrente skript
|
endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i muntlig navn på trente/utrente gjenstander
Tidsramme: endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
Prosent riktig navngitte trente/utrente bilder
|
endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
|
Informasjon kommunisert i alle modaliteter for trent/utrent stimuli
Tidsramme: endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
Prosent av hovedinnholdsenheter (stikkord) kommunisert via tale- eller ikke-talemodaliteter (f.eks. skriving, tegning, gester) for trente/utrente skript (Multi-VISTA) eller ord (Multi-LRT) under strukturerte sonder og i samtale
|
endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
|
Måloppnåelse
Tidsramme: endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
Måloppnåelsespoeng er selvrapportert fremgang på personlige mål basert på en fempunktsskala.
|
endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt på Quick Aphasia Battery
Tidsramme: endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
endring på standardisert afasivurdering
|
endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
|
Endring på Aphasia Impact Questionnaire
Tidsramme: endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
endring på psykososialt spørreskjema for personer med afasi
|
endre fra forbehandling til etterbehandling (ca. 6-12 uker etter behandlingsstart) og oppfølginger 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonsundersøkelse etter behandling
Tidsramme: etterbehandling (omtrent 6-12 uker etter behandlingsstart)
|
undersøkelse som karakteriserer opplevd respons på behandling
|
etterbehandling (omtrent 6-12 uker etter behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Afasi
- Nevrodegenerative sykdommer
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Minneforstyrrelser
- Primær progressiv, ikke-flytende afasi
Andre studie-ID-numre
- R56DC016291 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .