- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06649084
Primär Progressiv Afasi Multicomponent Language Treatment Study
5 oktober 2025 uppdaterad av: Maya Henry, University of Texas at Austin
Etablering av evidensbaserad multikomponentbehandling för tal och språk vid primär progressiv afasi
Primär progressiv afasi (PPA) är en progressiv neurologisk störning som orsakar en gradvis minskning av kommunikationsförmågan som ett resultat av selektiv neurodegeneration av tal- och språknätverk i hjärnan.
PPA är ett förödande tillstånd som drabbar vuxna så unga som i 50-årsåldern och berövar dem förmågan att kommunicera och fungera i samhället.
Som ett resultat av förbättrad diagnostisk precision identifieras PPA nu med större noggrannhet och frekvens och i allt högre grad söker patienter och deras familjer alternativ för beteendemässiga behandlingar för att lindra de förödande effekterna på deras kommunikation, förlänga talspråksfärdigheter och maximera livskvaliteten.
Resultaten av talspråkiga behandlingar från vår grupp och andra är uppmuntrande, vilket bekräftar att beteendeintervention kan leda till förbättringar av tränade beteenden och, för vissa interventioner, bestående och generella fördelar.
De flesta talspråksinterventioner för individer med PPA som har utforskats i litteraturen är restitutiva eller funktionsnedsättningsbaserade till sin natur och har inte tagit upp hela skalan av svårighetsgrad och fenotypisk variation i denna population.
Utredarna kommer att utvärdera nyttan av en ny, multikomponent intervention som innehåller element av restitutiv (t.ex. strategisk träning för ordsökning, manusträning), kompenserande (t.ex. multimodal kommunikation, kommunikationsbok) och vårdpartnerfokuserad behandling för att möta behoven av individer som varierar i klinisk presentation och svårighetsgrad.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för primär progressiv afasi (PPA; Gorno-Tempini et al., 2011)
- Poäng på 10 eller högre på Mini-Mental State Examination
- Har en studiepartner som konsekvent kan delta i sessioner
Uteslutningskriterier:
- Annan neurologisk eller psykiatrisk diagnos som kan bidra till kognitiva-lingvistiska brister
- Betydande, okorrigerad syn- eller hörselnedsättning som skulle störa deltagandet
- Poäng på mindre än 10 på Mini-Mental State Examination
- Framträdande initial funktionsnedsättning som inte är talspråklig (kognitiv, beteendemässig, motorisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerkomponents lexical retrieval training (Multi-LRT)
|
Personligen eller via teleterapi: En behandling med flera komponenter som innehåller inslag av restitutiva, kompenserande och vårdpartnerfokuserade insatser.
Deltagarna arbetar med att ta fram namn på personligt relevanta mål i flera kommunikationsmodaliteter.
Behandlingen fokuserar på användningen av strategier som utnyttjar kvarvarande språkförmåga och självbiografiskt minne för att stödja ordhämtning.
Deltagaren genomför två entimmeslånga pass per vecka plus dagliga läxor.
Deltagaren träffar också 4 gånger under behandlingsförloppet med en studiepartner (t.ex. make) för kommunikationsrådgivning, utbildning och praktik av kommunikationsstrategier.
|
|
Experimentell: Multikomponent videoimplementerad skriptträning i afasi (Multi-VISTA)
|
Personligen eller via teleterapi: En behandling med flera komponenter som innehåller inslag av restitutiva, kompenserande och vårdpartnerfokuserade insatser.
Deltagarna arbetar med att producera personligt relevanta manus med 3-5 meningar långa.
Manusens längd och komplexitet är individuellt anpassade.
Deltagaren genomför 30 minuters hemmaträning per dag, under vilken de talar unisont med en video-/ljudmodell av en frisk talare som tydligt formulerar manusen.
Varannan vecka (en timme vardera) hålls sessioner med en kliniker som är inriktade på tydlig och korrekt manusproduktion, manusminnelse och samtalsanvändning av manuset och multimodal kommunikation.
Deltagaren träffar också 6 gånger under behandlingsförloppet med en studiepartner (t.ex. make) för kommunikationsrådgivning, utbildning och praktik av kommunikationsstrategier.
|
|
Experimentell: Experimental: Multicomponent Communicaiton Partner Training (Multi-CPT)
|
Personligen eller via teleterapi: En behandling med flera komponenter som innehåller inslag av kompenserande och vårdpartnerfokuserade insatser.
Varannan vecka (en timme vardera) hålls sessioner med en läkare som är inriktade på användning av kommunikationsstrategier inklusive multimodal kommunikation för deltagaren och studiepartnern (t.ex. make/maka).
Deltagaren genomför också regelbundna uppdrag som syftar till att öka generaliseringen av kommunikationsstrategier och framsteg mot personliga mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i manusproduktionens noggrannhet
Tidsram: byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
Procent korrekt begripliga, skriptade ord för tränade/otränade skript
|
byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
|
Ändring av talat namn på tränade/otränade föremål
Tidsram: byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
Procent korrekt namngivna tränade/otränade bilder
|
byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
|
Information som kommuniceras oavsett modalitet för tränade/otränade stimuli
Tidsram: byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
Procent av större innehållsenheter (nyckelord) som kommuniceras via tal- eller icke-tal-modaliteter (t.ex. skrift, teckning, gest) för tränade/otränade skript (Multi-VISTA) eller ord (Multi-LRT) under strukturerade sonderingar och i konversation
|
byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
|
Måluppfyllelse
Tidsram: byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
Måluppfyllelsepoängen är självrapporterade framsteg för personliga mål baserat på en femgradig skala.
|
byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt på Quick Aphasia Battery
Tidsram: byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
ändring på standardiserad afasibedömning
|
byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
|
Ändring av Afasipåverkans frågeformulär
Tidsram: byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
förändring på psykosocialt frågeformulär för individer med afasi
|
byta från förbehandling till efterbehandling (cirka 6-12 veckor efter behandlingsstart) och uppföljningar 3 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikationsundersökning efter behandling
Tidsram: efterbehandling (ungefär 6-12 veckor efter behandlingsstart)
|
undersökning som karakteriserar upplevd respons på behandling
|
efterbehandling (ungefär 6-12 veckor efter behandlingsstart)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maya L Henry, PhD, University of Texas - Austin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Afasi
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Minnesstörningar
- Primär progressiv ickeflytande afasi
Andra studie-ID-nummer
- R56DC016291 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .