Účinnost a bezpečnost LC-Z300-01 na proteinurii u diabetických pacientů

Kritéria zahrnutí:

1. Věk ≥ 18 let
2. Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu v kombinaci s diabetickou nefropatií
3. HbA1c ≤ 7 % nebo HbA1c ≤ 8 % pro pacienty s rizikem hypoglykémie nebo > 70 let
4. Poměr albumin/kreatinin v moči (uACR) ≥ 30 mg/g více než dvakrát za poslední 3 měsíce nebo přetrvávající proteinurie > 300 mg/24 h
5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI);
6. Všichni účastníci museli dostávat stabilní dávku inhibitoru RAS (ACEI nebo ARB) po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. (stabilní dávka byla považována buď za maximální značenou dávku, nebo za dávku, která není spojena s nepřijatelnými vedlejšími účinky). Účastníkům, u kterých bylo zdokumentováno, že nemohou užívat inhibitory ACE nebo ARB, však bylo umožněno se zúčastnit;
7. Pokud již před zařazením do studie byli léčeni inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) a/nebo nesteroidním antagonistou mineralokortikoidního receptoru (ns-MRA), je nutná stabilní léčba po dobu alespoň 4 týdnů a pokračovat ve stabilním užívání po celou dobu studie;
8. Účastníci musí být schopni porozumět protokolu a dodržovat jej, zúčastnit se dobrovolně a podepsat písemný informovaný souhlas sebe nebo svého opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

1. diabetes mellitus 1. typu;
2. Pacienti se závažnými akutními diabetickými komplikacemi (např. ketoacidóza, laktátová acidóza, hyperosmolární neketotické diabetické kóma, hypoglykemické kóma) během 6 měsíců před zařazením do studie;
3. Různá primární glomerulární onemocnění, jiná sekundární onemocnění ledvin (např. lupusová nefritida, poškození ledvin vaskulitidy, dnavá nefropatie, obstrukční nefropatie, chronická pyelonefritida, onemocnění ledvin související s nádorem, polycystické onemocnění ledvin atd.);
4. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, která způsobují poškození ledvin (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, systémová vaskulitida malých cév, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, syndrom sucha atd.);
5. pacienti, kteří podstoupili dialyzační léčbu pro akutní poškození ledvin během 6 měsíců nebo u kterých se očekává, že během studie podstoupí dialýzu;
6. pacienti s malignitou v anamnéze do 5 let;
7. účast na dalších klinických studiích do 3 měsíců; 8. Těhotné nebo kojící ženy 9. přecitlivělost na kteroukoli složku intervencí v této studii; 10. zneužívání alkoholu nebo jiných drog a další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.