Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kožního krevního toku k měření účinku různých dávek terapie negativním tlakem (Negative press)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Asia University

Vliv terapie negativním tlakem na reakce krevního toku kůže v jizvě

Zavedení. Prokrvení pokožky (SBF) je klíčové pro transport živin během hojení k léčbě jizev. Negativní tlaková terapie (NPT) je slibnou možností ke zvýšení SBF. Není však jasné, jaké dávkování NPT je nejúčinnější při léčbě jizev.

Tato studie porovnávala dávky NPT -105 mmHg, -125 mmHg a -145 mmHg za účelem posouzení dopadu léčby NPT na SBF v jizvové tkáni a korelaci NPT. Pokud účastníci zaznamenají jakékoli příznaky nepohodlí, NPT lze okamžitě přerušit.

Bylo přijato 36 zjizvených subjektů k posouzení účinnosti různých intervencí NPT. Aplikace SBF jsou definovány jako úrovně perfuze okamžitě ovlivňující NPT a ukončení je definováno jako SBF po NPT.

Studie probíhá od 11. května 2022 do 11. května 2023 v Asia University Hospital.

Tato studie byla financována Národní radou pro vědu a technologii na Tchaj-wanu (NSTC 112-2221-E-468-004)

Hlavním kontaktem byl Chi-Wen Lung, osoba odpovědná za vysokoškolské nebo univerzitní oddělení produktového designu, Asia University, Taichung 413305, Taiwan. E-mailová adresa: cwlung@asia.edu.tw

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavedení. Prokrvení pokožky (SBF) je klíčové pro transport živin během hojení k léčbě jizev. Negativní tlaková terapie (NPT) je slibnou možností ke zvýšení SBF.

Hypotézou této studie bylo, že NPT může zvýšit SBF v jizvové tkáni a že specifická dávka NPT tento účinek ovlivňuje. Účelem této studie bylo potvrdit různé dávky NPT aplikované na tkáň jizvy porovnáním průtoku krve před účinky různých dávek NPT a po nich. To také přispěje k nově vznikající oblasti léčby jizev a poskytne doporučení založená na důkazech.

Všichni přijatí účastníci byli osloveni, aby se zúčastnili výzkumné studie zkoumající účinky NPT ve dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami o hojení jizev. Tato studie použila tři změny podtlaku při -105, -125 mmHg a -145 mmHg po 10 minutách. Metoda sání vytvořila podtlak v kalíšku pomocí elektronického podtlakového zařízení (Medi Pump TC-2000V; Anest Iwata Sparmax Co., Ltd., Taipei, Taiwan). Pro baňkovou terapii byl použit kalíšek o vnitřním průměru 45 mm a vnějším průměru 53 mm. Každá strana okraje pohárku měla šířku 4 mm; proto nezpůsoboval lem misky žádnou bolest.

Pearsonova korelační analýza produkt-moment byla použita ke stanovení korelací mezi faktory SBF-Baseline, SBF-Application a SBF-Termination.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 222
        • Asia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Rány musí být přítomny alespoň 21 dní.
  • Účastníci byli ve fázi proliferace nebo remodelace.
  • Do devíti měsíců od poranění kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplné hojení ran.
  • únik tkáňové tekutiny.
  • Účastníci Edému.
  • Ostatní krátkodobé léčebné plány (tlakové prádlo, radioterapie, steroidy a kryoterapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování terapie negativním tlakem
Mezi každou skupinou byla použita mezera s hodnotou záporného tlaku 20 mmHg.
Přístroj: Negativní tlaková terapie, NPT

Experiment jsme navrhli na základě současných klinických případů zahrnujících terapii negativním tlakem (NPT) pro rány a související studie na zvířatech. V této studii jsme použili tři úrovně podtlaku: -105 mmHg, -125 mmHg a -145 mmHg, každou po dobu 10 minut.

Dávka -125 mmHg byla zvolena na základě zjištění z předchozí studie. Podobné studie, které využívaly zvýšení a snížení o 20 mmHg, informovaly o našem výzkumu.

Navíc, abychom zabránili jakémukoli poškození nových kapilár, stanovili jsme základní dávku -125 mmHg a zdrželi se používání úrovní podtlaku přesahujících -150 mmHg.

Ostatní jména:
  • -105 mmHg NPT
  • -125 mmHg NPT
  • -145 mmHg NPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve kůží
Časové okno: Tři minuty před až tři minuty po ošetření podtlakem

Průtok krve kůží (SBF) před terapií negativním tlakem (NPT) zaznamenaný od 30 sekund do 1 minuty byl definován jako hodnota ukončení SBF.

0-30 sekund SBF před NPT byla základní čára SBF-Baseline. Záznamy vypočtené hodnoty NPT od 10 minut do 10,5 min jsou definovány jako aplikační hodnota.

Záznam s 30 sekundami až 1 minutou po NPT je definován jako hodnota ukončení SBF. Standardem hodnocení je průměr 30 sekund.
Tři minuty před až tři minuty po ošetření podtlakem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRREC-111-017
  • NSTC 112-2221-E-468-004 (Jiný identifikátor: National Science and Technology Council, Taiwan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Hodnoty nezpracovaných dat výsledků studie krevního toku v kůži ve zprávě o klinické studii (CSR) budou poskytnuty předkládajícímu časopisu, jakmile bude příslušný časopis publikován.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofické jizvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit