Wykorzystanie przepływu krwi w skórze do pomiaru wpływu różnych dawek terapii podciśnieniowej (Negative press)
Wpływ terapii podciśnieniowej na reakcje przepływu krwi w skórze w bliźnie
Wstęp. Przepływ krwi przez skórę (SBF) ma kluczowe znaczenie dla transportu składników odżywczych podczas gojenia w celu leczenia blizn. Terapia podciśnieniowa (NPT) jest obiecującą opcją poprawy SBF. Nie jest jednak jasne, jaka dawka NPT jest najskuteczniejsza w leczeniu blizn.
W badaniu tym porównano dawki NPT wynoszące -105 mmHg, -125 mmHg i -145 mmHg, aby ocenić wpływ leczenia NPT na SBF w tkance bliznowatej i korelację NPT. Jeśli uczestnicy doświadczą jakichkolwiek objawów dyskomfortu, można natychmiast przerwać NPT.
Do oceny skuteczności różnych interwencji NPT zrekrutowano 36 pacjentów z bliznami. Zastosowania SBF definiuje się jako poziomy perfuzji natychmiast wpływające na NPT, a zakończenie definiuje się jako SBF po NPT.
Badanie trwało od 11 maja 2022 r. do 11 maja 2023 r. w Asia University Hospital.
Badanie to zostało sfinansowane przez Narodową Radę ds. Nauki i Technologii na Tajwanie (NSTC 112-2221-E-468-004)
Głównym kontaktem był Chi-Wen Lung, osoba odpowiedzialna za wydział projektowania produktu w college'u lub uniwersytecie, Asia University, Taichung 413305, Tajwan. Adres e-mail: cwlung@asia.edu.tw
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp. Przepływ krwi przez skórę (SBF) ma kluczowe znaczenie dla transportu składników odżywczych podczas gojenia w celu leczenia blizn. Terapia podciśnieniowa (NPT) jest obiecującą opcją poprawy SBF.
Hipoteza tego badania była taka, że NPT może zwiększać SBF w tkance bliznowatej i że konkretna dawka NPT wpływa na ten efekt. Celem tego badania było potwierdzenie różnych dawek NPT stosowanych na tkankę bliznowatą poprzez porównanie przepływu krwi przed i po działaniu różnych dawek NPT. Przyczyni się to również do rozwoju powstającej dziedziny leczenia blizn i zapewni zalecenia oparte na dowodach naukowych.
Do wszystkich zrekrutowanych uczestników poproszono o wzięcie udziału w badaniu oceniającym wpływ NPT w podwójnie ślepym badaniu w grupach równoległych na gojenie się blizn. W badaniu tym wykorzystano trzy zmiany podciśnienia przy -105, -125 mmHg i -145 mmHg po 10 minutach. Metoda zasysania wytworzyła podciśnienie w bańce za pomocą elektronicznego urządzenia podciśnieniowego (Medi Pump TC-2000V; Anest Iwata Sparmax Co., Ltd., Taipei, Tajwan). Do terapii bańkami wykorzystano bańkę o średnicy wewnętrznej 45 mm i zewnętrznej 53 mm. Każda strona obrzeża miseczki miała szerokość 4 mm; dlatego też brzeg miseczki nie powodował bólu.
Do określenia korelacji pomiędzy czynnikami SBF-Baseline, SBF-Application i SBF-Termination wykorzystano analizę korelacji momentu iloczynu Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 222
- Asia University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rany muszą być obecne przez co najmniej 21 dni.
- Uczestnicy znajdowali się w fazie proliferacji lub przebudowy.
- W ciągu dziewięciu miesięcy od uszkodzenia skóry.
Kryteria wykluczenia:
- Niecałkowite gojenie się ran.
- wyciek płynu tkankowego.
- Uczestnicy obrzęku.
- Inne krótkoterminowe plany leczenia (opatrunki uciskowe, radioterapia, sterydy i krioterapia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie terapii podciśnieniowej
Pomiędzy każdą grupą zastosowano różnicę wartości podciśnienia wynoszącą 20 mmHg.
|
Zaprojektowaliśmy eksperyment w oparciu o aktualne przypadki kliniczne dotyczące terapii podciśnieniowej (NPT) ran i powiązane badania na zwierzętach. W tym badaniu zastosowaliśmy trzy poziomy podciśnienia: -105 mmHg, -125 mmHg i -145 mmHg, każdy przez 10 minut. Na podstawie wyników poprzedniego badania wybrano dawkę -125 mmHg. Do naszych badań wpłynęły podobne badania, w których stosowano zwiększanie i zmniejszanie ciśnienia o 20 mmHg. Ponadto, aby zapobiec uszkodzeniu nowych naczyń włosowatych, ustaliliśmy dawkę podstawową na poziomie -125 mmHg i powstrzymaliśmy się od stosowania poziomów podciśnienia przekraczających -150 mmHg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi przez skórę
Ramy czasowe: Trzy minuty przed do trzech minut po zabiegu podciśnieniowym
|
Przepływ krwi przez skórę (SBF) przed terapią podciśnieniową (NPT) rejestrowany od 30 sekund do 1 minuty zdefiniowano jako wartość zakończenia SBF. Wyjściową wartością SBF-Baseline była wartość SBF 0–30 sekund przed NPT. Jako wartość aplikacyjną definiowane są zapisy obliczonej wartości NPT od 10 minut do 10,5 min. Rekord z 30 sekundami do 1 minuty po NPT jest zdefiniowany jako wartość zakończenia SBF. Standardem oceny jest średnia z 30 sekund. |
Trzy minuty przed do trzech minut po zabiegu podciśnieniowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRREC-111-017
- NSTC 112-2221-E-468-004 (Inny identyfikator: National Science and Technology Council, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .