Uso del flujo sanguíneo de la piel para medir el efecto de diferentes dosis de terapia de presión negativa (Negative press)
Efecto de la terapia de presión negativa sobre las respuestas del flujo sanguíneo de la piel en la cicatriz
Introducción. El flujo sanguíneo de la piel (SBF) es crucial para transportar nutrientes durante la curación para tratar las cicatrices. La terapia de presión negativa (NPT) es una opción prometedora para mejorar el SBF. Sin embargo, no está claro qué dosis de NPT es más eficaz para tratar las cicatrices.
Este estudio comparó dosis de NPT de -105 mmHg, -125 mmHg y -145 mmHg para evaluar el impacto del tratamiento con NPT en el SBF en el tejido cicatricial y la correlación de NPT. Si los participantes experimentan algún síntoma de malestar, la NPT se puede suspender inmediatamente.
Se reclutaron 36 sujetos con cicatrices para evaluar la eficacia de diversas intervenciones de NPT. Las aplicaciones de SBF se definen como niveles de perfusión que afectan instantáneamente a NPT, y la terminación se define como SBF después de NPT.
El estudio se realizará del 11 de mayo de 2022 al 11 de mayo de 2023 en el Asia University Hospital.
Este estudio fue financiado por el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Taiwán (NSTC 112-2221-E-468-004)
El contacto principal fue Chi-Wen Lung, la persona a cargo del departamento de Diseño de Producto de un colegio o universidad, Universidad de Asia, Taichung 413305, Taiwán. Dirección de correo electrónico: cwlung@asia.edu.tw
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. El flujo sanguíneo de la piel (SBF) es crucial para transportar nutrientes durante la curación para tratar las cicatrices. La terapia de presión negativa (NPT) es una opción prometedora para mejorar el SBF.
La hipótesis de este estudio fue que la NPT puede mejorar el SBF en el tejido cicatricial y que la dosis específica de NPT afecta este efecto. El propósito de este estudio fue confirmar las diferentes dosis de NPT aplicadas al tejido cicatricial comparando el flujo sanguíneo antes y después de los efectos de diferentes dosis de NPT. Esto también contribuirá al campo emergente del tratamiento de cicatrices y proporcionará recomendaciones basadas en evidencia.
Se invitó a todos los participantes reclutados a participar en un estudio de investigación que investigaba los efectos del NPT en un estudio doble ciego de grupos paralelos sobre la curación de cicatrices. Este estudio utilizó tres cambios de presión negativa a -105, -125 mmHg y -145 mmHg a los 10 min. El método de succión creó una presión negativa en la copa utilizando un dispositivo electrónico de presión negativa (Medi Pump TC-2000V; Anest Iwata Sparmax Co., Ltd., Taipei, Taiwán). Para la terapia con ventosas se utilizó una copa con un diámetro interior de 45 mm y un diámetro exterior de 53 mm. Cada lado del borde de la copa tenía una anchura de 4 mm; por lo tanto, el borde de la copa no causó ningún dolor.
Se utilizó el análisis de correlación momento-producto de Pearson para determinar las correlaciones entre los factores SBF-Baseline, SBF-Application y SBF-Termination.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 222
- Asia University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Las heridas deben haber estado presentes durante al menos 21 días.
- Los participantes se encontraban en fase de proliferación o remodelación.
- Dentro de los nueve meses posteriores a la lesión en la piel.
Criterios de exclusión:
- Cicatrización incompleta de heridas.
- fuga de líquido tisular.
- Participantes del Edema.
- Los demás planes de tratamiento a corto plazo (prendas de presión, radioterapia, esteroides y crioterapia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de terapia de presión negativa
Se utilizó una diferencia de valor de presión negativa de 20 mmHg entre cada grupo.
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Diseñamos el experimento basándonos en casos clínicos actuales que involucran terapia de presión negativa (NPT) para heridas y estudios relacionados con animales. En este estudio, aplicamos tres niveles de presión negativa: -105 mmHg, -125 mmHg y -145 mmHg, cada uno durante 10 minutos. La dosis de -125 mmHg se eligió basándose en los hallazgos de un estudio anterior. Estudios similares que utilizaron incrementos y disminuciones de 20 mmHg informaron nuestra investigación. Además, para evitar daños a los nuevos capilares, establecimos una dosis base de -125 mmHg y nos abstuvimos de utilizar niveles de presión negativa superiores a -150 mmHg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Tres minutos antes a tres minutos después del tratamiento con presión negativa.
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El flujo sanguíneo de la piel (SBF) antes de la terapia de presión negativa (NPT) registrado desde 30 segundos a 1 minuto se definió como el valor de terminación del SBF. El SBF de 0 a 30 segundos antes del NPT fue el SBF de referencia. Los registros del valor NPT calculado de 10 minutos a 10,5 min se definen como valor de aplicación. El registro con 30 segundos a 1 minuto después de NPT se define como el valor de terminación SBF. El estándar de evaluación es el promedio de 30 segundos. |
Tres minutos antes a tres minutos después del tratamiento con presión negativa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRREC-111-017
- NSTC 112-2221-E-468-004 (Otro identificador: National Science and Technology Council, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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