- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06707441
Skóre závažnosti poranění hrudníku vs. traumata jako prediktorů výsledku u traumatu hrudníku (TTSS/TRISS/ER)
Srovnání skóre závažnosti traumatu hrudníku a skóre závažnosti traumatického poranění jako prediktorů výsledku u traumatu hrudníku: Prospektivní studie na oddělení pohotovosti vzdělávací nemocnice Kadhimiya
Cílem této observační studie je porovnat prediktivní užitečnost Thorax Trauma Severity Score (TTSS) a Trauma Injury Severity Score (TISS) při určování výsledků u pacientů s traumatem hrudníku na pohotovosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Poskytuje TTSS přesnější předpověď výsledků pacientů (např. mortalita, přijetí na JIP) než TISS? Existují specifické podskupiny pacientů, kde je jedno skóre účinnější než druhé?
Účastníci budou:
Při příjmu na pohotovost nechte posoudit závažnost jejich poranění hrudníku pomocí TTSS i TISS.
Nechte si během pobytu v nemocnici monitorovat své klinické výsledky (např. úmrtnost, přijetí na JIP, délku hospitalizace).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma je významnou příčinou úmrtnosti a nemocnosti po celém světě. Přibližně 10 % zátěže nemocí u dospělých je způsobeno traumatickými poraněními. Trauma může vést k vážným následkům, včetně postižení, psychosociální zátěže a zvýšené úmrtnosti mezi aktivně pracující populací. Kardiopulmonální zástava, neplánované přijetí na jednotky intenzivní péče a nozokomiální infekce jsou některé komplikace, kterým čelí traumatičtí pacienti přijatí do traumatologických center. Odhadovaná úmrtnost hospitalizovaných pacientů s traumatem je 11 %. Úmrtnost v nemocnici u pacientů s traumatem, kteří podstoupí kardiopulmonální resuscitaci (KPR), je 92,7 %. Úmrtnost a morbidita související s traumatem závisí na závažnosti poranění, diagnostických prodlevách a době potřebné k dosažení zdravotnického zařízení. Včasné vyhodnocení, účinná poúrazová péče a vhodné třídění mohou významně snížit dlouhodobou mortalitu a morbiditu u pacientů s traumatem, přičemž rychlé posouzení závažnosti traumatu je klíčové pro primární třídění pacientů s mnohočetným traumatem.
Systémy hodnocení traumat jsou základními nástroji v lékařské oblasti pro hodnocení závažnosti zranění a předpovídání výsledků pacientů. Dva pozoruhodné skórovací systémy jsou Thorax Trauma Severity Score (TTSS) a Trauma Injury Severity Score (TISS), z nichž každý slouží jedinečným účelům při hodnocení poranění hrudníku a celkové závažnosti traumatu. TTSS byl vyvinut, aby poskytoval komplexní hodnocení poranění hrudníku začleněním jak anatomických, tak fyziologických parametrů. Konkrétně se zaměřuje na různé aspekty poranění hrudníku, včetně:
Věk pacienta Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2) Přítomnost poranění pleury Zhmoždění plic Zlomeniny žeber Bodovací systém se pohybuje od 0 do 25 bodů, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější poranění a horší prognózu. Výzkum ukázal, že skóre TTSS 7 nebo vyšší je vysoce prediktivní pro morbiditu a mortalitu a dosahuje 100% senzitivity a 97,73% specificity pro špatné výsledky v izolovaných případech hrudního traumatu. TISS je dalším kritickým bodovacím systémem používaným k hodnocení celkové závažnosti poranění napříč více oblastmi těla. Vychází ze skóre závažnosti zranění (ISS), které kategorizuje zranění podle jejich anatomického umístění pomocí zkrácené škály zranění (AIS). ISS se vypočítá tak, že se vezme nejvyšší skóre AIS ze tří nejvážněji zraněných oblastí těla, umocní se a tyto hodnoty se sečtou.
Navzdory své užitečnosti mají TTSS i TISS omezení, zejména při aplikaci na různé skupiny pacientů. TTSS nemusí adekvátně zohledňovat závažnost poranění mimo hrudní oblast, což může významně ovlivnit výsledky pacientů. Studie například zdůraznila, že u pacientů se skórem závažnosti poranění (ISS) vyšším než 15 mělo pouze 44 % TTSS nad 8, což naznačuje, že kritická mimohrudní poranění se ve skóre TTSS neodrážela. Starší pacienti nebo pacienti s komorbiditami mohou mít méně zjevná poranění hrudníku, která TTSS nedokáže identifikovat. Toto přehlédnutí může vést k podcenění rizika komplikací nebo úmrtnosti, protože starší jedinci mají často vyšší sklon k vážným následkům navzdory zdánlivě lehkému traumatu. TISS nemusí účinně zachytit konkrétní detaily související s traumatem hrudníku. Toto omezení je zásadní v regionech s proměnlivou zdravotnickou infrastrukturou, jako je Irák, kde se mechanismy zranění a demografické údaje pacientů mohou značně lišit. Obecný přístup TISS může přehlédnout kritické faktory, které ovlivňují závažnost traumatu v těchto populacích.
Tato studie se snaží řešit specifické potřeby iráckého zdravotnického systému porovnáním TTSS a TISS jako prediktivních nástrojů pro výsledky traumatu hrudníku v pohotovostních podmínkách. Cílem je určit, který bodovací systém je spolehlivější a praktičtější pro použití v Iráku, s ohledem na jedinečné výzvy, kterým čelí pohotovostní oddělení, jako jsou velké počty pacientů a omezené zdroje. Výzkum vyplňuje kritickou mezeru v literatuře tím, že poskytuje data specifická pro Irák, kde chybí srovnávací analýzy těchto skórovacích systémů. Poznatky získané z této studie by mohly informovat o místních protokolech, zvýšit efektivitu třídění a zlepšit výsledky pacientů na iráckých pohotovostních odděleních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulillah R. Khamees
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali R. Turki, Student
-
Kontakt:
- Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor
- Telefonní číslo: 009647705051684
- E-mail: yaseraamer@nahrainuniv.edu.iq
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ibrahim Moqbel, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdullah ali ghareeb, MBBCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sajjad sadiq salman, Lecturer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulillah R. Khamees
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ghefar Hmaydoosh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ghadeer mohammed, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z dospělých pacientů (18 let a starších), kteří se dostaví na pohotovostní oddělení (ER) Kadhimiya Educational Hospital s traumatem hrudníku. Tato populace bude klasifikována na základě závažnosti jejich zranění, od lehkých po kritická, a bude zahrnovat jak případy tupého, tak i penetrujícího traumatu. Pacienti budou zařazováni na základě jejich schopnosti splnit zařazovací kritéria, především se zaměřením na pacienty s poraněním hrudníku vyžadujícím klinické hodnocení pomocí skóre závažnosti traumatu hrudníku (TTSS) a skóre závažnosti poranění traumatu (TISS) do 24 hodin od přijetí.
Studie bude zahrnovat pacienty a pacienty z různých věkových skupin, s převahou těch, kteří se účastní dopravních nehod, pádů a v některých případech násilných incidentů, jako jsou přepadení nebo střelná zranění. Protože trauma hrudníku je častou příčinou morbidity a mortality u pacientů s traumatem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s poraněním hrudníku, které vyžadují klinické hodnocení pomocí skóre závažnosti poranění hrudníku (TTSS) a skóre závažnosti poranění při traumatu (TISS) do 24 hodin od přijetí.
Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. To zajišťuje dodržování etických standardů Pacienti s poraněním hrudníku, včetně zlomenin žeber, pohmoždění plic, pneumotoraxu, hemotoraxu a dalších poranění hrudníku. To bude zahrnovat jak izolované trauma hrudníku, tak trauma s vícečetnými poraněními
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let. Pacienti s poraněním hrudníku způsobeným stavy nesouvisejícími s traumatem, jako je spontánní pneumotorax, infekce nebo jiné zdravotní stavy (např. netraumatické zlomeniny žeber nebo rakovina).
Pacienti se závažnými komorbiditami (např. terminální onemocnění, pokročilá stádia rakoviny nebo konečné stádium selhání orgánů), které by významně ovlivnily výsledky nesouvisející s traumatem hrudníku.
Pacienti s již existujícími závažnými neurologickými stavy nebo jinými komorbiditami, které by narušovaly hodnocení traumatu a klinickou léčbu (např. těžké poranění mozku, vegetativní stav).
Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří odmítnou souhlas s účastí ve studii.
Těhotné ženy kvůli potenciálním rizikům spojeným s traumatem a intervencemi během těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti skóre závažnosti traumatu hrudníku (TTSS)
Časové okno: prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
Rozsah: od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poranění hrudníku.
|
prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
|
Posouzení přesnosti skóre traumatu a závažnosti zranění (Triss)
Časové okno: Prvních 6 hodin po přijetí ER
|
Rozsah: 0 (představuje 0% pravděpodobnost přežití) až 1 (představuje 100% pravděpodobnost přežití), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost traumatu.
|
Prvních 6 hodin po přijetí ER
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: V nemocniční fázi (průměr 7-10 dní prostřednictvím propuštění)
|
Úmrtnost (smrt) během hospitalizace.
|
V nemocniční fázi (průměr 7-10 dní prostřednictvím propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Popis: Celková doba trvání pobytu pacienta v nemocnici, měřená ode dne přijetí do data propuštění.
To zahrnuje všechny dny strávené na obecných odděleních, jednotkách intenzivní péče (ICU) a další nemocniční oddělení v rámci jejich léčebného kurzu.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
|
Sazba přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU)
Časové okno: Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (ICU) je určen přítomností závažného klinického zhoršení, významných komplikací nebo potřebou pokročilých měření monitorování a podpory života.
|
Až do propuštění, v průměru 7-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Indurkar SK Sr, Ghormade PS, Akhade S, Sarma B. Use of the Trauma and Injury Severity Score (TRISS) as a Predictor of Patient Outcome in Cases of Trauma Presenting in the Trauma and Emergency Department of a Tertiary Care Institute. Cureus. 2023 Jun 14;15(6):e40410. doi: 10.7759/cureus.40410. eCollection 2023 Jun.
- Zahran, M.R., Elwahab, A.A.E.M.A., El Nasr, M.M.A. et al. Evaluation of the predictive value of thorax trauma severity score (TTSS) in thoracic-traumatized patients. Cardiothorac Surg 28, 3 (2020). https://doi.org/10.1186/s43057-020-0015-7
- Imhoff BF, Thompson NJ, Hastings MA, Nazir N, Moncure M, Cannon CM. Rapid Emergency Medicine Score (REMS) in the trauma population: a retrospective study. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004738. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004738.
- Karajizadeh M, Nasiri M, Yadollahi M, Zolfaghari AH, Pakdam A. Mortality Prediction from Hospital-Acquired Infections in Trauma Patients Using an Unbalanced Dataset. Healthc Inform Res. 2020 Oct;26(4):284-294. doi: 10.4258/hir.2020.26.4.284. Epub 2020 Oct 31.
- Konesky KL, Guo WA. Revisiting traumatic cardiac arrest: should CPR be initiated? Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):903-908. doi: 10.1007/s00068-017-0875-6. Epub 2017 Nov 25.
- Mulvey HE, Haslam RD, Laytin AD, Diamond CA, Sims CA. Unplanned ICU Admission Is Associated With Worse Clinical Outcomes in Geriatric Trauma Patients. J Surg Res. 2020 Jan;245:13-21. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.059. Epub 2019 Aug 5.
- Todd KH, Lee T, Hoffman JR. The effect of ethnicity on physician estimates of pain severity in patients with isolated extremity trauma. JAMA. 1994 Mar 23-30;271(12):925-8.
- Mondello S, Cantrell A, Italiano D, Fodale V, Mondello P, Ang D. Complications of trauma patients admitted to the ICU in level I academic trauma centers in the United States. Biomed Res Int. 2014;2014:473419. doi: 10.1155/2014/473419. Epub 2014 Jun 3.
- Ramos-Pascua LR. Complications and trauma sequelae. Injury. 2018 Sep;49 Suppl 2:S1-S2. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.045. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Lafta RK, Al-Nuaimi MA. National perspective on in-hospital emergency units in Iraq. Qatar Med J. 2013 Nov 1;2013(1):19-27. doi: 10.5339/qmj.2013.4. eCollection 2013.
- Donaldson RI, Shanovich P, Shetty P, Clark E, Aziz S, Morton M, Hasoon T, Evans G. A survey of national physicians working in an active conflict zone: the challenges of emergency medical care in Iraq. Prehosp Disaster Med. 2012 Apr;27(2):153-61. doi: 10.1017/S1049023X12000519. Epub 2012 May 17.
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .