- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06707441
Ocena ciężkości urazów klatki piersiowej i urazów jako czynników prognostycznych wyniku w urazach klatki piersiowej (TTSS/TRISS/ER)
Porównanie oceny ciężkości urazu klatki piersiowej i oceny ciężkości urazu jako czynników predykcyjnych wyniku w przypadku urazu klatki piersiowej: badanie prospektywne na oddziale ratunkowym szpitala edukacyjnego Kadhimiya
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie użyteczności predykcyjnej skali ciężkości urazów klatki piersiowej (TTSS) i skali ciężkości urazów urazowych (TISS) w określaniu wyników leczenia pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z urazem klatki piersiowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy TTSS pozwala dokładniej przewidzieć wyniki leczenia pacjenta (np. śmiertelność, przyjęcie na OIOM) niż TISS? Czy istnieją szczególne podgrupy pacjentów, w przypadku których jeden wynik jest skuteczniejszy od drugiego?
Uczestnicy będą:
Podczas przyjęcia na izbę przyjęć należy ocenić ciężkość urazu klatki piersiowej za pomocą TTSS i TISS.
Należy monitorować ich wyniki kliniczne (np. śmiertelność, przyjęcie na OIOM, długość pobytu w szpitalu) przez cały pobyt w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy są istotną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Około 10% ciężaru chorób u dorosłych wynika z urazów. Trauma może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym niepełnosprawności, obciążeń psychospołecznych i zwiększonej śmiertelności wśród aktywnie pracującej populacji. Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe, nieplanowane przyjęcia na oddziały intensywnej terapii i zakażenia szpitalne to niektóre powikłania, na jakie napotykają pacjenci urazowi przyjmowani do ośrodków urazowych. Szacunkowa śmiertelność hospitalizowanych pacjentów urazowych wynosi 11%. Śmiertelność wewnątrzszpitalna pacjentów urazowych poddawanych resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) wynosi 92,7%. Śmiertelność i zachorowalność związana z urazami zależy od ciężkości urazu, opóźnień diagnostycznych i czasu potrzebnego na dotarcie do placówki medycznej. Terminowa ocena, skuteczna opieka pourazowa i odpowiednia segregacja mogą znacząco zmniejszyć długoterminową śmiertelność i zachorowalność wśród pacjentów po urazach, przy czym szybka ocena ciężkości urazu ma kluczowe znaczenie w podstawowej segregacji pacjentów z urazami wielonarządowymi.
Systemy punktacji urazowej to podstawowe narzędzia w medycynie służące do oceny ciężkości urazów i przewidywania wyników leczenia pacjenta. Dwa godne uwagi systemy punktacji to wskaźnik ciężkości urazów klatki piersiowej (TTSS) i wynik ciężkości urazów urazowych (TISS), z których każdy służy innym celom w ocenie urazów klatki piersiowej i ogólnego ciężkości urazu. Skalę TTSS opracowano w celu zapewnienia kompleksowej oceny urazów klatki piersiowej poprzez uwzględnienie zarówno parametrów anatomicznych, jak i fizjologicznych. Koncentruje się szczególnie na różnych aspektach urazów klatki piersiowej, w tym:
Wiek pacjenta Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do ułamkowego tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) Obecność urazów opłucnej Stłuczenia płuc Złamania żeber Skala punktacji waha się od 0 do 25 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze urazy i gorsze rokowanie. Badania wykazały, że wynik TTSS wynoszący 7 lub więcej pozwala w dużym stopniu przewidzieć zachorowalność i śmiertelność, osiągając 100% czułość i 97,73% swoistość w przypadku słabych wyników w izolowanych przypadkach urazu klatki piersiowej. TISS to kolejny krytyczny system punktacji stosowany do oceny ogólnego ciężkości urazu w wielu obszarach ciała. Opiera się na skali ciężkości urazów (ISS), która kategoryzuje urazy według ich lokalizacji anatomicznej za pomocą skróconej skali obrażeń (AIS). ISS oblicza się, biorąc najwyższe wyniki AIS z trzech najciężej uszkodzonych obszarów ciała, podnosząc je do kwadratu i sumując te wartości.
Pomimo swojej użyteczności, zarówno TTSS, jak i TISS mają ograniczenia, zwłaszcza jeśli są stosowane w różnych populacjach pacjentów. TTSS może nie uwzględniać odpowiednio ciężkości urazów poza obszarem klatki piersiowej, co może znacząco wpłynąć na wyniki leczenia pacjenta. Na przykład w badaniu podkreślono, że u pacjentów ze wskaźnikiem ciężkości urazu (ISS) większym niż 15 tylko 44% miało wynik w skali TTSS powyżej 8, co wskazuje, że krytyczne obrażenia poza klatką piersiową nie znalazły odzwierciedlenia w punktacji TTSS. Starsi pacjenci lub osoby z chorobami współistniejącymi mogą wykazywać mniej oczywiste urazy klatki piersiowej, których TTSS nie wykrywa. To przeoczenie może prowadzić do niedoszacowania ryzyka powikłań lub śmiertelności, ponieważ osoby starsze często mają większą skłonność do poważnych powikłań pomimo pozornie niewielkich urazów. TISS może nie uchwycić skutecznie konkretnych szczegółów związanych z urazem klatki piersiowej. To ograniczenie ma kluczowe znaczenie w regionach o zmiennej infrastrukturze opieki zdrowotnej, takich jak Irak, gdzie mechanizmy urazów i dane demograficzne pacjentów mogą się znacznie różnić. Ogólne podejście TISS może przeoczyć krytyczne czynniki wpływające na ciężkość traumy w tych populacjach.
Celem tego badania jest uwzględnienie specyficznych potrzeb irackiego systemu opieki zdrowotnej poprzez porównanie TTSS i TISS jako narzędzi predykcyjnych dotyczących skutków urazów klatki piersiowej w sytuacjach nagłych. Celem jest określenie, który system punktacji jest bardziej niezawodny i praktyczny w zastosowaniu w Iraku, biorąc pod uwagę wyjątkowe wyzwania stojące przed oddziałami ratunkowymi, takie jak duża liczba pacjentów i ograniczone zasoby. Badanie wypełnia krytyczną lukę w literaturze, dostarczając danych specyficznych dla Iraku, gdzie brakuje analiz porównawczych tych systemów punktacji. Wnioski uzyskane z tego badania mogą pomóc w tworzeniu lokalnych protokołów, zwiększyć efektywność segregacji pacjentów i poprawić wyniki leczenia pacjentów na irackich oddziałach ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulillah R. Khamees
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Pod-śledczy:
- Ali R. Turki, Student
-
Kontakt:
- Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor
- Numer telefonu: 009647705051684
- E-mail: yaseraamer@nahrainuniv.edu.iq
-
Pod-śledczy:
- Ibrahim Moqbel, Student
-
Pod-śledczy:
- Abdullah ali ghareeb, MBBCH
-
Pod-śledczy:
- Salim K. Hajwal, Lecturer
-
Pod-śledczy:
- Sajjad sadiq salman, Lecturer
-
Główny śledczy:
- Abdulillah R. Khamees
-
Pod-śledczy:
- Ghefar Hmaydoosh, MD
-
Pod-śledczy:
- Ghadeer mohammed, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy (ER) Szpitala Edukacyjnego Kadhimiya z powodu urazu klatki piersiowej. Populacja ta zostanie sklasyfikowana na podstawie ciężkości obrażeń, od drobnych do krytycznych, i będzie obejmować zarówno przypadki urazów tępych, jak i penetrujących. Pacjenci będą rekrutowani na podstawie ich zdolności do spełnienia kryteriów włączenia, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z urazem klatki piersiowej wymagającym oceny klinicznej przy użyciu skali ciężkości urazów klatki piersiowej (TTSS) i skali ciężkości obrażeń urazowych (TISS) w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Badaniami zostaną objęci pacjenci i pacjenci z różnych grup wiekowych, z przewagą osób, które uczestniczyły w wypadkach drogowych, upadkach, a w niektórych przypadkach także zdarzeniach z użyciem przemocy, takich jak napady czy rany postrzałowe. Ponieważ uraz klatki piersiowej jest częstą przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów po urazach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z urazami klatki piersiowej wymagającymi oceny klinicznej za pomocą skali ciężkości urazów klatki piersiowej (TTSS) i skali ciężkości urazów (TISS) w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Pacjenci (lub ich opiekunowie prawni) muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Zapewnia to utrzymanie standardów etycznych. Pacjenci z urazami klatki piersiowej, w tym złamaniami żeber, stłuczeniami płuc, odmą opłucnową, krwiakiem opłucnowym i innymi urazami klatki piersiowej. Dotyczy to zarówno izolowanego urazu klatki piersiowej, jak i urazu wielonarządowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci z urazami klatki piersiowej spowodowanymi stanami niezwiązanymi z urazem, takimi jak samoistna odma opłucnowa, infekcje lub inne schorzenia (np. nieurazowe złamania żeber lub rak).
Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. chorobami terminalnymi, zaawansowanym stadium raka lub schyłkową niewydolnością narządów), które w znaczący sposób wpływają na wyniki leczenia niezwiązane z urazem klatki piersiowej.
Pacjenci z istniejącymi wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi lub innymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby zakłócać ocenę urazu i leczenie kliniczne (np. ciężkie uszkodzenie mózgu, stan wegetatywny).
Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy odmawiają wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Kobiety w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko związane z urazami i interwencjami podczas ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny punktacji ciężkości urazu klatki piersiowej (TTSS)
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
Zakres: od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy uraz klatki piersiowej.
|
pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
|
Ocena dokładności urazu i oceny ciężkości urazu (TRISS)
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po przyjęciu ER
|
Zakres: 0 (reprezentuje prawdopodobieństwo przeżycia 0%) do 1 (reprezentuje 100% prawdopodobieństwo przeżycia), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie urazu.
|
pierwsze 6 godzin po przyjęciu ER
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Faza szpitalna (średnia 7-10 dni przez rozładowanie)
|
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji.
|
Faza szpitalna (średnia 7-10 dni przez rozładowanie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Opis: Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, mierzony od daty przyjęcia do daty wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na okręgach, jednostkach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitala w ramach kursu leczenia.
|
Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
|
Stawka wstępu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Wymóg przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) jest określany przez obecność poważnego pogorszenia klinicznego, znaczących powikłań lub potrzeby zaawansowanego monitorowania i pomiaru podmieszczenia życia.
|
Do zwolnienia średnio 7-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yaser aamer Eisa Alhaibi, Assistant professor, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Haagsma JA, Graetz N, Bolliger I, Naghavi M, Higashi H, Mullany EC, Abera SF, Abraham JP, Adofo K, Alsharif U, Ameh EA, Ammar W, Antonio CA, Barrero LH, Bekele T, Bose D, Brazinova A, Catala-Lopez F, Dandona L, Dandona R, Dargan PI, De Leo D, Degenhardt L, Derrett S, Dharmaratne SD, Driscoll TR, Duan L, Petrovich Ermakov S, Farzadfar F, Feigin VL, Franklin RC, Gabbe B, Gosselin RA, Hafezi-Nejad N, Hamadeh RR, Hijar M, Hu G, Jayaraman SP, Jiang G, Khader YS, Khan EA, Krishnaswami S, Kulkarni C, Lecky FE, Leung R, Lunevicius R, Lyons RA, Majdan M, Mason-Jones AJ, Matzopoulos R, Meaney PA, Mekonnen W, Miller TR, Mock CN, Norman RE, Orozco R, Polinder S, Pourmalek F, Rahimi-Movaghar V, Refaat A, Rojas-Rueda D, Roy N, Schwebel DC, Shaheen A, Shahraz S, Skirbekk V, Soreide K, Soshnikov S, Stein DJ, Sykes BL, Tabb KM, Temesgen AM, Tenkorang EY, Theadom AM, Tran BX, Vasankari TJ, Vavilala MS, Vlassov VV, Woldeyohannes SM, Yip P, Yonemoto N, Younis MZ, Yu C, Murray CJ, Vos T. The global burden of injury: incidence, mortality, disability-adjusted life years and time trends from the Global Burden of Disease study 2013. Inj Prev. 2016 Feb;22(1):3-18. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041616. Epub 2015 Dec 3.
- Indurkar SK Sr, Ghormade PS, Akhade S, Sarma B. Use of the Trauma and Injury Severity Score (TRISS) as a Predictor of Patient Outcome in Cases of Trauma Presenting in the Trauma and Emergency Department of a Tertiary Care Institute. Cureus. 2023 Jun 14;15(6):e40410. doi: 10.7759/cureus.40410. eCollection 2023 Jun.
- Zahran, M.R., Elwahab, A.A.E.M.A., El Nasr, M.M.A. et al. Evaluation of the predictive value of thorax trauma severity score (TTSS) in thoracic-traumatized patients. Cardiothorac Surg 28, 3 (2020). https://doi.org/10.1186/s43057-020-0015-7
- Imhoff BF, Thompson NJ, Hastings MA, Nazir N, Moncure M, Cannon CM. Rapid Emergency Medicine Score (REMS) in the trauma population: a retrospective study. BMJ Open. 2014 May 2;4(5):e004738. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004738.
- Karajizadeh M, Nasiri M, Yadollahi M, Zolfaghari AH, Pakdam A. Mortality Prediction from Hospital-Acquired Infections in Trauma Patients Using an Unbalanced Dataset. Healthc Inform Res. 2020 Oct;26(4):284-294. doi: 10.4258/hir.2020.26.4.284. Epub 2020 Oct 31.
- Konesky KL, Guo WA. Revisiting traumatic cardiac arrest: should CPR be initiated? Eur J Trauma Emerg Surg. 2018 Dec;44(6):903-908. doi: 10.1007/s00068-017-0875-6. Epub 2017 Nov 25.
- Mulvey HE, Haslam RD, Laytin AD, Diamond CA, Sims CA. Unplanned ICU Admission Is Associated With Worse Clinical Outcomes in Geriatric Trauma Patients. J Surg Res. 2020 Jan;245:13-21. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.059. Epub 2019 Aug 5.
- Todd KH, Lee T, Hoffman JR. The effect of ethnicity on physician estimates of pain severity in patients with isolated extremity trauma. JAMA. 1994 Mar 23-30;271(12):925-8.
- Mondello S, Cantrell A, Italiano D, Fodale V, Mondello P, Ang D. Complications of trauma patients admitted to the ICU in level I academic trauma centers in the United States. Biomed Res Int. 2014;2014:473419. doi: 10.1155/2014/473419. Epub 2014 Jun 3.
- Ramos-Pascua LR. Complications and trauma sequelae. Injury. 2018 Sep;49 Suppl 2:S1-S2. doi: 10.1016/j.injury.2018.06.045. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Lafta RK, Al-Nuaimi MA. National perspective on in-hospital emergency units in Iraq. Qatar Med J. 2013 Nov 1;2013(1):19-27. doi: 10.5339/qmj.2013.4. eCollection 2013.
- Donaldson RI, Shanovich P, Shetty P, Clark E, Aziz S, Morton M, Hasoon T, Evans G. A survey of national physicians working in an active conflict zone: the challenges of emergency medical care in Iraq. Prehosp Disaster Med. 2012 Apr;27(2):153-61. doi: 10.1017/S1049023X12000519. Epub 2012 May 17.
- GBD 2021 Causes of Death Collaborators. Global burden of 288 causes of death and life expectancy decomposition in 204 countries and territories and 811 subnational locations, 1990-2021: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet. 2024 May 18;403(10440):2100-2132. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00367-2. Epub 2024 Apr 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz klatki piersiowej
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący