Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení parodontálních ran pomocí CHX a kyseliny hyaluronové (CHX+HA+ADS)

13. března 2018 aktualizováno: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Klinická účinnost ústních přípravků na bázi chlorhexidinu u pacientů podstupujících operaci laloku: trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním ramenem

Pozadí: Nejsou k dispozici žádné údaje o doplňkových účincích kyseliny hyaluronové (HA) v pooperačním režimu kontroly plaku na bázi chlorhexidinu (CHX). K dispozici jsou také kontrastní důkazy týkající se účinnosti přípravků na bázi CHX obsahujících anti-discoloration system (ADS). Cílem této studie bylo zhodnotit pooperační hojení dásní, stejně jako plak, zánět dásní a úrovně zbarvení po použití 0,2% roztoku chlorhexidinu (CHX) s nebo bez anti-discoloration systému (ADS) a 0,2 % kyseliny hyaluronové (HA).

Metodika: Pacienti podstupující operaci laloku v místech s intaktním nebo redukovaným, ale zdravým parodontem se zúčastnili RCT s paralelním ramenem. Po operaci pacienti používali určenou ústní vodu (CHX+HA+ADS nebo CHX) po dobu 21 dnů. V den 7 a 21 byl použit Gingival Healing Index (GHI) k posouzení kvality uzavření laloku na interdentální papile. Hodnotil se také plakový index (PlI), gingivální index (GI), skóre angulovaného krvácení (AngBS), barvení zubů a jazyka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • University-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti byli zařazeni do studie, pokud byli pozitivní pro každé z následujících kritérií souvisejících s pacientem:

  • 18 let nebo starší;
  • schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • ochotni zajistit dostatečnou shodu s experimentálními postupy.

Do studie byli zařazeni pacienti, pokud byli pozitivní pro každé z následujících kritérií souvisejících s operací (ověřeno jako součást jejich celkového léčebného plánu):

  • indikace k alespoň jednomu sezení ústní chirurgie (včetně periodontální chirurgie, endodontické chirurgie, extrakce zubu a chirurgie implantátu) vyžadující elevaci obálky nebo trojúhelníkového gingiválního/slizničního laloku v plné tloušťce;
  • indikace rozšíření laloku do mezizubní papily buď mezi špičákem a prvním premolárem nebo prvním a druhým premolárem pro zvýšení viditelnosti chirurgického zákroku (zuby v této oblasti byly identifikovány jako experimentální zuby);
  • intaktní (tj. žádná klinická ztráta úponu) nebo redukovaný parodont s hloubkou kapsy sondy ≤ 3 mm a bez diastema u experimentálních zubů;
  • indikace k repozici chirurgické chlopně na předoperační úrovni na experimentálních zubech při šití (tj. žádný koronální posun nebo apikální posun chlopně).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti byli vyloučeni ze studie (buď při náboru nebo během experimentální fáze), pokud byli pozitivní pro jedno nebo více z následujících kritérií souvisejících s pacientem:

  • těhotenství nebo kojení;
  • genetické vady (např. Downův syndrom) s prokázaným dopadem na stav parodontu;
  • diabetes mellitus;
  • poruchy imunitního systému (např. HIV/AIDS);
  • silní kuřáci (≥ 10 cigaret/den);
  • závažné krevní poruchy s dokumentovaným kvalitativním a/nebo kvantitativním deficitem polymorfonukleárů a/nebo krevních destiček;
  • užívání léků ovlivňujících dáseň a/nebo sliznici dutiny ústní (např. difenylhydantoin, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin A, imunostimulanty/imunomodulátory),
  • převzetí perorální antikoncepce;
  • použití systémových nebo lokálních antibiotik v předchozích 4 týdnech před zahájením studie a během celé experimentální fáze;
  • dokumentovaná alergie na CHX a/nebo HA.

Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud byly experimentální zuby pozitivní pro jedno nebo více z následujících kritérií:

  • zubní ošetření během posledních dvou měsíců;
  • přítomnost neléčených kazů nebo endodontických lézí;
  • přítomnost zlomenin kořenů;
  • změny zubů (tj. amelogenesis imperfecta, barvení tetracyklinem) zhoršení hodnocení barvení;
  • přítomnost neadekvátních výplní;
  • ortodontické aparáty;
  • indikace k mukogingivální operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CHX
Pooperační použití ústní vody 0,2% chlorhexidin (CHX) (10 ml na 1 minutu, t.i.d. po dobu 21 dnů)
Přístroj: CHX
Pacienti dostávali 21denní zásobu 0,2% chlorhexidinu (CHX) podle randomizačního seznamu a byli instruováni, aby používali 10 ml přidělené ústní vody po dobu 1 minuty, t.i.d. na 21 dní. Po vypláchnutí byli pacienti požádáni, aby se po dobu 30 minut vyvarovali mytí úst nebo pití. Pacienti byli požádáni, aby vrátili lahvičky s ústními vodami (buď prázdné nebo naplněné) na konci experimentálního období (den 21), aby se posoudila úroveň souladu pacienta s přiděleným režimem CHX.
Experimentální: CHX+HA+ADS
Pooperační použití ústní vody 0,2% chlorhexidinu (CHX) obsahující 0,2% kyselinu hyaluronovou (HA) a Anti-Discoloration System (ADS) (10 ml na 1 minutu, t.i.d. na 21 dní)
Přístroj: CHX+HA+ADS
Pacienti dostávali 21denní zásobu 0,2% chlorhexidinu (CHX) obsahující 0,2% kyselinu hyaluronovou (HA) a Anti-Discoloration System (ADS) podle randomizačního seznamu a byli instruováni, aby použili 10 ml přidělené ústní vody po dobu 1 minuty , t.i.d. na 21 dní. Po vypláchnutí byli pacienti požádáni, aby se po dobu 30 minut vyvarovali mytí úst nebo pití. Pacienti byli požádáni, aby vrátili lahvičky s ústními vodami (buď prázdné nebo naplněné) na konci experimentálního období (den 21), aby se posoudila úroveň souladu pacienta s přiděleným režimem CHX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hojení dásní
Časové okno: GHI byl hodnocen 7 dní po operaci.
Proces hojení byl u experimentálních zubů hodnocen pomocí kompozitního indexu, konkrétně Gingival Healing Index (GHI), který byl vytvořen speciálně pro posouzení pooperačních stavů mezizubní papily. Stručně, interdentální papily experimentálních zubů byly vizuálně kontrolovány a bylo přiděleno skóre závažnosti dehiscence rány (1-3) a profilu bukálních a orálních aspektů papily (1-3). Pro každého pacienta bylo skóre GHI získáno jako součet skóre každé proměnné. Proto se GHI pohybovala od 2 (nejhorší kvalita hojení) do 6 (optimální kvalita hojení).
GHI byl hodnocen 7 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingival Index (GI) (Löe & Silness 1963) modifikovaný Trombelli et al. (2004)
Časové okno: GI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
GI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Angulované skóre krvácení (AngBs) (van der Weijden et al. 1994) modifikované Trombelli et al. (2004)
Časové okno: AngBS byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
AngBS byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Plaque index (PlI) (Quigley & Hein 1962) modifikovaný Turesky et al. (1970)
Časové okno: PlI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
PlI byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Intensity stain index of Lobene (1968) modifikovaný Grundemannem et al. (2000)
Časové okno: Stain Index byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Stain Index byl hodnocen bezprostředně před operací a 7 a 21 dnů po operaci.
Skvrna na jazyku (Claydon et al. 2001)
Časové okno: Zbarvení jazyka bylo hodnoceno bezprostředně před operací a 7 a 21 dní po operaci.
Zbarvení jazyka bylo hodnoceno bezprostředně před operací a 7 a 21 dní po operaci.
Index hojení dásní
Časové okno: GHI byl přehodnocen 21 dní po operaci.
Proces hojení byl u experimentálních zubů hodnocen pomocí kompozitního indexu, konkrétně Gingival Healing Index (GHI), který byl vytvořen speciálně pro posouzení pooperačních stavů mezizubní papily. Stručně, interdentální papily experimentálních zubů byly vizuálně kontrolovány a bylo přiděleno skóre závažnosti dehiscence rány (1-3) a profilu bukálních a orálních aspektů papily (1-3). Pro každého pacienta bylo skóre GHI získáno jako součet skóre každé proměnné. Proto se GHI pohybovala od 2 (nejhorší kvalita hojení) do 6 (optimální kvalita hojení).
GHI byl přehodnocen 21 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHX+HA+ADS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit