- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06739733
Účinnost měkkých robotických rukavic versus EMS na funkci rukou a kvalitu života u osob, které přežily mrtvici (RCT)
Efektivita měkké robotické rukavice versus EMS na funkci ruky a kvalitu života u osob, které přežily mrtvici. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán
- Ahmad block garden town canal road
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Měl ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu ≤ 6 měsíců.
- Skóre zkoušky minimálního duševního stavu > 24(7).
- GCS skóre 11 až 15(2)
- Skóre FMA-UE < 21(3)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s těžkým zrakovým nebo sluchovým postižením.
- Neurologické poruchy včetně epilepsie, Alzheimerovy choroby, vertigo, Parkinsonovy choroby a svalových poruch, které omezují funkční aktivitu (OA, RA, atd.).
- Periferní vestibulární porucha.
- Léky ovlivňující rovnováhu, těžké kardiovaskulární stavy, nedávné poranění dolní končetiny nebo operace.
- Kontraindikace EMS: Pacienti s určitými zdravotními stavy, jako jsou kardiostimulátory, implantabilní kardioverter-defibrilátory nebo kovové fragmenty v těle, které kontraindikovaly použití EMS, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRG
|
Stimulace měkkých robotických rukavic 30minutová sezení, 5krát týdně až 8 týdnů Měkké robotické rukavice jsou pomocná zařízení navržená pro zlepšení funkce rukou u jedinců se zdravotním postižením nebo zraněním.
Tyto rukavice využívají flexibilní materiály, jako je silikon nebo tkanina, v kombinaci s pneumatickým nebo kabelem poháněným mechanismem, který napodobuje přirozené pohyby rukou.
Poskytují pomoc při uchopení, držení nebo manipulaci s předměty, často řízenou senzory nebo uživatelskými vstupy.
Měkké robotické rukavice jsou lehké, přizpůsobivé a nabízejí rehabilitační potenciál, pomáhají obnovit motorické funkce při stavech, jako je mrtvice nebo poranění míchy.
Stále více se používají v klinických a domácích terapeutických zařízeních.
|
|
Aktivní komparátor: EMS
|
Elektrická svalová stimulace 30minutová sezení, 5x týdně až 8 týdnů. Elektrická stimulace svalů (EMS) je technika, která využívá elektrické impulsy ke kontrakci svalů, často se používá pro rehabilitaci, silový trénink nebo zvládání bolesti. Elektrody umístěné na kůži dodávají kontrolované proudy zaměřené na specifické svalové skupiny a napodobují přirozené nervové signály. EMS se běžně používá ve fyzioterapii k prevenci svalové atrofie, zlepšení krevního oběhu a zlepšení zotavení po zranění. Používá se také ve fitness a sportu pro zvýšení výkonu. Bezpečné a neinvazivní EMS lze upravit pro terapeutické nebo funkční cíle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení motorických funkcí, pocitů, koordinace a pohybu kloubů u jedinců s postižením horních končetin, často po mrtvici. Je založen na hierarchickém rámci motorického zotavení, který zahrnuje pohyby od základních reflexů až po dobrovolnou motorickou kontrolu. Hodnocení zahrnuje různé části zaměřené na rameno, loket, předloktí, zápěstí, ruku a koordinaci. Každá položka měří konkrétní pohybové úkoly, což umožňuje terapeutům sledovat pokrok v průběhu času. FMA-UE je široce používán v klinických podmínkách pro svou spolehlivost a validitu při hodnocení funkce horních končetin. Bodování FMA-UE má 33 položek, z nichž každá je hodnocena na 3bodové stupnici: 0 = Nelze provést
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66 bodů (vyšší skóre znamená lepší motorické funkce). |
12 měsíců
|
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlé postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH) je zkrácená verze měření výsledku DASH používaného k posouzení fyzických funkcí a symptomů u jedinců s onemocněním horních končetin. Skládá se z 11 otázek hodnotících obtížnost při provádění každodenních činností, závažnost symptomů (bolest, brnění, slabost) a sociální a emocionální dopady. QuickDASH je navržen pro rychlé podávání a je použitelný u různých muskuloskeletálních poruch. Poskytuje pohled na funkční omezení a pomáhá při plánování léčby. Bodování Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici 1-5 (1 = žádná obtížnost, 5 = extrémní obtížnost). Skóre se zprůměruje, převede se na stupnici od 0 do 100 (0 = žádné postižení, 100 = nejtěžší postižení). Volitelný modul Práce a sport/Performing Arts přidává kontextově specifické poznatky. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSRSW/Batch-Fall22/748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SRG
-
SURGE TherapeuticsDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Medipol UniversityNáborPost-Stroke HemiplegiaTurecko (Türkiye)
-
Hippocration General HospitalDokončeno